Ensayo Clínico Fase I en Células NK para COVID-19
17 de noviembre de 2020 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Ensayo Clínico Fase I sobre Células Asesinas Naturales para COVID-19
La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) se está extendiendo por todo el mundo y se ha convertido en una emergencia de salud pública de gran preocupación internacional. Actualmente, no hay medicamentos o vacunas específicos disponibles.
Este estudio tiene como objetivo investigar la seguridad y eficacia de la infusión intravenosa de células asesinas naturales en pacientes con COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En marzo de 2020, la Organización Mundial de la Salud declaró al COVID-19 como una pandemia.
Aunque la mayoría de los individuos infectados pueden desarrollar inmunidad efectiva, la población de riesgo (ancianos, obesos y con comorbilidades) desarrollan una enfermedad rápida y frecuentemente fatal, con síndrome respiratorio agudo severo, tormenta de citocinas y coagulopatías; en los que se recuperan se observan con frecuencia graves secuelas pulmonares.
Proponemos un ensayo clínico de fase I para probar la seguridad y viabilidad de la inmunoterapia adoptiva de células NK para COVID-19.
Las células Natural Killer son linfocitos granulares innatos capaces de reconocer y matar rápidamente, sin exposición previa, células alteradas; es ampliamente reconocido como efectores inmunitarios especializados en lisar células infectadas por virus que liberan antígenos y activan citocinas en células presentadoras de antígenos y, al hacerlo, estimulan una inmunidad adaptativa eficaz.
Presumimos que la infusión temprana de células NK altamente activadas activará efectores inmunes adaptativos que previenen la evolución clínica severa de la infección por COVID-19.
La inmunoterapia adoptiva con células NK para infecciones virales graves es innovadora.
Nuestra propuesta está en línea con los propósitos del sistema de Salud Pública de Brasil, que es ofrecer terapias seguras y efectivas para todas las personas infectadas con COVID-19.
Al probar la eficacia de la inmunoterapia con células NK para infecciones virales graves, podemos evolucionar para probar esta estrategia para virus comunes que causan epidemias y endemias como las causadas por Dengue, Zika, Chikungunya, hepatitis C y B y VIH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación de laboratorio de infección por COVID19 mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR);
- El paciente o donante legal acepta participar en el estudio y firma el consentimiento informado;
- Pacientes con criterio blanco o amarillo según la puntuación propuesta por Liao et al (2020).
Criterio de exclusión:
- Paciente con embarazo, planea quedar embarazada o amamantando;
- Pacientes con enfermedades malignas transmitidas por la sangre como el VIH o la sífilis;
- No dar su consentimiento para el ensayo clínico;
- Pacientes con criterios distintos a blanco o amarillo según la puntuación propuesta por Liao et al (2020).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Cada paciente recibirá una dosis de células asesinas naturales intravenosas en los siguientes niveles: Nivel 1: 1x106 células/kg peso corporal (pacientes 1 a 3) Nivel 2: 5x106 células/kg peso corporal (pacientes 4 a 6) Nivel 3: 1x107 células/kg peso corporal (pacientes 7 a 24) |
Cada paciente recibirá una dosis de células asesinas naturales intravenosas en los siguientes niveles: Nivel 1: 1x106 células/kg peso corporal (pacientes 1 a 3) Nivel 2: 5x106 células/kg peso corporal (pacientes 4 a 6) Nivel 3: 1x107 células/kg peso corporal (pacientes 7 a 24) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluación de la supervivencia global a los 30 días después de la intervención
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30 dias
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Cambios en la proteína C reactiva inflamatoria
Periodo de tiempo: 60 días
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Valorar el efecto antiinflamatorio del tratamiento propuesto con valoración de los niveles de proteína C reactiva (mg/dL)
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60 días
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 60 días
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días de los pacientes en el hospital
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60 días
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Índice de oxigenación (PaO2/FiO2)
Periodo de tiempo: 60 días
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Evaluación de cambios respiratorios funcionales: relación PaO2/FiO2
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60 días
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Mejora en la puntuación de Liao (2020)
Periodo de tiempo: 60 días
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Mejora en la puntuación de Liao (2020)
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60 días
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Mejoría radiológica
Periodo de tiempo: 60 días
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Se realizará una evaluación torácica por tomografía computarizada para evaluar la mejora en los hallazgos radiológicos de COVID-19
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60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucia Silla, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
2 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20200210
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .