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失明者のための皮質内視覚補綴物 (ICVP) のフェーズ I 実現可能性調査 (ICVP)

2026年6月1日 更新者：Illinois Institute of Technology

ICVP - 失明者のための人間の皮質視覚補綴物の実現可能性を判断する第 I 相臨床試験

この研究の目的は、失明者に人工視覚を生み出す実現可能性を判断することです。 研究参加者は、ワイヤレス電気刺激装置を脳の皮質視覚処理領域に埋め込まれます。 電気刺激に反応して人工視覚を知覚する参加者の能力が評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、ICVP システムの安全性と、失明者の電気刺激に反応して視覚を誘発する可能性をテストすることです。 電気刺激は、ICVP システムの一部である無線浮遊微小電極アレイ (WFMA) によって提供されます。 WFMA は視覚野に埋め込まれています。 5 人の参加者が研究に参加し、各参加者は脳の片側の視覚野に複数の WFMA デバイスが埋め込まれます。 手術からの回復後、参加者は一連のテストを開始して、電気刺激が視覚知覚を誘発する能力と、これらの知覚が人工視覚の何らかの尺度をどのように提供するかを評価します。 毎週の参加者テストは、1 年から 3 年にわたって行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60616
        • 募集
        • Illinois Tech
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 関連する国際疾病分類、第 10 改訂、臨床修正 (ICD-10-CM) コードに従って、各眼に光の知覚または裸の光の知覚がなく、医師は現在承認されている治療による改善を期待していません。
  • 人生の少なくとも最初の10年間、屈折矯正の有無にかかわらず、正常またはほぼ正常な視力の病歴。
  • 少なくとも 1 年間は失明に順応している。
  • -視力または失明のリハビリテーションの歴史。
  • -移動の支援により、研究の時間的要求を満たす意欲と能力があります。
  • -事前審査の同意で指定されているように、オーディオおよびビデオの記録に同意します。
  • 利他主義に動機づけられ、先駆的な科学に参加する意欲。
  • 配偶者、家族、および/または友人からの実証済みのサポート。
  • 高いまたは平均的な認知および空間機能。
  • 通常の構造 MRI。
  • 優先言語としての英語。
  • 通常の意思決定能力。

除外基準:

  • 過去 1 年以内の失明または失明への適応不良。
  • 治験参加により、失明前の視力回復が期待できます。
  • アルコールまたは薬物依存の病歴。
  • インプラントが外植される原因となった整形外科用インプラントに対する以前の免疫応答の証拠
  • 5年未満の病気の予後。
  • MRI、ペースメーカー、または同様のインプラントを使用したスクリーニングを妨げるインプラント。
  • 発作の歴史。
  • 現在の自殺念慮。
  • 意思決定能力が低い。
  • 重度の精神疾患の現在の診断または病歴。
  • -試験期間中に妊娠中または妊娠を計画している女性。
  • 手の動き (HM) ビジョンまたはより良いビジョン、
  • 現在の OptoKinetic 眼振 (OKN) を伴う光知覚 (NLP) または光知覚 (LP) ビジョンなし
  • 瞳孔収縮を伴う NLP ビジョン
  • ゴールドマン視野または対立視野に知覚可能な視覚の島がある患者も研究から除外されます。
  • 完全な中膜混濁（完全な角膜混濁、非常に濃い白内障）の患者は、失明の原因を特定するために後眼部を視覚化できません。研究から除外されます。 OKNのないNLPおよびLPビジョンの患者のみが研究に含まれます。
  • 生まれてから NLP または LP の視力を持つ患者も研究から除外されます。これは、皮質結合を含む高次視覚経路が完全に発達していない可能性があるためです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：WFMA Cortical Visual Prosthesis シングルアーム研究
WFMA は、脳の皮質視覚処理領域に埋め込まれて人工視覚を生成する電子デバイスです。
デバイス：WFMA - ワイヤレス浮遊微小電極アレイ
ワイヤレスで送信された電気刺激のパターンは、研究参加者の視覚野に配信され、視覚を生成します。
他の名前：
  • ICVP システム
  • ICVP
  • 皮質内視覚補綴

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WFMA ベースの皮質インターフェイスの安全性をテストします。
時間枠：術後 2 週間からデバイスの使用終了まで、最大 3 年間。
安全性は、外科的合併症またはWFMAデバイスの使用により、研究期間中に発生した有害事象の数として定義されます。
術後 2 週間からデバイスの使用終了まで、最大 3 年間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WFMA ベースの皮質インターフェイスの有効性をテストするには
時間枠：術後 4 週間からデバイスの使用終了まで、最大 3 年間。
有効性は、電気刺激に応答して視覚知覚を誘発する能力が、1 相あたり 16 ナノクーロン以下の刺激強度で実証できる慢性的な皮質内界面を確立することとして定義されます。
術後 4 週間からデバイスの使用終了まで、最大 3 年間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Illinois Institute of Technology

協力者

Johns Hopkins University
University of Chicago
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Rush University Medical Center
The University of Texas at Dallas
The Chicago Lighthouse

捜査官

  • 主任研究者：Philip R Troyk, PhD、Illinois Institute of Technology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月20日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月12日

最初の投稿 (実際)

2020年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月1日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICVP0001
  • UH3NS095557 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された研究データを協力者と選択的に共有する場合があります

IPD 共有時間枠

研究期間

IPD 共有アクセス基準

ICVP システムの安全性と有効性の分析を行うために研究協力者が必要とするデータ。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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