Klinische Phase-I-Studie zu NK-Zellen für COVID-19
17. November 2020 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Klinische Phase-I-Studie zu natürlichen Killerzellen für COVID-19
Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) breitet sich weltweit aus und ist zu einem öffentlichen Gesundheitsnotfall von großer internationaler Bedeutung geworden. Derzeit sind keine spezifischen Medikamente oder Impfstoffe verfügbar.
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Infusion von Patienten mit natürlichen Killerzellen mit COVID-19 zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im März 2020 hat die Weltgesundheitsorganisation COVID-19 als Pandemie abgesondert.
Obwohl die meisten infizierten Personen eine wirksame Immunität entwickeln können, entwickeln die Risikogruppen (ältere, fettleibige und Personen mit Komorbiditäten) eine schnelle und häufig tödliche Krankheit mit schwerem akutem Atemwegssyndrom, Zytokinsturm und Koagulopathien; für diejenigen, die sich erholen, werden häufig schwere pulmonale Folgen beobachtet.
Wir schlagen eine klinische Phase-I-Studie vor, um die Sicherheit und Durchführbarkeit der adoptiven NK-Zellen-Immuntherapie für COVID-19 zu testen.
Natürliche Killerzellen sind angeborene granuläre Lymphozyten, die ohne vorherige Exposition veränderte Zellen schnell erkennen und töten können; Es ist weithin als Immuneffektor anerkannt, der darauf spezialisiert ist, virusinfizierte Zellen zu lysieren, die Antigene freisetzen und Zytokine für Antigen-präsentierende Zellen aktivieren und dadurch eine effektive adaptive Immunität stimulieren.
Wir gehen davon aus, dass die frühe Infusion hochaktivierter NK-Zellen adaptive Immuneffektoren aktivieren wird, die die schwere klinische Entwicklung der COVID-19-Infektion verhindern.
Die adoptive NK-Zell-Immuntherapie bei schweren Virusinfektionen ist innovativ.
Unser Vorschlag steht im Einklang mit den Zielen des brasilianischen öffentlichen Gesundheitssystems, sichere und wirksame Therapien für alle COVID-19-infizierten Personen anzubieten.
Nach dem Nachweis der Wirksamkeit der NK-Zell-Immuntherapie bei schweren Virusinfektionen können wir diese Strategie weiterentwickeln, um diese Strategie für häufige Viren zu testen, die Epidemien und Endemien verursachen, wie z. B. diejenigen, die durch Dengue, Zika, Chikungunya, C- und B-Hepatitis und HIV verursacht werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Laborbestätigung der COVID19-Infektion durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR);
- Der Patient oder rechtmäßige Spender stimmt der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnet die Einverständniserklärung;
- Patienten mit weißen oder gelben Kriterien gemäß dem von Liao et al (2020) vorgeschlagenen Score.
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen mit Schwangerschaft, die planen, schwanger zu werden oder stillen;
- Patienten mit bösartigen durch Blut übertragbaren Krankheiten wie HIV oder Syphilis;
- Keine Zustimmung zu einer klinischen Studie;
- Patienten mit anderen als weißen oder gelben Kriterien gemäß dem von Liao et al. (2020) vorgeschlagenen Score.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Jeder Patient erhält intravenös eine Dosis natürlicher Killerzellen in folgenden Konzentrationen: Stufe 1: 1x106 Zellen/kg Körpergewicht (Patienten 1 bis 3) Stufe 2: 5x106 Zellen/kg Körpergewicht (Patienten 4 bis 6) Stufe 3: 1x107 Zellen/kg Körpergewicht (Patienten 7 bis 24) |
Jeder Patient erhält intravenös eine Dosis natürlicher Killerzellen in folgenden Konzentrationen: Stufe 1: 1x106 Zellen/kg Körpergewicht (Patienten 1 bis 3) Stufe 2: 5x106 Zellen/kg Körpergewicht (Patienten 4 bis 6) Stufe 3: 1x107 Zellen/kg Körpergewicht (Patienten 7 bis 24) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 30 Tage
|
Bewertung des Gesamtüberlebens 30 Tage nach der Intervention
|
30 Tage
|
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Veränderungen am entzündlichen C-reaktiven Protein
Zeitfenster: 60 Tage
|
Beurteilung der entzündungshemmenden Wirkung der vorgeschlagenen Behandlung mit Beurteilung der Werte des C-reaktiven Proteins (mg/dL)
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60 Tage
|
|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 60 Tage
|
Tage der Patienten im Krankenhaus
|
60 Tage
|
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Sauerstoffindex (PaO2/FiO2)
Zeitfenster: 60 Tage
|
Bewertung funktioneller respiratorischer Veränderungen: PaO2 / FiO2-Verhältnis
|
60 Tage
|
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Verbesserung der Punktzahl von Liao (2020)
Zeitfenster: 60 Tage
|
Verbesserung der Punktzahl von Liao (2020)
|
60 Tage
|
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Radiologische Besserung
Zeitfenster: 60 Tage
|
Eine Computertomographie-Brustbeurteilung wird durchgeführt, um die Verbesserung der radiologischen Befunde von COVID-19 zu beurteilen
|
60 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lucia Silla, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
2. Januar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. März 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20200210
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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