- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04634370
Fase I klinisk forsøk på NK-celler for COVID-19
Fase I klinisk utprøving av naturlige morderceller for COVID-19
Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) sprer seg over hele verden og har blitt en folkehelsesituasjon med stor internasjonal bekymring. Foreløpig er ingen spesifikke medisiner eller vaksiner tilgjengelige.
Denne studien tar sikte på å undersøke sikkerheten og effekten av intravenøs infusjon av naturlige dreperceller pasienter med COVID-19.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Laboratoriebekreftelse av COVID19-infeksjon ved revers-transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR);
- Pasienten eller juridisk donor godtar å delta i studien og signerer det informerte samtykket;
- Pasienter med hvite eller gule kriterier i henhold til poengsummen foreslått av Liao et al (2020).
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med graviditet, planlegger å bli gravid eller ammer;
- Pasienter med ondartede blodbårne sykdommer som HIV eller syfilis;
- Ikke samtykke til klinisk utprøving;
- Pasienter med andre kriterier enn hvite eller gule i henhold til poengsummen foreslått av Liao et al (2020).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Hver pasient vil få en dose av intravenøs naturlig mordercelle i følgende nivåer: Nivå 1 : 1x106 celler/kg kroppsvekt (pasienter 1 til 3) Nivå 2: 5x106 celler/kg kroppsvekt (pasienter 4 til 6) Nivå 3: 1x107 celler/kg kroppsvekt (pasienter 7 til 24) |
Hver pasient vil få en dose av intravenøs naturlig mordercelle i følgende nivåer: Nivå 1 : 1x106 celler/kg kroppsvekt (pasienter 1 til 3) Nivå 2: 5x106 celler/kg kroppsvekt (pasienter 4 til 6) Nivå 3: 1x107 celler/kg kroppsvekt (pasienter 7 til 24) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 30 dager
|
Vurdering av total overlevelse 30 dager etter intervensjon
|
30 dager
|
|
Endringer på inflammatorisk C-reaktivt protein
Tidsramme: 60 dager
|
For å vurdere den antiinflammatoriske effekten av den foreslåtte behandlingen med vurdering av nivåene av C-reaktivt protein (mg/dL)
|
60 dager
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: 60 dager
|
dager til pasientene på sykehus
|
60 dager
|
|
Oksygeneringsindeks (PaO2/FiO2)
Tidsramme: 60 dager
|
Evaluering av funksjonelle luftveisendringer: PaO2 / FiO2-forhold
|
60 dager
|
|
Forbedring av Liaos poengsum (2020)
Tidsramme: 60 dager
|
Forbedring av Liaos poengsum (2020)
|
60 dager
|
|
Radiologisk bedring
Tidsramme: 60 dager
|
Datatomografi Brystvurdering vil bli gjort for å vurdere forbedring i radiologiske funn av COVID-19
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucia Silla, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20200210
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .