Faza I badania klinicznego na komórkach NK w przypadku COVID-19
17 listopada 2020 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Faza I badania klinicznego na komórkach NK dla COVID-19
Choroba wywołana koronawirusem 2019 (COVID-19) rozprzestrzenia się na całym świecie i stała się stanem zagrożenia zdrowia publicznego o dużym znaczeniu międzynarodowym. Obecnie nie są dostępne żadne konkretne leki ani szczepionki.
To badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego wlewu komórek NK u pacjentów z COVID-19.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W marcu 2020 roku Światowa Organizacja Zdrowia uznała COVID-19 za pandemię.
Chociaż większość zakażonych osób może rozwinąć skuteczną odporność, populacja zagrożona (osoby starsze, otyłe i osoby z chorobami współistniejącymi) rozwija szybką i często śmiertelną chorobę, z ciężkim ostrym zespołem oddechowym, burzą cytokinową i koagulopatiami; u tych, którzy wyzdrowieją, często obserwuje się ciężkie następstwa płucne.
Proponujemy badanie kliniczne fazy I w celu sprawdzenia bezpieczeństwa i wykonalności immunoterapii adoptywnej komórkami NK w przypadku COVID-19.
Komórki NK są wrodzonymi limfocytami ziarnistymi zdolnymi do szybkiego rozpoznawania i zabijania, bez uprzedniej ekspozycji, zmienionych komórek; jest powszechnie uznawany za efektor immunologiczny wyspecjalizowany w lizowaniu komórek zakażonych wirusem, uwalnianiu antygenów i aktywowaniu cytokin w komórkach prezentujących antygen, a przez to stymulowaniu skutecznej odporności nabytej.
Stawiamy hipotezę, że wczesna infuzja wysoce aktywowanych komórek NK aktywuje adaptacyjne efektory immunologiczne, zapobiegając poważnej ewolucji klinicznej zakażenia COVID-19.
Immunoterapia adopcyjna komórkami NK w ciężkich zakażeniach wirusowych jest innowacyjna.
Nasza propozycja jest zgodna z celami brazylijskiego systemu zdrowia publicznego, którym jest oferowanie bezpiecznych i skutecznych terapii wszystkim osobom zakażonym COVID-19.
Po udowodnieniu skuteczności immunoterapii komórek NK w przypadku poważnych infekcji wirusowych, możemy ewoluować, aby przetestować tę strategię pod kątem powszechnych wirusów powodujących epidemie i choroby endemiczne, takie jak denga, Zika, Chikungunya, wirusowe zapalenie wątroby typu C i B oraz HIV.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- laboratoryjne potwierdzenie zakażenia COVID19 metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR);
- Pacjent lub prawny dawca wyraża zgodę na udział w badaniu i podpisuje świadomą zgodę;
- Pacjenci z białymi lub żółtymi kryteriami zgodnie z punktacją zaproponowaną przez Liao i wsp. (2020).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka w ciąży, planująca ciążę lub karmiąca piersią;
- Pacjenci ze złośliwymi chorobami przenoszonymi przez krew, takimi jak HIV lub kiła;
- Brak zgody na badanie kliniczne;
- Pacjenci z kryteriami innymi niż biały lub żółty zgodnie z punktacją zaproponowaną przez Liao i wsp. (2020).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Każdy pacjent otrzyma dożylnie dawkę komórek NK w następujących poziomach: Poziom 1: 1x106 komórek/kg masy ciała (pacjenci od 1 do 3) Poziom 2: 5x106 komórek/kg masy ciała (pacjenci od 4 do 6) Poziom 3: 1x107 komórek/kg masy ciała (pacjenci od 7 do 24) |
Każdy pacjent otrzyma dożylnie dawkę komórek NK w następujących poziomach: Poziom 1: 1x106 komórek/kg masy ciała (pacjenci od 1 do 3) Poziom 2: 5x106 komórek/kg masy ciała (pacjenci od 4 do 6) Poziom 3: 1x107 komórek/kg masy ciała (pacjenci od 7 do 24) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocena przeżycia całkowitego 30 dni po interwencji
|
30 dni
|
|
Zmiany zapalnego białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: 60 dni
|
Ocena działania przeciwzapalnego proponowanego leczenia z oceną poziomu białka C-reaktywnego (mg/dl)
|
60 dni
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 60 dni
|
dni pacjentów w szpitalu
|
60 dni
|
|
Indeks natlenienia (PaO2/FiO2)
Ramy czasowe: 60 dni
|
Ocena czynnościowych zmian oddechowych: stosunek PaO2 / FiO2
|
60 dni
|
|
Poprawa wyniku Liao (2020)
Ramy czasowe: 60 dni
|
Poprawa wyniku Liao (2020)
|
60 dni
|
|
Poprawa radiologiczna
Ramy czasowe: 60 dni
|
Tomografia komputerowa Ocena klatki piersiowej zostanie przeprowadzona w celu oceny poprawy wyników badań radiologicznych COVID-19
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lucia Silla, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
2 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 marca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20200210
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .