Uno studio di fattibilità di fase I di una protesi visiva intracorticale (ICVP) per le persone con cecità (ICVP)

Criterio di inclusione:

• Nessuna percezione della luce o percezione della luce nuda, in ciascun occhio in conformità con i codici pertinenti della classificazione internazionale delle malattie, decima revisione, modificazione clinica (ICD-10-CM), in cui il medico non ha alcuna aspettativa di miglioramento attraverso i trattamenti attualmente approvati.
• Anamnesi di visione normale o quasi normale, con o senza correzione refrattiva, durante almeno i primi 10 anni di vita.
• Adeguato alla cecità per almeno un anno.
• Storia di riabilitazione della vista o della cecità.
• Disponibile e in grado di soddisfare le esigenze di tempo dello studio con assistenza per il trasporto.
• Disponibile ad accettare la registrazione audio e video, come specificato nel consenso pre-screening.
• Motivato dall'altruismo, disponibilità a partecipare alla scienza pionieristica.
• Supporto dimostrato da parte del coniuge, della famiglia e/o degli amici.
• Funzionamento cognitivo e spaziale alto o medio.
• Risonanza magnetica strutturale normale.
• Inglese come lingua preferita.
• Normale capacità decisionale.

Criteri di esclusione:

• Scarso adattamento alla cecità o perdita della vista nell'ultimo anno.
• Aspettativa di ripristino della vista al livello pre-cecità attraverso la partecipazione al processo.
• Storia di dipendenza da alcol o droghe.
• Evidenza di una precedente risposta immunitaria a un impianto ortopedico che ha causato l'espianto dell'impianto
• Una prognosi di malattia di vivere meno di cinque anni.
• Un impianto che impedirebbe lo screening mediante risonanza magnetica, o un pacemaker o un impianto simile.
• Una storia di convulsioni.
• Attuale ideazione suicidaria.
• Scarsa capacità decisionale.
• Diagnosi attuale o anamnesi di grave malattia mentale.
• Donne in gravidanza o che intendono rimanere incinte durante la durata della sperimentazione.
• Visione Hand Motion (HM) o visione migliore,
• Visione senza percezione della luce (PNL) o percezione della luce (LP) con presente nistagmo optocinetico (OKN)
• Visione PNL con costrizione della pupilla
• Saranno esclusi dallo studio anche i pazienti con isole di visione percepibile nel campo visivo di Goldmann o nel campo visivo di confronto.
• Saranno esclusi dallo studio i pazienti con opacità media completa (opacità corneale completa, cataratta molto densa) che non consente la visualizzazione del segmento posteriore per determinare la causa della cecità. Solo i pazienti con PNL e visione LP senza OKN saranno inclusi nello studio.
• Anche i pazienti con visione PNL o LP dalla nascita saranno esclusi dallo studio, in quanto potrebbero non avere percorsi visivi superiori completamente sviluppati, comprese le connessioni corticali