Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания Fase I на NK-клетках для COVID-19

17 ноября 2020 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Фаза I клинических испытаний естественных клеток-киллеров для COVID-19

Коронавирусная болезнь 2019 года (COVID-19) распространяется по всему миру и стала чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения, вызывающей серьезную международную озабоченность. В настоящее время нет конкретных лекарств или вакцин.

Это исследование направлено на изучение безопасности и эффективности внутривенного вливания естественных клеток-киллеров пациентам с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

В марте 2020 года Всемирная организация здравоохранения признала COVID-19 пандемией. Хотя у большинства инфицированных лиц может развиться эффективный иммунитет, у групп риска (пожилые люди, лица с ожирением и лица с сопутствующими заболеваниями) развивается быстрое и часто смертельное заболевание с тяжелым острым респираторным синдромом, цитокиновым штормом и коагулопатиями; у тех, кто выздоравливает, часто наблюдаются тяжелые легочные последствия. Мы предлагаем первую фазу клинических испытаний для проверки безопасности и осуществимости адоптивной иммунотерапии NK-клетками при COVID-19. Естественные клетки-киллеры представляют собой врожденные гранулярные лимфоциты, способные быстро распознавать и убивать без предварительного воздействия измененные клетки; он широко известен как иммунный эффектор, специализирующийся на лизисе инфицированных вирусом клеток, высвобождающих антигены и активирующих цитокины в антигенпрезентирующих клетках, и тем самым стимулируя эффективный адаптивный иммунитет. Мы предполагаем, что раннее введение высокоактивированных NK-клеток активирует адаптивные иммунные эффекторы, предотвращая тяжелую клиническую эволюцию инфекции COVID-19. Адоптивная NK-клеточная иммунотерапия тяжелых вирусных инфекций является инновационной. Наше предложение соответствует целям системы общественного здравоохранения Бразилии, которая заключается в том, чтобы предлагать безопасные и эффективные методы лечения для всех людей, инфицированных COVID-19. Доказав эффективность иммунотерапии NK-клетками при серьезных вирусных инфекциях, мы можем развить эту стратегию для проверки этой стратегии на распространенных вирусах, вызывающих эпидемии и эндемии, таких как лихорадка Денге, Зика, Чикунгунья, гепатиты С и В и ВИЧ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лабораторное подтверждение инфекции COVID19 с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР);
  • Пациент или законный донор дает согласие на участие в исследовании и подписывает информированное согласие;
  • Пациенты с белыми или желтыми критериями в соответствии со шкалой, предложенной Liao et al (2020).

Критерий исключения:

  • пациентки с беременностью, планируют забеременеть или кормят грудью;
  • Пациенты со злокачественными заболеваниями, передающимися через кровь, такими как ВИЧ или сифилис;
  • Несогласие на клиническое исследование;
  • Пациенты с критериями, отличными от белых или желтых, в соответствии со шкалой, предложенной Liao et al (2020).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство

Каждый пациент получит внутривенную дозу натуральных клеток-киллеров в следующих дозах:

Уровень 1: 1x106 клеток/кг массы тела (пациенты 1-3) Уровень 2: 5x106 клеток/кг массы тела (пациенты 4-6) Уровень 3: 1x107 клеток/кг массы тела (пациенты 7-24)

Каждый пациент получит внутривенную дозу натуральных клеток-киллеров в следующих дозах:

Уровень 1: 1x106 клеток/кг массы тела (пациенты 1-3) Уровень 2: 5x106 клеток/кг массы тела (пациенты 4-6) Уровень 3: 1x107 клеток/кг массы тела (пациенты 7-24)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 30 дней
Оценка общей выживаемости через 30 дней после вмешательства
30 дней
Изменения воспалительного С-реактивного белка
Временное ограничение: 60 дней
Оценить противовоспалительный эффект предлагаемого лечения с определением уровня С-реактивного белка (мг/дл)
60 дней
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 60 дней
дни пациентов в больнице
60 дней
Оксигенационный индекс (PaO2/FiO2)
Временное ограничение: 60 дней
Оценка функциональных изменений дыхания: соотношение PaO2/FiO2
60 дней
Улучшение оценки Ляо (2020 г.)
Временное ограничение: 60 дней
Улучшение оценки Ляо (2020 г.)
60 дней
Рентгенологическое улучшение
Временное ограничение: 60 дней
Компьютерная томография грудной клетки будет проводиться для оценки улучшения рентгенологических данных о COVID-19.
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Lucia Silla, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

2 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться