Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wodorem u pacjentów z umiarkowaną postacią Covid-19 (H2Covid)

25 maja 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Terapia inhalacyjna wodorem u pacjentów z umiarkowaną postacią Covid-19: badanie kliniczne fazy 1

SARS-CoV-2 jest czynnikiem odpowiedzialnym za nową zakaźną chorobę układu oddechowego o nazwie Covid-19 (dla choroby CoronaVirus 2019), która charakteryzuje się głównie potencjalnie ciężkim i śmiertelnym uszkodzeniem płuc. Nasilenie objawów klinicznych związanych z tą patologią wymaga przyjęcia do szpitala około 20% pacjentów, z czego 5%-10% zostanie przyjętych na oddział intensywnej terapii. Najcięższe przypadki tej patologii rozpoczynają się od duszności, która gwałtownie nasila się około 7-10 dnia choroby do zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), który wymaga wentylacji mechanicznej pacjenta na oddziale intensywnej terapii i jest odpowiedzialny za większość zgonów. Pewne parametry biologiczne sugerują masowe i brutalne uwalnianie cytokin (głównie interleukin IL-6, IL-8 i IL-10) wtórne do zespołu aktywacji makrofagów głównie na poziomie płuc. Trwa kilka prób terapeutycznych mających na celu zmniejszenie lub opanowanie tej burzy immunologicznej (przeciwciała anty-IL-6, anty r IL6 Ab, kortykosteroidy). Wodór cząsteczkowy działa na końcowej ścieżce tej złożonej kaskady zapalnej poprzez hamowanie komórkowego działania reaktywnych form tlenu. Jego wczesne zastosowanie w połączeniu z tlenoterapią do nosa mogłoby zapobiec pogorszeniu stanu układu oddechowego, a więc prawdopodobnie ograniczyć ryzyko przepełnienia oddziałów intensywnej terapii w czasie pandemii i uratować życie. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) terapii wodorem dostarczanej przez kaniulę do nosa jako uzupełnienie konwencjonalnej tlenoterapii u pacjentów z umiarkowanym Covid-19

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja
        • CHU de Grenoble Alpes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ≥18 lat
  2. Podejrzenie zakażenia SARS CoV-2 na podstawie objawów klinicznych ORAZ (dodatni wynik testu PCR LUB dodatni wynik badań serologicznych LUB sugestywne nieprawidłowości w badaniach obrazowych płuc)
  3. Pacjenci hospitalizowani ze SpO2 ≤94% na powietrzu pokojowym wymagający tlenoterapii normobarycznej z przepływem donosowym O2 ≤ 6 l/min do osiągnięcia co najmniej SaO2 ≥ 95%
  4. Zrozumienie przez pacjenta i zgoda na przestrzeganie zaplanowanych procedur badania
  5. Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym lub beneficjent takiej ochrony
  6. Pacjent (lub jego przedstawiciel prawny), który przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej wyraził świadomą zgodę na piśmie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub rodzące
  2. Stosunek spontanicznej krwi ALT/AST > 5-krotność górnej granicy normy.
  3. Etap 4 ciężkiej przewlekłej choroby nerek lub wymagający dializy (tj. eGFR <30)
  4. Wczesne przeniesienie do innego szpitala w ciągu 72 godzin.
  5. Przeciwwskazanie do jakiegokolwiek badanego leku, w tym znana alergia
  6. Niekontrolowana i klinicznie istotna choroba serca, taka jak zaburzenia rytmu serca, dusznica bolesna lub niewyrównana zastoinowa niewydolność serca
  7. Pacjenci leczeni w opiece ambulatoryjnej (tj. nie hospitalizowany)
  8. Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako kobiety przed menopauzą zdolne do zajścia w ciążę i niestosujące wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
  9. Uczestnik biorący udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  10. Osoba pozbawiona wolności nakazem sądowym
  11. Osoba pozostająca pod kuratelą lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Lek: Mieszanina 3,6% H2 w N2 (96,4%)
Droga podania: donosowo Debit 1 l/min, 24h/24h (3 godziny tolerowane odstawienie) czas trwania leczenia: 24 godziny, 3 dni i 6 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 3 dni po zakończeniu terapii H2
  • obserwowana toksyczność stopnia >=4 z sekcji „Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia” CTCAE v5.0
  • LUB zaobserwowano toksyczność stopnia >=3 z innych sekcji CTCAE v5.0
  • LUB jakimkolwiek istotnym pogorszeniem stanu zdrowia uczestnika
  • ORAZ przynajmniej prawdopodobnie związane z H2
Do 3 dni po zakończeniu terapii H2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
biomarkery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego.
Ramy czasowe: przed i 3 dni po zakończeniu terapii H2
Poziomy IL6, IL10 w surowicy, albuminy nitrowane i alarminy
przed i 3 dni po zakończeniu terapii H2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Paul Brion, MD, University Hospital, Grenoble

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC20.277

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj