- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04634370
Fase I Sperimentazione clinica su cellule NK per COVID-19
Fase I Sperimentazione clinica sulle cellule natural killer per COVID-19
La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) si sta diffondendo in tutto il mondo ed è diventata un'emergenza sanitaria pubblica di grande interesse internazionale. Attualmente non sono disponibili farmaci o vaccini specifici.
Questo studio mira a indagare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione endovenosa di pazienti con cellule natural killer con COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasile, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conferma di laboratorio dell'infezione da COVID19 mediante reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR);
- Il paziente o il donatore legale accetta di partecipare allo studio e firma il consenso informato;
- Pazienti con criteri bianchi o gialli secondo il punteggio proposto da Liao et al (2020).
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza, stanno pianificando una gravidanza o stanno allattando;
- Pazienti con malattie maligne trasmesse dal sangue come l'HIV o la sifilide;
- Non acconsentente per la sperimentazione clinica;
- Pazienti con criteri diversi da bianco o giallo secondo il punteggio proposto da Liao et al (2020).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
Ogni paziente riceverà una dose di cellule natural killer per via endovenosa nei seguenti livelli: Livello 1: 1x106 cellule/kg di peso corporeo (pazienti da 1 a 3) Livello 2: 5x106 cellule/kg di peso corporeo (pazienti da 4 a 6) Livello 3: 1x107 cellule/kg di peso corporeo (pazienti da 7 a 24) |
Ogni paziente riceverà una dose di cellule natural killer per via endovenosa nei seguenti livelli: Livello 1: 1x106 cellule/kg di peso corporeo (pazienti da 1 a 3) Livello 2: 5x106 cellule/kg di peso corporeo (pazienti da 4 a 6) Livello 3: 1x107 cellule/kg di peso corporeo (pazienti da 7 a 24) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Valutazione della sopravvivenza globale a 30 giorni dopo l'intervento
|
30 giorni
|
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Cambiamenti sulla proteina C-reattiva infiammatoria
Lasso di tempo: 60 giorni
|
Valutare l'effetto antinfiammatorio del trattamento proposto con valutazione dei livelli di proteina C-reattiva (mg/dL)
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60 giorni
|
|
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 60 giorni
|
giorni dei pazienti in ospedale
|
60 giorni
|
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Indice di ossigenazione (PaO2/FiO2)
Lasso di tempo: 60 giorni
|
Valutazione delle alterazioni funzionali respiratorie: rapporto PaO2/FiO2
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60 giorni
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Miglioramento del punteggio di Liao (2020)
Lasso di tempo: 60 giorni
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Miglioramento del punteggio di Liao (2020)
|
60 giorni
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Miglioramento radiologico
Lasso di tempo: 60 giorni
|
Verrà eseguita una valutazione del torace con tomografia computerizzata per valutare il miglioramento dei risultati radiologici di COVID-19
|
60 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lucia Silla, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20200210
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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