Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Waterstoftherapie bij patiënten met matige Covid-19 (H2Covid)

25 mei 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Waterstofinhalatietherapie bij patiënten met matige Covid-19: klinische fase 1-studie

SARS-CoV-2 is de agens die verantwoordelijk is voor een nieuwe besmettelijke luchtwegaandoening genaamd Covid-19 (voor CoronaVirus Disease 2019) die voornamelijk wordt gekenmerkt door mogelijk ernstige en dodelijke longschade. De ernst van de klinische symptomen die met deze pathologie gepaard gaan, vereist de opname in het ziekenhuis van ongeveer 20% van de patiënten, van wie 5% -10% op de intensive care zal worden opgenomen. De ernstigste gevallen van deze pathologie beginnen met dyspnoe, die snel verergert rond de 7e-10e dag van de ziekte tot een acute respiratory distress syndrome (ARDS), waarbij de patiënt op de intensive care onder mechanische beademing moet worden gebracht en verantwoordelijk is voor de meeste doden. Bepaalde biologische parameters suggereren een massale en meedogenloze afgifte van cytokines (voornamelijk interleukinen IL-6, IL-8 en IL-10) secundair aan een syndroom van macrofagische activering, voornamelijk op longniveau. Er zijn verschillende therapeutische onderzoeken gaande om deze immuunstorm te verminderen of te beheersen (anti IL-6-antilichamen, anti r IL6 Ab, corticosteroïden). Moleculaire waterstof werkt op het laatste pad van deze complexe ontstekingscascade door de cellulaire werking van reactieve zuurstofspecies te remmen. Het vroege gebruik ervan in combinatie met nasale zuurstoftherapie zou deze verslechtering van het ademhalingssysteem kunnen voorkomen, waardoor het risico op overloop van intensive care-diensten tijdens de pandemie waarschijnlijk wordt beperkt en levens worden gered. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en de dosisbeperkende toxiciteit (DLT) van waterstoftherapie die wordt toegediend door een neuscanule naast conventionele zuurstoftherapie bij patiënten met matige Covid-19.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk
        • CHU de Grenoble Alpes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt ≥18 jaar oud
  2. Verdenking van SARS CoV-2-infectie op basis van klinische symptomen EN (positieve PCR OF positieve serologie OF suggestieve afwijkingen bij longbeeldvormingsmodaliteiten)
  3. Gehospitaliseerde patiënten met SpO2 ≤ 94% op kamerlucht die normobare zuurstoftherapie nodig hebben met een nasale stroom van O2 ≤ 6 l / min om ten minste SaO2 ≥ 95% te bereiken
  4. Patiënt begrijpt en stemt ermee in zich te houden aan de geplande onderzoeksprocedures
  5. Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid of begunstigde van een dergelijke bescherming
  6. Patiënt (of zijn wettelijke vertegenwoordiger) die zijn geïnformeerde toestemming schriftelijk heeft gegeven vóór de start van een onderzoeksprocedure.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of barende vrouwen
  2. Verhouding spontaan bloed ALT/AST> 5 maal de normale bovengrens.
  3. Stadium 4 van ernstige chronische nierziekte of waarbij dialyse nodig is (d.w.z. eGFR <30)
  4. Vervroegde overplaatsing naar een ander ziekenhuis binnen 72 uur.
  5. Contra-indicatie voor elk onderzoeksgeneesmiddel, inclusief een bekende allergie
  6. Ongecontroleerde en klinisch significante hartaandoeningen, zoals aritmieën, angina pectoris of niet-gecompenseerd congestief hartfalen
  7. Patiënten behandeld in ambulante zorg (d.w.z. niet in het ziekenhuis opgenomen)
  8. Vrouwtjes die zwanger kunnen worden, gedefinieerd als een premenopauzale vrouw die zwanger kan worden en geen zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruikt.
  9. Deelnemer betrokken bij een ander interventioneel klinisch onderzoek
  10. Persoon van zijn vrijheid beroofd op gerechtelijk bevel
  11. Persoon onder curatele of curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Geneesmiddel: Mengsel 3,6% H2 in N2 (96,4%)
Toedieningsweg: intranasaal Debiet 1L/min, 24u/24u (3 uur onttrekking getolereerd) behandelingsduur: 24 uur, 3 dagen en 6 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 3 dagen na het einde van de H2-therapie
  • waargenomen graad >=4 toxiciteit uit de sectie "Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen" van CTCAE v5.0
  • OF waargenomen graad >=3 toxiciteit uit andere secties van CTCAE v5.0
  • OF elke relevante verslechtering van de gezondheid van de proefpersoon
  • EN op zijn minst mogelijk gerelateerd aan H2
Tot 3 dagen na het einde van de H2-therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
biomarkers van ontsteking en oxidatieve stress.
Tijdsspanne: voor en 3 dagen na het einde van de H2-therapie
Serumwaarden van IL6, IL10, genitreerd albumine en alarmines
voor en 3 dagen na het einde van de H2-therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean Paul Brion, MD, University Hospital, Grenoble

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC20.277

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren