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COVID-19 に対する NK 細胞の Fase I 臨床試験

2020年11月17日 更新者:Hospital de Clinicas de Porto Alegre

COVID-19 のナチュラル キラー細胞に関する Fase I 臨床試験

新型コロナウイルス感染症 2019 (COVID-19) は世界中に広がり、国際的に大きな関心を集める公衆衛生上の緊急事態となっています。 現在、特定の薬やワクチンは利用できません。

この研究は、COVID-19 患者のナチュラル キラー細胞の静脈内注入の安全性と有効性を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

2020 年 3 月、世界保健機関は COVID-19 をパンデミックとして公表しました。 ほとんどの感染者は効果的な免疫を獲得できますが、危険にさらされている集団 (高齢者、肥満、併存症のある人) は、重度の急性呼吸器症候群、サイトカインストーム、および凝固障害を伴う、急速でしばしば致命的な疾患を発症します。回復した人では、重度の肺の後遺症が頻繁に観察されます。 COVID-19 に対する NK 細胞養子免疫療法の安全性と実現可能性をテストする第 I 相臨床試験を提案します。 ナチュラル キラー細胞は生来の顆粒リンパ球であり、変化した細胞を事前に暴露することなく、迅速に認識して殺すことができます。それは、抗原を放出するウイルス感染細胞を溶解し、サイトカインを抗原提示細胞に活性化し、そうすることによって効果的な適応免疫を刺激することに特化した免疫エフェクターとして広く認識されています。 高度に活性化された NK 細胞を早期に注入すると、適応免疫エフェクターが活性化され、COVID-19 感染の深刻な臨床的進展が防止されるという仮説を立てています。 重度のウイルス感染に対する養子 NK 細胞免疫療法は革新的です。 私たちの提案は、すべての COVID-19 感染者に安全で効果的な治療法を提供するというブラジルの公衆衛生システムの目的に沿っています。 深刻なウイルス感染に対する NK 細胞免疫療法の有効性が証明されれば、デング熱、ジカ熱、チクングニア熱、C 型肝炎、B 型肝炎、HIV などによって引き起こされる伝染病や風土病を引き起こす一般的なウイルスに対して、この戦略をテストできるようになります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 逆転写ポリメラーゼ連鎖反応(RT-PCR)によるCOVID19感染の実験室での確認。
  • 患者または法的提供者は、研究への参加に同意し、インフォームド コンセントに署名します。
  • Liao et al (2020) によって提案されたスコアによる白または黄色の基準を持つ患者。

除外基準:

  • 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の患者;
  • HIVや梅毒などの悪性血液感染症の患者;
  • 臨床試験に同意しない;
  • Liao et al (2020) によって提案されたスコアによると、白または黄色の基準以外の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入

各患者は、次のレベルで静脈内ナチュラルキラー細胞の投与を受けます。

レベル 1 : 1x106 細胞/kg 体重 (患者 1 ~ 3) レベル 2: 5x106 細胞/kg 体重 (患者 4 ~ 6) レベル 3: 1x107 細胞/kg 体重 (患者 7 ~ 24)

各患者は、次のレベルで静脈内ナチュラルキラー細胞の投与を受けます。

レベル 1 : 1x106 細胞/kg 体重 (患者 1 ~ 3) レベル 2: 5x106 細胞/kg 体重 (患者 4 ~ 6) レベル 3: 1x107 細胞/kg 体重 (患者 7 ~ 24)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:30日
介入後 30 日での全生存率の評価
30日
炎症性C反応性タンパク質の変化
時間枠:60日
C反応性タンパク質のレベル(mg / dL)の評価により、提案された治療の抗炎症効果を評価する
60日
入院
時間枠:60日
入院患者の日々
60日
酸素化指数(PaO2/FiO2)
時間枠:60日
機能的呼吸変化の評価:PaO2 / FiO2比
60日
リャオのスコアの改善 (2020)
時間枠:60日
リャオのスコアの改善 (2020)
60日
放射線学的改善
時間枠:60日
コンピューター断層撮影 胸部評価は、COVID-19 の放射線学的所見の改善を評価するために行われます
60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lucia Silla, MD, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年1月2日

一次修了 (予想される)

2021年3月30日

研究の完了 (予想される)

2021年3月30日

試験登録日

最初に提出

2020年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月17日

最初の投稿 (実際)

2020年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月17日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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