COVID-19에 대한 NK 세포에 대한 Fase I 임상 시험
2020년 11월 17일 업데이트: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
COVID-19에 대한 자연 살해 세포에 대한 Fase I 임상 시험
코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)는 전 세계적으로 확산되고 있으며 국제적으로 주요 관심사인 공중 보건 비상사태가 되었습니다. 현재 특정 약물이나 백신이 없습니다.
이번 연구는 코로나19 환자의 자연살해세포 정맥주사의 안전성과 효능을 알아보는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
2020년 3월 세계보건기구는 COVID-19를 팬데믹으로 발표했습니다.
대부분의 감염된 개인이 효과적인 면역을 발달시킬 수 있지만, 위험에 처한 집단(노인, 비만 및 동반 질환이 있는 개인)은 중증 급성 호흡기 증후군, 사이토카인 폭풍 및 응고병증과 함께 신속하고 빈번하게 치명적인 질병을 발생시킵니다. 회복하는 사람들에게는 심각한 폐 후유증이 자주 관찰됩니다.
COVID-19에 대한 NK 세포 입양 면역 요법의 안전성과 타당성을 테스트하기 위한 1상 임상 시험을 제안합니다.
자연 살해 세포는 사전 노출 없이 변경된 세포를 빠르게 인식하고 죽일 수 있는 선천적 과립형 림프구입니다. 그것은 항원을 방출하는 바이러스 감염 세포를 용해하고 항원 제시 세포에 대한 사이토카인을 활성화하고 그렇게 함으로써 효과적인 적응 면역을 자극하는 데 특화된 면역 이펙터로 널리 인식되고 있습니다.
우리는 고도로 활성화된 NK 세포의 초기 주입이 COVID-19 감염의 심각한 임상적 진화를 예방하는 적응 면역 이펙터를 활성화할 것이라고 가정합니다.
심각한 바이러스 감염에 대한 입양 NK 세포 면역 요법은 혁신적입니다.
우리의 제안은 모든 COVID-19 감염자에게 안전하고 효과적인 치료법을 제공하는 브라질 공중 보건 시스템의 목적과 일치합니다.
심각한 바이러스 감염에 대한 NK 세포 면역 요법의 효과가 입증되면 뎅기열, 지카, 치쿤구니야, C형 및 B형 간염 및 HIV와 같은 전염병 및 풍토병을 유발하는 일반적인 바이러스에 대해 이 전략을 테스트하도록 진화할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, 브라질, 90035903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)에 의한 COVID19 감염의 실험실 확인;
- 환자 또는 법적 기증자는 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- Liao et al(2020)이 제안한 점수에 따라 흰색 또는 노란색 기준을 가진 환자.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 환자
- HIV, 매독 등 악성 혈액매개질환자
- 임상시험에 동의하지 않음
- Liao et al(2020)이 제안한 점수에 따라 흰색 또는 노란색 이외의 기준을 가진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
각 환자는 다음 수준의 정맥 내 자연 살해 세포를 투여받습니다. 1단계 : 1x106 cells/kg 체중(환자 1~3) 2단계: 5x106 cells/kg 체중(환자 4~6) 3단계: 1x107 cells/kg 체중(환자 7~24) |
각 환자는 다음 수준의 정맥 내 자연 살해 세포를 투여받습니다. 1단계 : 1x106 cells/kg 체중(환자 1~3) 2단계: 5x106 cells/kg 체중(환자 4~6) 3단계: 1x107 cells/kg 체중(환자 7~24) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 30 일
|
중재 후 30일째 전체 생존 평가
|
30 일
|
|
염증성 C 반응성 단백질의 변화
기간: 60일
|
C 반응성 단백질 수치(mg/dL)를 평가하여 제안된 치료의 항염증 효과를 평가하기 위해
|
60일
|
|
입원
기간: 60일
|
입원 환자의 날
|
60일
|
|
산소화 지수(PaO2/FiO2)
기간: 60일
|
기능적 호흡 변화 평가: PaO2 / FiO2 비율
|
60일
|
|
Liao의 점수 향상(2020)
기간: 60일
|
Liao의 점수 향상(2020)
|
60일
|
|
방사선 개선
기간: 60일
|
COVID-19의 방사선학적 소견의 개선을 평가하기 위해 컴퓨터 단층촬영 흉부 평가를 실시합니다.
|
60일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lucia Silla, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 1월 2일
기본 완료 (예상)
2021년 3월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20200210
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .