Водородная терапия у пациентов с умеренной формой Covid-19 (H2Covid)
25 мая 2023 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
Ингаляционная терапия водородом у пациентов с Covid-19 средней степени тяжести: клинические испытания фазы 1
SARS-CoV-2 является возбудителем нового инфекционного респираторного заболевания под названием Covid-19 (от CoronaVirus Disease 2019), которое в основном характеризуется потенциально тяжелым и смертельным поражением легких.
Тяжесть клинических признаков, связанных с этой патологией, требует госпитализации примерно 20% больных, 5-10% из которых будут госпитализированы в реанимацию.
Наиболее тяжелые случаи этой патологии начинаются с одышки, которая быстро нарастает примерно на 7-10-й день болезни и переходит в острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), требующий помещения больного на искусственную вентиляцию легких в отделении интенсивной терапии и ответственный за большинство смертей.
Определенные биологические параметры указывают на массивное и сильное высвобождение цитокинов (в основном интерлейкинов IL-6, IL-8 и IL-10) вторично по отношению к синдрому макрофагальной активации преимущественно на легочном уровне.
В настоящее время проводятся несколько терапевтических испытаний, направленных на снижение или контроль этого иммунного шторма (антитела против IL-6, антитела против r IL6, кортикостероиды).
Молекулярный водород воздействует на конечный путь этого сложного воспалительного каскада, подавляя клеточное действие активных форм кислорода.
Его раннее использование в сочетании с назальной оксигенотерапией могло бы предотвратить ухудшение состояния дыхательной системы, поэтому, вероятно, могло бы ограничить риск переполнения служб интенсивной терапии во время пандемии и спасти жизни.
Целью этого исследования является оценка безопасности и дозоограничивающей токсичности (DLT) водородной терапии, осуществляемой с помощью назальной канюли в дополнение к обычной кислородной терапии у пациентов с Covid-19 средней степени тяжести.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция
- CHU de Grenoble Alpes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент ≥18 лет
- Подозрение на инфекцию SARS CoV-2 на основании клинических признаков И (положительный результат ПЦР ИЛИ положительный результат серологии ИЛИ предполагаемые аномалии при визуализации легких)
- Госпитализированные пациенты с SpO2 ≤94% на комнатном воздухе, нуждающиеся в нормобарической оксигенации с назальным потоком O2 ≤ 6 л/мин до достижения как минимум SaO2 ≥ 95%
- Понимание и согласие пациента соблюдать запланированные процедуры исследования
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения или получатель такой защиты
- Пациент (или его законный представитель), который дал свое информированное согласие в письменной форме до начала любой процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Беременные или роженицы
- Соотношение спонтанной крови АЛТ/АСТ > 5 раз превышает верхнюю границу нормы.
- Стадия 4 тяжелой хронической болезни почек или требующая диализа (т.е. рСКФ <30)
- Ранний перевод в другую больницу в течение 72 часов.
- Противопоказания к любому исследуемому препарату, включая известную аллергию
- Неконтролируемое и клинически значимое заболевание сердца, такое как аритмии, стенокардия или некомпенсированная застойная сердечная недостаточность
- Пациенты, получающие амбулаторное лечение (т. не госпитализирован)
- Женщины детородного возраста, определяемые как женщины в пременопаузе, способные забеременеть и не использующие высокоэффективную форму контроля над рождаемостью.
- Участник другого интервенционного клинического исследования
- Лицо, лишенное свободы по решению суда
- Лицо, находящееся под опекой или попечительством
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
|
Способ введения: интраназально Дебит 1 л/мин, 24 ч/24 ч (переносимость отмены 3 часа) продолжительность лечения: 24 часа, 3 дня и 6 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: До 3 дней после окончания терапии Н2
|
|
До 3 дней после окончания терапии Н2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
биомаркеры воспаления и окислительного стресса.
Временное ограничение: до и через 3 дня после окончания терапии Н2
|
Уровни в сыворотке IL6, IL10, нитратного альбумина и аларминов
|
до и через 3 дня после окончания терапии Н2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean Paul Brion, MD, University Hospital, Grenoble
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC20.277
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .