Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydrogenterapi hos patienter med moderat Covid-19 (H2Covid)

25. maj 2023 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Hydrogeninhalationsterapi hos patienter med moderat Covid-19: Fase-1 klinisk forsøg

SARS-CoV-2 er midlet, der er ansvarligt for en ny smitsom luftvejssygdom kaldet Covid-19 (til CoronaVirus Disease 2019), som hovedsageligt er karakteriseret ved potentielt alvorlige og dødelige lungeskader. Sværhedsgraden af ​​de kliniske tegn forbundet med denne patologi kræver indlæggelse på hospitalet af cirka 20% af patienterne, hvoraf 5%-10% vil blive indlagt på intensiv behandling. De mest alvorlige tilfælde af denne patologi begynder med dyspnø, som forværres hurtigt omkring den 7.-10. dag af sygdommen til et akut respiratory distress syndrome (ARDS), som kræver, at patienten sættes under mekanisk ventilation på intensivafdelingen og er ansvarlig for størstedelen af ​​dødsfaldene. Visse biologiske parametre tyder på en massiv og brutal frigivelse af cytokiner (hovedsagelig interleukiner IL-6, IL-8 og IL-10) sekundært til et syndrom med makrofagisk aktivering hovedsageligt i lungeniveauet. Adskillige terapeutiske forsøg med det formål at reducere eller kontrollere denne immunstorm er i gang (anti IL-6 antistoffer, anti IL6 Ab, kortikosteroider). Molekylært hydrogen virker på den sidste vej af denne komplekse inflammatoriske kaskade ved at hæmme den cellulære virkning af reaktive oxygenarter. Dens tidlige brug kombineret med nasal iltbehandling kan forhindre denne forværring af åndedrætssystemet, så det kan sandsynligvis begrænse risikoen for overløb af intensive tjenester under pandemien og redde liv. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af brintbehandling leveret af en næsekanyle ud over konventionel oxygenbehandling hos patienter med moderat Covid-19

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU de Grenoble Alpes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient ≥18 år
  2. Mistanke om SARS CoV-2-infektion baseret på kliniske tegn OG (positiv PCR ELLER positiv serologi ELLER suggestive abnormiteter på lungebilleddannelsesmodaliteter)
  3. Hospitalsindlagte patienter med SpO2 ≤94 % på rumluft, der kræver normobarisk iltbehandling med en nasal flow på O2 ≤ 6L/min for at nå mindst SaO2 ≥ 95 %
  4. Patient forstår og accepterer at overholde de planlagte undersøgelsesprocedurer
  5. Patient tilknyttet socialsikring eller begunstiget af en sådan beskyttelse
  6. Patient (eller dennes juridiske repræsentant), som har givet sit informerede samtykke skriftligt inden starten af ​​enhver undersøgelsesprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller fødende kvinder
  2. Forholdet mellem spontant blod ALT/AST > 5 gange den normale øvre grænse.
  3. Trin 4 af alvorlig kronisk nyresygdom eller dialysekrævende (dvs. eGFR <30)
  4. Tidlig overførsel til et andet hospital inden for 72 timer.
  5. Kontraindikation til ethvert forsøgslægemiddel, inklusive en kendt allergi
  6. Ukontrolleret og klinisk signifikant hjertesygdom, såsom arytmier, angina pectoris eller ukompenseret kongestiv hjertesvigt
  7. Patienter behandlet i ambulant behandling (dvs. ikke indlagt)
  8. Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som en præmenopausal kvinde, der er i stand til at blive gravid, og som ikke bruger en yderst effektiv form for prævention.
  9. Deltager involveret i en anden interventionel klinisk undersøgelse
  10. Person frihedsberøvet ved retskendelse
  11. Person under værgemål eller kuratur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Medicin: Blanding 3,6% H2 i N2 (96,4%)
Administrationsvej: intranasal debitering 1L/min, 24 timer/24 timer (tolereret 3 timers abstinens) behandlingsvarighed: 24 timer, 3 dage og 6 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 3 dage efter afslutningen af ​​H2-behandlingen
  • observeret grad >=4 toksicitet fra afsnittet "Åndedræts-, thorax- og mediastinumsygdomme" i CTCAE v5.0
  • ELLER observeret grad >=3 toksicitet fra andre afsnit af CTCAE v5.0
  • ELLER enhver relevant forringelse af emnets helbred
  • OG i det mindste muligvis relateret til H2
Op til 3 dage efter afslutningen af ​​H2-behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
biomarkører for inflammation og oxidativt stress.
Tidsramme: før og 3 dage efter afslutningen af ​​H2-behandlingen
Serumniveauer af IL6, IL10, nitreret albumin og alarminer
før og 3 dage efter afslutningen af ​​H2-behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Paul Brion, MD, University Hospital, Grenoble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2020

Først opslået (Faktiske)

18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC20.277

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner