Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I klinisk forsøk på NK-celler for COVID-19

17. november 2020 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Fase I klinisk utprøving av naturlige morderceller for COVID-19

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) sprer seg over hele verden og har blitt en folkehelsesituasjon med stor internasjonal bekymring. Foreløpig er ingen spesifikke medisiner eller vaksiner tilgjengelige.

Denne studien tar sikte på å undersøke sikkerheten og effekten av intravenøs infusjon av naturlige dreperceller pasienter med COVID-19.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

I mars 2020 utskilte Verdens helseorganisasjon COVID-19 som en pandemi. Selv om de fleste infiserte individer kan utvikle effektiv immunitet, utvikler risikopopulasjonen (eldre, overvektige og individer med komorbiditeter) en rask og ofte dødelig sykdom, med alvorlig akutt respiratorisk syndrom, cytokinstorm og koagulopatier; for de som blir friske, observeres ofte alvorlige lungefølger. Vi foreslår en fase I klinisk studie for å teste sikkerheten og gjennomførbarheten av NK-cellers adoptiv immunterapi for COVID-19. Natural Killer celler er medfødte granulære lymfocytter i stand til raskt å gjenkjenne og drepe, uten tidligere eksponering, endrede celler; det er allment anerkjent som immuneffektorer spesialisert på å lysere virusinfiserte celler som frigjør antigener og aktiverer cytokiner til antigenpresenterende celler og ved å gjøre det stimulerer effektiv adaptiv immunitet. Vi antar at den tidlige infusjonen av høyt aktiverte NK-celler vil aktivere adaptive immuneffektorer som forhindrer den alvorlige kliniske utviklingen av COVID-19-infeksjon. Adoptiv NK-celle immunterapi for alvorlige virusinfeksjoner er nyskapende. Vårt forslag er i tråd med formålet med det brasilianske folkehelsesystemet, som er å tilby sikre og effektive terapier for alle COVID-19-infiserte individer. Etter å ha bevist NK-celle-immunterapieffektivitet for alvorlige virusinfeksjoner, kan vi utvikle oss for å teste denne strategien for vanlige virus som forårsaker epidemier og endemier som de forårsaket av Dengue, Zika, Chikungunya, C- og B-hepatitt og HIV.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Laboratoriebekreftelse av COVID19-infeksjon ved revers-transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR);
  • Pasienten eller juridisk donor godtar å delta i studien og signerer det informerte samtykket;
  • Pasienter med hvite eller gule kriterier i henhold til poengsummen foreslått av Liao et al (2020).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med graviditet, planlegger å bli gravid eller ammer;
  • Pasienter med ondartede blodbårne sykdommer som HIV eller syfilis;
  • Ikke samtykke til klinisk utprøving;
  • Pasienter med andre kriterier enn hvite eller gule i henhold til poengsummen foreslått av Liao et al (2020).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding

Hver pasient vil få en dose av intravenøs naturlig mordercelle i følgende nivåer:

Nivå 1 : 1x106 celler/kg kroppsvekt (pasienter 1 til 3) Nivå 2: 5x106 celler/kg kroppsvekt (pasienter 4 til 6) Nivå 3: 1x107 celler/kg kroppsvekt (pasienter 7 til 24)

Hver pasient vil få en dose av intravenøs naturlig mordercelle i følgende nivåer:

Nivå 1 : 1x106 celler/kg kroppsvekt (pasienter 1 til 3) Nivå 2: 5x106 celler/kg kroppsvekt (pasienter 4 til 6) Nivå 3: 1x107 celler/kg kroppsvekt (pasienter 7 til 24)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 30 dager
Vurdering av total overlevelse 30 dager etter intervensjon
30 dager
Endringer på inflammatorisk C-reaktivt protein
Tidsramme: 60 dager
For å vurdere den antiinflammatoriske effekten av den foreslåtte behandlingen med vurdering av nivåene av C-reaktivt protein (mg/dL)
60 dager
Sykehusopphold
Tidsramme: 60 dager
dager til pasientene på sykehus
60 dager
Oksygeneringsindeks (PaO2/FiO2)
Tidsramme: 60 dager
Evaluering av funksjonelle luftveisendringer: PaO2 / FiO2-forhold
60 dager
Forbedring av Liaos poengsum (2020)
Tidsramme: 60 dager
Forbedring av Liaos poengsum (2020)
60 dager
Radiologisk bedring
Tidsramme: 60 dager
Datatomografi Brystvurdering vil bli gjort for å vurdere forbedring i radiologiske funn av COVID-19
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lucia Silla, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

2. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere