Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vetyterapia potilailla, joilla on kohtalainen Covid-19 (H2Covid)

torstai 25. toukokuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

Vetyinhalaatiohoito potilailla, joilla on kohtalainen Covid-19: Vaiheen 1 kliininen tutkimus

SARS-CoV-2 on aiheuttaja, joka on vastuussa uudesta tarttuvasta hengitystiesairaudesta nimeltä Covid-19 (CoronaVirus Disease 2019), jolle on pääasiassa ominaista mahdollisesti vakava ja kuolemaan johtava keuhkovaurio. Tähän patologiaan liittyvien kliinisten oireiden vakavuus edellyttää noin 20 %:n potilaista sairaalahoitoa, joista 5–10 % päätyy tehohoitoon. Tämän patologian vakavimmat tapaukset alkavat hengenahdistusta, joka pahenee nopeasti noin 7.-10. sairauspäivänä akuutiksi hengitysvaikeusoireyhtymäksi (ARDS), joka vaatii potilaan koneellista ventilaatiota tehohoidossa ja on vastuussa suurin osa kuolemista. Tietyt biologiset parametrit viittaavat sytokiinien (pääasiassa interleukiinit IL-6, IL-8 ja IL-10) massiiviseen ja julmaan vapautumiseen, mikä on sekundaarista makrofagisen aktivaation oireyhtymän vuoksi pääasiassa keuhkojen tasolla. Useita terapeuttisia kokeita, joiden tarkoituksena on vähentää tai hallita tätä immuunimyrskyä, on meneillään (anti-IL-6-vasta-aineet, anti-IL6-ab, kortikosteroidit). Molekyylivety vaikuttaa tämän monimutkaisen tulehduskaskadin viimeiselle polulle estämällä reaktiivisten happilajien toimintaa soluissa. Sen varhainen käyttö yhdistettynä nenän happihoitoon voisi estää tämän hengityselinten pahenemisen, joten se voisi todennäköisesti rajoittaa tehohoitopalvelujen ylivuodon riskiä pandemian aikana ja pelastaa ihmishenkiä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida nenäkanyylin avulla tavanomaisen happihoidon lisäksi annettavan vetyhoidon turvallisuutta ja annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) potilailla, joilla on kohtalainen Covid-19.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Grenoble, Ranska
        • CHU de Grenoble Alpes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas ≥18-vuotias
  2. Epäily SARS CoV-2 -infektiosta kliinisten oireiden perusteella JA (positiivinen PCR TAI positiivinen serologia TAI viittaavia poikkeavuuksia keuhkojen kuvantamismenetelmissä)
  3. Sairaalapotilaat, joiden SpO2 on ≤ 94 % huoneilmalla ja jotka vaativat normobaarista happihoitoa nenävirtauksella O2 ≤ 6 l/min saavuttaakseen vähintään SaO2 ≥ 95 %
  4. Potilas ymmärtää ja suostuu noudattamaan suunniteltuja tutkimustoimenpiteitä
  5. Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan tai on tällaisen suojan saaja
  6. Potilas (tai hänen laillinen edustajansa), joka on antanut tietoon perustuvan suostumuksensa kirjallisesti ennen tutkimusmenettelyn aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai synnyttäneet naiset
  2. Spontaani veren ALT/AST-suhde > 5 kertaa normaalin ylärajan.
  3. Vaikean kroonisen munuaissairauden tai dialyysihoitoa vaativan vaiheen 4 (ts. eGFR <30)
  4. Varhainen siirto toiseen sairaalaan 72 tunnin sisällä.
  5. Vasta-aihe mille tahansa tutkimuslääkkeelle, mukaan lukien tunnettu allergia
  6. Hallitsematon ja kliinisesti merkittävä sydänsairaus, kuten rytmihäiriöt, angina pectoris tai kompensoimaton kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  7. Potilaat, joita hoidetaan avohoidossa (esim. ei sairaalassa)
  8. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään premenopausaaliseksi naiseksi, joka voi tulla raskaaksi ja joka ei käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
  9. Osallistuja toiseen interventiotutkimukseen
  10. Henkilö, joka on riistetty vapaudesta oikeuden määräyksellä
  11. Huoltajana tai huoltajana oleva henkilö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Lääke: Seos 3,6 % H2 N2:ssa (96,4 %)
Antoreitti: nenänsisäinen Debit 1L/min, 24h/24h (3 tuntia sietää vetäytymistä) Hoidon kesto: 24 tuntia, 3 päivää ja 6 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää H2-hoidon päättymisen jälkeen
  • havaittu asteen >=4 toksisuus CTCAE v5.0:n Hengityselinten, rintakehän ja välikarsinahäiriöt -osiosta
  • TAI havaittu asteen >=3 toksisuus CTCAE v5.0:n muista osioista
  • TAI mitä tahansa merkittävää kohteen terveydentilan heikkenemistä
  • JA ainakin mahdollisesti liittyvät H2:een
Jopa 3 päivää H2-hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tulehduksen ja oksidatiivisen stressin biomarkkereita.
Aikaikkuna: ennen ja 3 päivää H2-hoidon päättymisen jälkeen
Seerumin IL6-, IL10-, nitrattualbumiini- ja alarmiinitasot
ennen ja 3 päivää H2-hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Grenoble

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean Paul Brion, MD, University Hospital, Grenoble

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 38RC20.277

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa