Hidrogenoterapia em pacientes com Covid-19 moderado (H2Covid)
25 de maio de 2023 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Terapia de inalação de hidrogênio em pacientes com Covid-19 moderado: ensaio clínico de fase 1
O SARS-CoV-2 é o agente responsável por uma nova doença respiratória infecciosa chamada Covid-19 (para CoronaVirus Disease 2019), que se caracteriza principalmente por danos pulmonares potencialmente graves e fatais.
A gravidade dos sinais clínicos associados a esta patologia obriga ao internamento de cerca de 20% dos doentes, 5%-10% dos quais serão admitidos em cuidados intensivos.
Os casos mais graves desta patologia iniciam-se com dispneia que se agrava rapidamente por volta do 7º-10º dia de doença para um síndroma de dificuldade respiratória aguda (SDRA) que obriga o doente a ser colocado em ventilação mecânica na unidade de cuidados intensivos e é responsável por a maioria das mortes.
Certos parâmetros biológicos sugerem uma liberação maciça e brutal de citocinas (interleucinas IL-6, IL-8 e IL-10 principalmente) secundária a uma síndrome de ativação macrofágica principalmente em nível pulmonar.
Vários ensaios terapêuticos destinados a reduzir ou controlar esta tempestade imune estão em andamento (anticorpos anti IL-6, anti r IL6 Ab, corticosteróides).
O hidrogênio molecular atua na via final dessa complexa cascata inflamatória inibindo a ação celular de espécies reativas de oxigênio.
Seu uso precoce combinado com oxigenoterapia nasal pode prevenir esse agravamento do sistema respiratório, portanto, provavelmente limitará o risco de transbordamento de serviços de terapia intensiva durante a pandemia e salvará vidas.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a Dose Limiting Toxicity (DLT) da hidrogenoterapia administrada por uma cânula nasal, além da oxigenoterapia convencional em pacientes com Covid-19 moderado
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Grenoble, França
- CHU de Grenoble Alpes
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ≥18 anos
- Suspeita de infecção por SARS CoV-2 com base em sinais clínicos E (PCR positivo OU sorologia positiva OU anormalidades sugestivas em modalidades de imagem pulmonar)
- Pacientes hospitalizados com SpO2 ≤94% em ar ambiente necessitando de oxigenoterapia normobárica com fluxo nasal de O2 ≤ 6L/min para atingir pelo menos SaO2 ≥ 95%
- Paciente compreendendo e concordando em cumprir os procedimentos planejados do estudo
- Paciente filiado à previdência social ou beneficiário dessa proteção
- Paciente (ou seu representante legal) que deu seu consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou parturientes
- Razão de sangue espontâneo ALT/AST> 5 vezes o limite superior normal.
- Estágio 4 de doença renal crônica grave ou que requer diálise (ou seja, TFGe <30)
- Transferência antecipada para outro hospital dentro de 72 horas.
- Contra-indicação para qualquer medicamento do estudo, incluindo uma alergia conhecida
- Doença cardíaca descontrolada e clinicamente significativa, como arritmias, angina de peito ou insuficiência cardíaca congestiva descompensada
- Pacientes tratados em atendimento ambulatorial (ou seja, não hospitalizado)
- Mulheres com potencial para engravidar, definidas como mulheres na pré-menopausa capazes de engravidar e que não usam uma forma altamente eficaz de controle de natalidade.
- Participante envolvido em outro estudo clínico intervencionista
- Pessoa privada de liberdade por ordem judicial
- Pessoa sob tutela ou curatela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
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Via de administração: Débito intranasal 1L/min, 24h/24h (3 horas de retirada tolerada) duração do tratamento: 24 horas, 3 dias e 6 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eventos adversos
Prazo: Até 3 dias após o término da terapia com H2
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Até 3 dias após o término da terapia com H2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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biomarcadores de inflamação e estresse oxidativo.
Prazo: antes e 3 dias após o término da terapia com H2
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Níveis séricos de IL6, IL10, albumina nitrada e alarminas
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antes e 3 dias após o término da terapia com H2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jean Paul Brion, MD, University Hospital, Grenoble
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC20.277
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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