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盲人皮质内视觉假体 (ICVP) 的第一阶段可行性研究 (ICVP)

2022年1月9日 更新者:Illinois Institute of Technology

ICVP - 确定盲人皮质视觉假体可行性的 I 期临床试验

本研究的目的是确定在盲人身上产生人工视觉的可行性。 研究参与者将在他们大脑的皮质视觉处理区域植入无线电刺激器。 将评估参与者感知人工视觉以响应电刺激的能力。

研究概览

详细说明

本研究的目的是测试 ICVP 系统的安全性以及在盲人中引发视觉感知以响应电刺激的可行性。 电刺激由作为 ICVP 系统一部分的无线浮动微电极阵列 (WFMA) 提供。 WFMA 被植入视觉皮层。 五名参与者将参与这项研究,每位参与者都将在大脑一侧的视觉皮层中植入多个 WFMA 设备。 手术恢复后,参与者将开始一系列测试,以评估电刺激诱导视觉知觉的能力,以及这些知觉如何提供某种程度的人工视觉。 每周参与者测试将在一到三年内进行。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Recruitment Director
  • 电话号码:312-567-5304
  • 邮箱ICVP@iit.edu

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60616
        • 招聘中
        • Illinois Institue of Technology
        • 接触:
          • Principal Investigator
          • 电话号码:312-567-5304
          • 邮箱ICVP@iit.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据相关的国际疾病分类,第十版,临床修改 (ICD-10-CM) 代码,每只眼睛无光感或裸光感,医生不期望通过当前批准的治疗改善。
  • 至少在出生后的头 10 年内视力正常或接近正常,无论是否进行屈光矫正。
  • 调整至失明至少一年。
  • 视力或失明康复史。
  • 愿意并能够在交通协助下满足学习的时间要求。
  • 如预映同意书中所述,愿意同意录音和录像。
  • 以利他主义为动力,愿意参与开拓科学。
  • 得到配偶、家人和/或朋友的支持。
  • 高或平均的认知和空间功能。
  • 正常结构 MRI。
  • 英语为首选语言。
  • 正常的决策能力。

排除标准:

  • 过去一年内对失明或视力丧失的调整不佳。
  • 期望通过参与试验将视力恢复到失明前水平。
  • 酒精或药物依赖史。
  • 先前对骨科植入物的免疫反应导致植入物被取出的证据
  • 一病预后生存不足五年。
  • 可以防止使用 MRI 或起搏器或类似植入物进行筛查的植入物。
  • 癫痫发作史。
  • 目前有自杀意念。
  • 决策能力差。
  • 当前诊断或有严重精神疾病史。
  • 在试验期间怀孕或计划怀孕的妇女。
  • 手部运动 (HM) 视力或更好的视力,
  • 无光感 (NLP) 或光感 (LP) 视力,存在光动性眼球震颤 (OKN)
  • 瞳孔收缩的 NLP 视觉
  • 在 Goldmann 视野或对抗视野中具有可感知视觉岛的患者也将被排除在研究之外。
  • 完全媒体混浊(完全角膜混浊,非常致密的白内障)不允许观察后段以确定失明原因的患者将被排除在研究之外。 只有具有 NLP 和 LP 视力但没有 OKN 的患者将被纳入研究。
  • 自出生以来具有 NLP 或 LP 视力的患者也将被排除在研究之外,因为他们可能没有完全发展出更高的视觉通路,包括皮质连接

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备可行性
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:WFMA 皮质视觉假体单臂研究
WFMA 是一种植入大脑皮层视觉处理区域以产生人工视觉的电子设备。
无线传输的电刺激模式将传送到研究参与者的视觉皮层以产生视觉感知。
其他名称:
  • ICVP系统
  • ICVP
  • 皮质内视觉假体

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测试基于 WFMA 的皮质接口的安全性。
大体时间:从术后两周到设备使用结束,长达 3 年。
安全性定义为在研究​​期间由于手术并发症或使用 WFMA 设备而发生的不良事件的数量。
从术后两周到设备使用结束,长达 3 年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
测试基于 WFMA 的皮质界面的功效
大体时间:从术后 4 周到设备使用结束,长达 3 年。
功效被定义为建立一个慢性皮质内界面,可以用每相 16 毫微库仑或更少的刺激强度来证明对电刺激做出视觉感知的能力。
从术后 4 周到设备使用结束,长达 3 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月20日

初级完成 (预期的)

2023年8月31日

研究完成 (预期的)

2023年8月31日

研究注册日期

首次提交

2020年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月12日

首次发布 (实际的)

2020年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月9日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ICVP0001
  • UH3NS095557 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

我们可以选择性地与合作者共享去识别化的研究数据

IPD 共享时间框架

研究持续时间

IPD 共享访问标准

研究合作者执行 ICVP 系统安全性和有效性分析所需的数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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