Fase I klinische proef op NK-cellen voor COVID-19
17 november 2020 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Fase I klinische proef met natuurlijke killercellen voor COVID-19
Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) verspreidt zich wereldwijd en is een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van groot internationaal belang geworden. Momenteel zijn er geen specifieke medicijnen of vaccins beschikbaar.
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze infusie van patiënten met natuurlijke killercellen met COVID-19 te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In maart 2020 scheidde de Wereldgezondheidsorganisatie COVID-19 af als een pandemie.
Hoewel de meeste geïnfecteerde personen effectieve immuniteit kunnen ontwikkelen, ontwikkelt de risicopopulatie (ouderen, zwaarlijvigen en personen met comorbiditeit) een snelle en vaak dodelijke ziekte, met ernstig acuut respiratoir syndroom, cytokinestorm en coagulopathieën; voor degenen die herstellen, worden vaak ernstige pulmonaire gevolgen waargenomen.
We stellen een fase I klinische studie voor om de veiligheid en haalbaarheid van NK-cellen adoptieve immunotherapie voor COVID-19 te testen.
Natural Killer-cellen zijn aangeboren granulaire lymfocyten die snel, zonder voorafgaande blootstelling, veranderde cellen kunnen herkennen en doden; het wordt algemeen erkend als immuuneffectoren die gespecialiseerd zijn in het lyseren van met virus geïnfecteerde cellen die antigenen vrijgeven en cytokines activeren voor antigeenpresenterende cellen en daardoor effectieve adaptieve immuniteit stimuleren.
We veronderstellen dat de vroege infusie van sterk geactiveerde NK-cellen adaptieve immuuneffectoren zal activeren die de ernstige klinische evolutie van COVID-19-infectie voorkomen.
Adoptieve NK-celimmunotherapie voor ernstige virusinfecties is innovatief.
Ons voorstel is in overeenstemming met de doelstellingen van het Braziliaanse volksgezondheidssysteem, namelijk het bieden van veilige en effectieve therapieën voor alle met COVID-19 geïnfecteerde personen.
Na het bewijzen van de effectiviteit van NK-celimmunotherapie voor ernstige virusinfecties, kunnen we evolueren om deze strategie te testen voor veel voorkomende virussen die epidemieën en endemen veroorzaken, zoals die veroorzaakt door Dengue, Zika, Chikungunya, C- en B-hepatitis en HIV.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Laboratoriumbevestiging van COVID19-infectie door reverse-transcription polymerase chain reaction (RT-PCR);
- De patiënt of wettelijke donor stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekent de geïnformeerde toestemming;
- Patiënten met witte of gele criteria volgens de score voorgesteld door Liao et al (2020).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met zwangerschap, van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven;
- Patiënten met kwaadaardige bloedoverdraagbare ziekten zoals HIV of syfilis;
- Niet instemmen met klinische proef;
- Patiënten met andere dan witte of gele criteria volgens de score voorgesteld door Liao et al (2020).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Elke patiënt krijgt een dosis intraveneuze natural killer-cellen in de volgende niveaus: Niveau 1: 1x106 cellen/kg lichaamsgewicht (patiënten 1 tot 3) Niveau 2: 5x106 cellen/kg lichaamsgewicht (patiënten 4 tot 6) Niveau 3: 1x107 cellen/kg lichaamsgewicht (patiënten 7 tot 24) |
Elke patiënt krijgt een dosis intraveneuze natural killer-cellen in de volgende niveaus: Niveau 1: 1x106 cellen/kg lichaamsgewicht (patiënten 1 tot 3) Niveau 2: 5x106 cellen/kg lichaamsgewicht (patiënten 4 tot 6) Niveau 3: 1x107 cellen/kg lichaamsgewicht (patiënten 7 tot 24) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Beoordeling van de algehele overleving 30 dagen na de interventie
|
30 dagen
|
|
Veranderingen in inflammatoir C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Om het ontstekingsremmende effect van de voorgestelde behandeling te beoordelen met beoordeling van de niveaus van C-reactief proteïne (mg/dL)
|
60 dagen
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 60 dagen
|
dagen van de patiënten in het ziekenhuis
|
60 dagen
|
|
Oxygenatie-index (PaO2/FiO2)
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Evaluatie van functionele ademhalingsveranderingen: PaO2 / FiO2-verhouding
|
60 dagen
|
|
Verbetering van de score van Liao (2020)
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Verbetering van de score van Liao (2020)
|
60 dagen
|
|
Radiologische verbetering
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Computertomografie Borstonderzoek zal worden gedaan om de verbetering van de radiologische bevindingen van COVID-19 te beoordelen
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lucia Silla, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
2 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 maart 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20200210
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .