- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04634370
Клинические испытания Fase I на NK-клетках для COVID-19
Фаза I клинических испытаний естественных клеток-киллеров для COVID-19
Коронавирусная болезнь 2019 года (COVID-19) распространяется по всему миру и стала чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения, вызывающей серьезную международную озабоченность. В настоящее время нет конкретных лекарств или вакцин.
Это исследование направлено на изучение безопасности и эффективности внутривенного вливания естественных клеток-киллеров пациентам с COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лабораторное подтверждение инфекции COVID19 с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР);
- Пациент или законный донор дает согласие на участие в исследовании и подписывает информированное согласие;
- Пациенты с белыми или желтыми критериями в соответствии со шкалой, предложенной Liao et al (2020).
Критерий исключения:
- пациентки с беременностью, планируют забеременеть или кормят грудью;
- Пациенты со злокачественными заболеваниями, передающимися через кровь, такими как ВИЧ или сифилис;
- Несогласие на клиническое исследование;
- Пациенты с критериями, отличными от белых или желтых, в соответствии со шкалой, предложенной Liao et al (2020).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Каждый пациент получит внутривенную дозу натуральных клеток-киллеров в следующих дозах: Уровень 1: 1x106 клеток/кг массы тела (пациенты 1-3) Уровень 2: 5x106 клеток/кг массы тела (пациенты 4-6) Уровень 3: 1x107 клеток/кг массы тела (пациенты 7-24) |
Каждый пациент получит внутривенную дозу натуральных клеток-киллеров в следующих дозах: Уровень 1: 1x106 клеток/кг массы тела (пациенты 1-3) Уровень 2: 5x106 клеток/кг массы тела (пациенты 4-6) Уровень 3: 1x107 клеток/кг массы тела (пациенты 7-24) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценка общей выживаемости через 30 дней после вмешательства
|
30 дней
|
|
Изменения воспалительного С-реактивного белка
Временное ограничение: 60 дней
|
Оценить противовоспалительный эффект предлагаемого лечения с определением уровня С-реактивного белка (мг/дл)
|
60 дней
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 60 дней
|
дни пациентов в больнице
|
60 дней
|
|
Оксигенационный индекс (PaO2/FiO2)
Временное ограничение: 60 дней
|
Оценка функциональных изменений дыхания: соотношение PaO2/FiO2
|
60 дней
|
|
Улучшение оценки Ляо (2020 г.)
Временное ограничение: 60 дней
|
Улучшение оценки Ляо (2020 г.)
|
60 дней
|
|
Рентгенологическое улучшение
Временное ограничение: 60 дней
|
Компьютерная томография грудной клетки будет проводиться для оценки улучшения рентгенологических данных о COVID-19.
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lucia Silla, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20200210
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .