Klinická studie fáze I na NK buňkách pro COVID-19
17. listopadu 2020 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Fase I klinická zkouška na přirozených zabíječských buňkách pro COVID-19
Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) se šíří po celém světě a stal se nouzovým stavem veřejného zdraví, který má velký mezinárodní význam. V současné době nejsou k dispozici žádné specifické léky ani vakcíny.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat bezpečnost a účinnost intravenózní infuze pacientů s přirozenými zabíječi buněk s COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V březnu 2020 Světová zdravotnická organizace vyloučila COVID-19 jako pandemii.
Ačkoli většina infikovaných jedinců si může vyvinout účinnou imunitu, u rizikové populace (starší, obézní a jedinci s komorbiditami) se rozvine rychlé a často smrtelné onemocnění s těžkým akutním respiračním syndromem, cytokinovou bouří a koagulopatiemi; u těch, kteří se uzdraví, jsou často pozorovány závažné plicní následky.
Navrhujeme klinickou studii fáze I, abychom otestovali bezpečnost a proveditelnost adoptivní imunoterapie NK buňkami pro COVID-19.
Natural Killer buňky jsou vrozené granulární lymfocyty schopné rychle rozpoznat a zabít, bez předchozí expozice, změněné buňky; je široce uznáván jako imunitní efektory specializované na lýzu buněk infikovaných virem uvolňující antigeny a aktivující cytokiny do buněk prezentujících antigen a tím stimulující účinnou adaptivní imunitu.
Předpokládáme, že časná infuze vysoce aktivovaných NK buněk aktivuje adaptivní imunitní efektory, které zabrání vážnému klinickému vývoji infekce COVID-19.
Adoptivní NK buněčná imunoterapie pro těžké virové infekce je inovativní.
Náš návrh je v souladu s účely brazilského systému veřejného zdraví, kterým je nabízet bezpečné a účinné terapie pro všechny infikované osoby COVID-19.
Po prokázání účinnosti imunoterapie NK buňkami u závažných virových infekcí se můžeme vyvinout k testování této strategie pro běžné viry, které způsobují epidemie a endemity, jako jsou ty způsobené horečkou dengue, Zika, Chikungunya, hepatitidou C a B a HIV.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Laboratorní potvrzení infekce COVID19 reverzní transkripční polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR);
- Pacient nebo zákonný dárce souhlasí s účastí ve studii a podepisuje informovaný souhlas;
- Pacienti s bílými nebo žlutými kritérii podle skóre navrženého Liao et al (2020).
Kritéria vyloučení:
- Těhotné pacientky, plánují otěhotnět nebo kojí;
- Pacienti s maligními nemocemi přenášenými krví, jako je HIV nebo syfilis;
- Nesouhlas s klinickým hodnocením;
- Pacienti s jinými než bílými nebo žlutými kritérii podle skóre navrženého Liao et al (2020).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Každý pacient dostane intravenózní dávku přirozených zabíječských buněk v následujících úrovních: Úroveň 1: 1x106 buněk/kg tělesné hmotnosti (pacienti 1 až 3) Úroveň 2: 5x106 buněk/kg tělesné hmotnosti (pacienti 4 až 6) Úroveň 3: 1x107 buněk/kg tělesné hmotnosti (pacienti 7 až 24) |
Každý pacient dostane intravenózní dávku přirozených zabíječských buněk v následujících úrovních: Úroveň 1: 1x106 buněk/kg tělesné hmotnosti (pacienti 1 až 3) Úroveň 2: 5x106 buněk/kg tělesné hmotnosti (pacienti 4 až 6) Úroveň 3: 1x107 buněk/kg tělesné hmotnosti (pacienti 7 až 24) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 30 dní
|
Hodnocení celkového přežití 30 dnů po intervenci
|
30 dní
|
|
Změny na zánětlivém C-reaktivním proteinu
Časové okno: 60 dní
|
Posoudit protizánětlivý účinek navrhované léčby se stanovením hladin C-reaktivního proteinu (mg/dl)
|
60 dní
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 60 dní
|
dny pacientů v nemocnici
|
60 dní
|
|
Index okysličení (PaO2/FiO2)
Časové okno: 60 dní
|
Hodnocení funkčních respiračních změn: poměr PaO2 / FiO2
|
60 dní
|
|
Zlepšení skóre Liao (2020)
Časové okno: 60 dní
|
Zlepšení skóre Liao (2020)
|
60 dní
|
|
Radiologické zlepšení
Časové okno: 60 dní
|
K posouzení zlepšení radiologických nálezů COVID-19 bude provedeno vyšetření hrudníku počítačovou tomografií
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucia Silla, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
2. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. března 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20200210
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .