Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fase I:n kliininen koe NK-soluilla COVID-19:lle

tiistai 17. marraskuuta 2020 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Fase I:n kliininen tutkimus luonnollisista tappajasoluista COVID-19:lle

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) leviää maailmanlaajuisesti, ja siitä on tullut vakava kansainvälistä huolta aiheuttava kansanterveyshätä. Tällä hetkellä ei ole saatavilla erityisiä lääkkeitä tai rokotteita.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia COVID-19-potilaiden suonensisäisen infuusion turvallisuutta ja tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maaliskuussa 2020 Maailman terveysjärjestö julisti COVID-19:n pandemiaksi. Vaikka useimmat tartunnan saaneet yksilöt voivat kehittää tehokkaan immuniteetin, riskiryhmä (vanhukset, lihavat ja henkilöt, joilla on muita sairauksia) kehittää nopean ja usein kuolemaan johtavan taudin, johon liittyy vakava akuutti hengitystieoireyhtymä, sytokiinimyrsky ja koagulopatiat; niille, jotka toipuvat, havaitaan usein vakavia keuhkoihin liittyviä jälkitauteja. Ehdotamme vaiheen I kliinistä koetta, jolla testataan NK-solujen adoptiivisen immunoterapian turvallisuutta ja toteutettavuutta COVID-19:lle. Luonnolliset tappajasolut ovat synnynnäisiä rakeisia lymfosyyttejä, jotka pystyvät nopeasti tunnistamaan ja tappamaan muuttuneet solut ilman aikaisempaa altistusta; se tunnetaan laajalti immuuniefektoreina, jotka ovat erikoistuneet hajottamaan viruksen infektoimia soluja, jotka vapauttavat antigeenejä ja aktivoivat sytokiinejä antigeeniä esitteleville soluille ja siten stimuloivat tehokasta adaptiivista immuniteettia. Oletamme, että erittäin aktivoituneiden NK-solujen varhainen infuusio aktivoi adaptiiviset immuuniefektorit, jotka estävät COVID-19-infektion vakavan kliinisen evoluution. Adoptiivinen NK-soluimmunoterapia vaikeiden virusinfektioiden hoitoon on innovatiivinen. Ehdotuksemme on yhdenmukainen Brasilian kansanterveysjärjestelmän tavoitteiden kanssa, joka on tarjota turvallisia ja tehokkaita hoitoja kaikille COVID-19-tartunnan saaneille henkilöille. Todistettuamme NK-soluimmunoterapian tehokkuuden vakaviin virusinfektioihin, voimme kehittyä testaamaan tätä strategiaa yleisille viruksille, jotka aiheuttavat epidemioita ja endeemejä, kuten dengue-, Zika-, Chikungunya-, C- ja B-hepatiitin ja HIV:n aiheuttamia viruksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Lucia Silla, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 55 51 33598371
  • Sähköposti: lsilla@hcpa.edu.br

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lucia Silla, Md, PhD
          • Puhelinnumero: 555133598850

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • COVID19-infektion laboratoriovarmistus käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR);
  • Potilas tai laillinen luovuttaja suostuu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen;
  • Potilaat, joilla on valkoinen tai keltainen kriteeri Liaon et al (2020) ehdottaman pistemäärän mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää;
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuisia veren välityksellä leviäviä sairauksia, kuten HIV tai kuppa;
  • ei suostu kliiniseen tutkimukseen;
  • Potilaat, joilla on muut kuin valkoiset tai keltaiset kriteerit Liaon et al (2020) ehdottaman pistemäärän mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio

Jokainen potilas saa suonensisäisenä annoksena luonnollista tappajasolua seuraavilla tasoilla:

Taso 1: 1x106 solua/kg ruumiinpainoa (potilaat 1-3) Taso 2: 5x106 solua/kg ruumiinpainoa (potilaat 4-6) Taso 3: 1x107 solua/kg ruumiinpainoa (potilaat 7-24)
Biologinen: Natural Killer Cells -infuusio

Jokainen potilas saa suonensisäisenä annoksena luonnollista tappajasolua seuraavilla tasoilla:

Taso 1: 1x106 solua/kg ruumiinpainoa (potilaat 1-3) Taso 2: 5x106 solua/kg ruumiinpainoa (potilaat 4-6) Taso 3: 1x107 solua/kg ruumiinpainoa (potilaat 7-24)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Kokonaiseloonjäämisen arviointi 30 päivän kuluttua interventiosta
30 päivää
Muutokset tulehduksellisessa C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: 60 päivää
Arvioida ehdotetun hoidon anti-inflammatorinen vaikutus arvioimalla C-reaktiivisen proteiinin tasot (mg/dl)
60 päivää
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 60 päivää
potilaiden sairaalassa olopäivinä
60 päivää
Hapetusindeksi (PaO2/FiO2)
Aikaikkuna: 60 päivää
Toiminnallisten hengitysmuutosten arviointi: PaO2 / FiO2-suhde
60 päivää
Parannus Liaon tuloksessa (2020)
Aikaikkuna: 60 päivää
Parannus Liaon tuloksessa (2020)
60 päivää
Radiologinen parannus
Aikaikkuna: 60 päivää
Tietokonetomografia Rintakehän arviointi tehdään COVID-19-radiologisten löydösten paranemisen arvioimiseksi
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Tutkijat

  • Päätutkija: Lucia Silla, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 2. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20200210

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Natural Killer Cells -infuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa