Essai clinique de phase I sur les cellules NK pour COVID-19
17 novembre 2020 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Essai clinique de phase I sur les cellules tueuses naturelles pour COVID-19
La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) se propage dans le monde entier et est devenue une urgence de santé publique de préoccupation internationale majeure. Actuellement, aucun médicament ou vaccin spécifique n'est disponible.
Cette étude vise à étudier l'innocuité et l'efficacité de la perfusion intraveineuse de patients atteints de cellules tueuses naturelles atteints de COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En mars 2020, l'Organisation mondiale de la santé a sécrété le COVID-19 en tant que pandémie.
Si la plupart des individus infectés peuvent développer une immunité efficace, la population à risque (personnes âgées, obèses et individu avec comorbidités) développe une maladie rapide et souvent mortelle, avec syndrome respiratoire aigu sévère, tempête de cytokines et coagulopathies ; pour ceux qui guérissent, des séquelles pulmonaires sévères sont fréquemment observées.
Nous proposons un essai clinique de phase I pour tester l'innocuité et la faisabilité de l'immunothérapie adoptive des cellules NK pour le COVID-19.
Les cellules Natural Killer sont des lymphocytes granuleux innés capables de reconnaître et de tuer rapidement, sans exposition préalable, les cellules altérées ; il est largement reconnu comme effecteur immunitaire spécialisé dans la lyse des cellules infectées par le virus, libérant des antigènes et activant les cytokines aux cellules présentant l'antigène et, ce faisant, stimulant une immunité adaptative efficace.
Nous émettons l'hypothèse que la perfusion précoce de cellules NK hautement activées activera des effecteurs immunitaires adaptatifs empêchant l'évolution clinique sévère de l'infection au COVID-19.
L'immunothérapie adoptive des cellules NK pour les infections virales sévères est innovante.
Notre proposition est conforme aux objectifs du système de santé publique brésilien, qui est d'offrir des thérapies sûres et efficaces à toutes les personnes infectées par le COVID-19.
Après avoir prouvé l'efficacité de l'immunothérapie des cellules NK pour les infections virales graves, nous pouvons évoluer pour tester cette stratégie pour les virus courants qui provoquent des épidémies et des endémies telles que celles causées par la dengue, le Zika, le Chikungunya, l'hépatite C et B et le VIH.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
RS
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Porto Alegre, RS, Brésil, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Confirmation en laboratoire de l'infection au COVID19 par amplification en chaîne par polymérase à transcription inverse (RT-PCR) ;
- Le patient ou le donneur légal accepte de participer à l'étude et signe le consentement éclairé ;
- Patients avec des critères blancs ou jaunes selon le score proposé par Liao et al (2020).
Critère d'exclusion:
- Patiente enceinte, envisagez de devenir enceinte ou d'allaiter ;
- Patients atteints de maladies malignes à diffusion hématogène telles que le VIH ou la syphilis ;
- Ne pas consentir à un essai clinique ;
- Patients avec des critères autres que blanc ou jaune selon le score proposé par Liao et al (2020).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention
Chaque patient recevra une dose intraveineuse de cellules tueuses naturelles aux niveaux suivants : Niveau 1 : 1x106 cellules/kg de poids corporel (patients 1 à 3) Niveau 2 : 5x106 cellules/kg de poids corporel (patients 4 à 6) Niveau 3 : 1x107 cellules/kg de poids corporel (patients 7 à 24) |
Chaque patient recevra une dose intraveineuse de cellules tueuses naturelles aux niveaux suivants : Niveau 1 : 1x106 cellules/kg de poids corporel (patients 1 à 3) Niveau 2 : 5x106 cellules/kg de poids corporel (patients 4 à 6) Niveau 3 : 1x107 cellules/kg de poids corporel (patients 7 à 24) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 30 jours
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Évaluation de la survie globale à 30 jours après l'intervention
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30 jours
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Modifications de la protéine C-réactive inflammatoire
Délai: 60 jours
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Évaluer l'effet anti-inflammatoire du traitement proposé avec évaluation des taux de protéine C-réactive (mg/dL)
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60 jours
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Séjour à l'hopital
Délai: 60 jours
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jours des patients à l'hôpital
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60 jours
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Indice d'oxygénation (PaO2/FiO2)
Délai: 60 jours
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Évaluation des modifications respiratoires fonctionnelles : rapport PaO2 / FiO2
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60 jours
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Amélioration du score de Liao (2020)
Délai: 60 jours
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Amélioration du score de Liao (2020)
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60 jours
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Amélioration radiologique
Délai: 60 jours
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Tomodensitométrie Une évaluation thoracique sera effectuée pour évaluer l'amélioration des résultats radiologiques de COVID-19
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60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucia Silla, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
2 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 mars 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2020
Première publication (Réel)
18 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20200210
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .