Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fase I Sperimentazione clinica su cellule NK per COVID-19

17 novembre 2020 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Fase I Sperimentazione clinica sulle cellule natural killer per COVID-19

La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) si sta diffondendo in tutto il mondo ed è diventata un'emergenza sanitaria pubblica di grande interesse internazionale. Attualmente non sono disponibili farmaci o vaccini specifici.

Questo studio mira a indagare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione endovenosa di pazienti con cellule natural killer con COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nel marzo 2020, l'Organizzazione mondiale della sanità ha classificato il COVID-19 come una pandemia. Sebbene la maggior parte degli individui infetti possa sviluppare un'immunità efficace, la popolazione a rischio (anziani, obesi e individui con comorbidità) sviluppa una malattia rapida e spesso fatale, con grave sindrome respiratoria acuta, tempesta di citochine e coagulopatie; per coloro che guariscono, si osservano frequentemente sequel polmonari gravi. Proponiamo uno studio clinico di fase I per testare la sicurezza e la fattibilità dell'immunoterapia adottiva con cellule NK per COVID-19. Le cellule Natural Killer sono linfociti granulari innati in grado di riconoscere rapidamente e uccidere, senza previa esposizione, cellule alterate; è ampiamente riconosciuto come effettori immunitari specializzati nella lisi delle cellule infette da virus che rilasciano antigeni e attivano le citochine alle cellule che presentano l'antigene e, così facendo, stimolano un'efficace immunità adattativa. Ipotizziamo che l'infusione precoce di cellule NK altamente attivate attiverà effettori immunitari adattativi prevenendo la grave evoluzione clinica dell'infezione da COVID-19. L'immunoterapia adottiva con cellule NK per gravi infezioni virali è innovativa. La nostra proposta è in linea con gli scopi del sistema sanitario pubblico brasiliano, che è quello di offrire terapie sicure ed efficaci per tutti gli individui infetti da COVID-19. Dopo aver dimostrato l'efficacia dell'immunoterapia con cellule NK per gravi infezioni da virus, possiamo evolvere per testare questa strategia per virus comuni che causano epidemie ed endemismi come quelli causati da Dengue, Zika, Chikungunya, epatite C e B e HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma di laboratorio dell'infezione da COVID19 mediante reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR);
  • Il paziente o il donatore legale accetta di partecipare allo studio e firma il consenso informato;
  • Pazienti con criteri bianchi o gialli secondo il punteggio proposto da Liao et al (2020).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza, stanno pianificando una gravidanza o stanno allattando;
  • Pazienti con malattie maligne trasmesse dal sangue come l'HIV o la sifilide;
  • Non acconsentente per la sperimentazione clinica;
  • Pazienti con criteri diversi da bianco o giallo secondo il punteggio proposto da Liao et al (2020).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento

Ogni paziente riceverà una dose di cellule natural killer per via endovenosa nei seguenti livelli:

Livello 1: 1x106 cellule/kg di peso corporeo (pazienti da 1 a 3) Livello 2: 5x106 cellule/kg di peso corporeo (pazienti da 4 a 6) Livello 3: 1x107 cellule/kg di peso corporeo (pazienti da 7 a 24)

Ogni paziente riceverà una dose di cellule natural killer per via endovenosa nei seguenti livelli:

Livello 1: 1x106 cellule/kg di peso corporeo (pazienti da 1 a 3) Livello 2: 5x106 cellule/kg di peso corporeo (pazienti da 4 a 6) Livello 3: 1x107 cellule/kg di peso corporeo (pazienti da 7 a 24)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutazione della sopravvivenza globale a 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni
Cambiamenti sulla proteina C-reattiva infiammatoria
Lasso di tempo: 60 giorni
Valutare l'effetto antinfiammatorio del trattamento proposto con valutazione dei livelli di proteina C-reattiva (mg/dL)
60 giorni
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 60 giorni
giorni dei pazienti in ospedale
60 giorni
Indice di ossigenazione (PaO2/FiO2)
Lasso di tempo: 60 giorni
Valutazione delle alterazioni funzionali respiratorie: rapporto PaO2/FiO2
60 giorni
Miglioramento del punteggio di Liao (2020)
Lasso di tempo: 60 giorni
Miglioramento del punteggio di Liao (2020)
60 giorni
Miglioramento radiologico
Lasso di tempo: 60 giorni
Verrà eseguita una valutazione del torace con tomografia computerizzata per valutare il miglioramento dei risultati radiologici di COVID-19
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lucia Silla, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

2 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi