Vodíková terapie u pacientů se středně závažnou Covid-19 (H2Covid)
25. května 2023 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Vodíková inhalační terapie u pacientů se středně závažnou Covid-19: Fáze 1 klinické studie
SARS-CoV-2 je původce odpovědný za nové infekční respirační onemocnění zvané Covid-19 (pro CoronaVirus Disease 2019), které se vyznačuje především potenciálně závažným a smrtelným poškozením plic.
Závažnost klinických příznaků spojených s touto patologií vyžaduje přijetí do nemocnice přibližně 20 % pacientů, z nichž 5 % až 10 % bude přijato na intenzivní péči.
Nejzávažnější případy této patologie začínají dušností, která se rychle zhoršuje kolem 7.–10. dne onemocnění v syndrom akutní respirační tísně (ARDS), který vyžaduje, aby byl pacient umístěn na mechanickou ventilaci na jednotce intenzivní péče a je odpovědný za většinu úmrtí.
Některé biologické parametry naznačují masivní a brutální uvolňování cytokinů (především interleukinů IL-6, IL-8 a IL-10) sekundárně k syndromu makrofágové aktivace především na plicní úrovni.
Probíhá několik terapeutických studií zaměřených na snížení nebo kontrolu této imunitní bouře (anti IL-6 protilátky, anti r IL6 Ab, kortikosteroidy).
Molekulární vodík působí na konečné cestě této komplexní zánětlivé kaskády inhibicí buněčného působení reaktivních forem kyslíku.
Jeho brzké použití v kombinaci s nazální oxygenoterapií by mohlo zabránit tomuto zhoršení dýchacího systému, takže by mohlo pravděpodobně omezit riziko přeplnění služeb intenzivní péče během pandemie a zachránit životy.
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a toxicitu limitující dávku (DLT) vodíkové terapie podávané nosní kanylou vedle konvenční oxygenoterapie u pacientů se středně závažnou Covid-19.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie
- CHU de Grenoble Alpes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ≥18 let
- Podezření na infekci SARS CoV-2 na základě klinických příznaků A (pozitivní PCR NEBO pozitivní sérologie NEBO sugestivní abnormality na zobrazovacích metodách plic)
- Hospitalizovaní pacienti s SpO2 ≤ 94 % na vzduchu v místnosti vyžadující normobarickou oxygenoterapii s nazálním průtokem O2 ≤ 6 l/min k dosažení alespoň SaO2 ≥ 95 %
- Pacient rozumí a souhlasí s dodržováním plánovaných studijních postupů
- Pacient napojený na sociální zabezpečení nebo příjemce takové ochrany
- Pacient (nebo jeho zákonný zástupce), který dal svůj informovaný souhlas písemně před zahájením jakéhokoli postupu studie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo rodící ženy
- Poměr spontánní krve ALT/AST > 5násobek normální horní hranice.
- Fáze 4 závažného chronického onemocnění ledvin nebo vyžadující dialýzu (tj. eGFR <30)
- Předčasný převoz do jiné nemocnice do 72 hodin.
- Kontraindikace jakéhokoli studovaného léku, včetně známé alergie
- Nekontrolované a klinicky významné srdeční onemocnění, jako jsou arytmie, angina pectoris nebo nekompenzované městnavé srdeční selhání
- Pacienti léčení v ambulantní péči (tj. není hospitalizován)
- Ženy ve fertilním věku, definované jako premenopauzální ženy schopné otěhotnět a nepoužívající vysoce účinnou formu antikoncepce.
- Účastník zapojený do jiné intervenční klinické studie
- Osoba zbavená svobody soudním příkazem
- Osoba pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
|
Cesta podání: intranazální debet 1 l/min, 24 h/24 h (toleruje se 3 hodiny vysazení) délka léčby: 24 hodin, 3 dny a 6 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: Až 3 dny po ukončení H2 terapie
|
|
Až 3 dny po ukončení H2 terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
biomarkery zánětu a oxidačního stresu.
Časové okno: před a 3 dny po ukončení H2 terapie
|
Sérové hladiny IL6, IL10, nitrovaného albuminu a alarminů
|
před a 3 dny po ukončení H2 terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Paul Brion, MD, University Hospital, Grenoble
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
23. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC20.277
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .