- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04634370
Ensaio clínico Fase I em células NK para COVID-19
Ensaio clínico Fase I em células natural killer para COVID-19
A doença de coronavírus 2019 (COVID-19) está se espalhando em todo o mundo e se tornou uma emergência de saúde pública de grande preocupação internacional. Atualmente, não há drogas ou vacinas específicas disponíveis.
Este estudo tem como objetivo investigar a segurança e eficácia da infusão intravenosa de células natural killer em pacientes com COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação laboratorial da infecção por COVID19 por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR);
- O paciente ou doador legal concorda em participar do estudo e assina o termo de consentimento livre e esclarecido;
- Pacientes com critérios branco ou amarelo de acordo com o escore proposto por Liao et al (2020).
Critério de exclusão:
- Paciente com gravidez, planeja engravidar ou amamentar;
- Pacientes com doenças malignas transmitidas pelo sangue, como HIV ou sífilis;
- Não consentimento para ensaio clínico;
- Pacientes com critérios diferentes de branco ou amarelo de acordo com o escore proposto por Liao et al (2020).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Cada paciente receberá uma dose de célula natural killer intravenosa nos seguintes níveis: Nível 1: 1x106 células/kg de peso corporal (pacientes 1 a 3) Nível 2: 5x106 células/kg de peso corporal (pacientes 4 a 6) Nível 3: 1x107 células/kg de peso corporal (pacientes 7 a 24) |
Cada paciente receberá uma dose de célula natural killer intravenosa nos seguintes níveis: Nível 1: 1x106 células/kg de peso corporal (pacientes 1 a 3) Nível 2: 5x106 células/kg de peso corporal (pacientes 4 a 6) Nível 3: 1x107 células/kg de peso corporal (pacientes 7 a 24) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 30 dias
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Avaliação da sobrevida global em 30 dias após a intervenção
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30 dias
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Alterações na proteína C-reativa inflamatória
Prazo: 60 dias
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Avaliar o efeito antiinflamatório do tratamento proposto com avaliação dos níveis de proteína C reativa (mg/dL)
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60 dias
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|
Internação hospitalar
Prazo: 60 dias
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dias dos pacientes no hospital
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60 dias
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Índice de oxigenação (PaO2/FiO2)
Prazo: 60 dias
|
Avaliação das alterações respiratórias funcionais: relação PaO2/FiO2
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60 dias
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Melhoria na pontuação de Lião (2020)
Prazo: 60 dias
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Melhoria na pontuação de Lião (2020)
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60 dias
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Melhora radiológica
Prazo: 60 dias
|
Tomografia computadorizada Avaliação do tórax será feita para avaliar melhora nos achados radiológicos da COVID-19
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60 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucia Silla, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20200210
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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