Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie fáze I na NK buňkách pro COVID-19

17. listopadu 2020 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Fase I klinická zkouška na přirozených zabíječských buňkách pro COVID-19

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) se šíří po celém světě a stal se nouzovým stavem veřejného zdraví, který má velký mezinárodní význam. V současné době nejsou k dispozici žádné specifické léky ani vakcíny.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat bezpečnost a účinnost intravenózní infuze pacientů s přirozenými zabíječi buněk s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V březnu 2020 Světová zdravotnická organizace vyloučila COVID-19 jako pandemii. Ačkoli většina infikovaných jedinců si může vyvinout účinnou imunitu, u rizikové populace (starší, obézní a jedinci s komorbiditami) se rozvine rychlé a často smrtelné onemocnění s těžkým akutním respiračním syndromem, cytokinovou bouří a koagulopatiemi; u těch, kteří se uzdraví, jsou často pozorovány závažné plicní následky. Navrhujeme klinickou studii fáze I, abychom otestovali bezpečnost a proveditelnost adoptivní imunoterapie NK buňkami pro COVID-19. Natural Killer buňky jsou vrozené granulární lymfocyty schopné rychle rozpoznat a zabít, bez předchozí expozice, změněné buňky; je široce uznáván jako imunitní efektory specializované na lýzu buněk infikovaných virem uvolňující antigeny a aktivující cytokiny do buněk prezentujících antigen a tím stimulující účinnou adaptivní imunitu. Předpokládáme, že časná infuze vysoce aktivovaných NK buněk aktivuje adaptivní imunitní efektory, které zabrání vážnému klinickému vývoji infekce COVID-19. Adoptivní NK buněčná imunoterapie pro těžké virové infekce je inovativní. Náš návrh je v souladu s účely brazilského systému veřejného zdraví, kterým je nabízet bezpečné a účinné terapie pro všechny infikované osoby COVID-19. Po prokázání účinnosti imunoterapie NK buňkami u závažných virových infekcí se můžeme vyvinout k testování této strategie pro běžné viry, které způsobují epidemie a endemity, jako jsou ty způsobené horečkou dengue, Zika, Chikungunya, hepatitidou C a B a HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Laboratorní potvrzení infekce COVID19 reverzní transkripční polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR);
  • Pacient nebo zákonný dárce souhlasí s účastí ve studii a podepisuje informovaný souhlas;
  • Pacienti s bílými nebo žlutými kritérii podle skóre navrženého Liao et al (2020).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné pacientky, plánují otěhotnět nebo kojí;
  • Pacienti s maligními nemocemi přenášenými krví, jako je HIV nebo syfilis;
  • Nesouhlas s klinickým hodnocením;
  • Pacienti s jinými než bílými nebo žlutými kritérii podle skóre navrženého Liao et al (2020).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah

Každý pacient dostane intravenózní dávku přirozených zabíječských buněk v následujících úrovních:

Úroveň 1: 1x106 buněk/kg tělesné hmotnosti (pacienti 1 až 3) Úroveň 2: 5x106 buněk/kg tělesné hmotnosti (pacienti 4 až 6) Úroveň 3: 1x107 buněk/kg tělesné hmotnosti (pacienti 7 až 24)
Biologický: Infuze Natural Killer Cells

Každý pacient dostane intravenózní dávku přirozených zabíječských buněk v následujících úrovních:

Úroveň 1: 1x106 buněk/kg tělesné hmotnosti (pacienti 1 až 3) Úroveň 2: 5x106 buněk/kg tělesné hmotnosti (pacienti 4 až 6) Úroveň 3: 1x107 buněk/kg tělesné hmotnosti (pacienti 7 až 24)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 30 dní
Hodnocení celkového přežití 30 dnů po intervenci
30 dní
Změny na zánětlivém C-reaktivním proteinu
Časové okno: 60 dní
Posoudit protizánětlivý účinek navrhované léčby se stanovením hladin C-reaktivního proteinu (mg/dl)
60 dní
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 60 dní
dny pacientů v nemocnici
60 dní
Index okysličení (PaO2/FiO2)
Časové okno: 60 dní
Hodnocení funkčních respiračních změn: poměr PaO2 / FiO2
60 dní
Zlepšení skóre Liao (2020)
Časové okno: 60 dní
Zlepšení skóre Liao (2020)
60 dní
Radiologické zlepšení
Časové okno: 60 dní
K posouzení zlepšení radiologických nálezů COVID-19 bude provedeno vyšetření hrudníku počítačovou tomografií
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lucia Silla, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

2. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20200210

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Infuze Natural Killer Cells

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit