Eine Machbarkeitsstudie der Phase I einer intrakortikalen visuellen Prothese (ICVP) für Menschen mit Blindheit (ICVP)

Einschlusskriterien:

• Keine Lichtwahrnehmung oder bloße Lichtwahrnehmung in jedem Auge gemäß den relevanten Codes der Internationalen Klassifikation von Krankheiten, Zehnte Revision, Klinische Modifikation (ICD-10-CM), wenn der Arzt keine Verbesserung durch derzeit zugelassene Behandlungen erwartet.
• Vorgeschichte von normalem oder nahezu normalem Sehen, mit oder ohne refraktive Korrektur, während mindestens der ersten 10 Lebensjahre.
• Seit mindestens einem Jahr an Blindheit angepasst.
• Anamnese von Vision oder Blindheitsrehabilitation.
• Bereit und in der Lage, die zeitlichen Anforderungen des Studiums mit Transportunterstützung zu erfüllen.
• Bereit, einer Audio- und Videoaufzeichnung zuzustimmen, wie in der Einwilligung vor dem Screening angegeben.
• Motiviert durch Altruismus, Bereitschaft, sich an bahnbrechender Wissenschaft zu beteiligen.
• Nachweisliche Unterstützung durch Ehepartner, Familie und/oder Freunde.
• Hohe oder durchschnittliche kognitive und räumliche Funktionsfähigkeit.
• Normales strukturelles MRT.
• Englisch als bevorzugte Sprache.
• Normale Entscheidungsfähigkeit.

Ausschlusskriterien:

• Schlechte Anpassung an Blindheit oder Sehverlust innerhalb des letzten Jahres.
• Erwartung einer Wiederherstellung des Sehvermögens auf das Niveau vor der Erblindung durch die Teilnahme an der Studie.
• Geschichte der Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
• Nachweis einer früheren Immunantwort auf ein orthopädisches Implantat, die zur Explantation des Implantats geführt hat
• Eine Krankheitsprognose, die weniger als fünf Jahre lebt.
• Ein Implantat, das ein MRT-Screening verhindern würde, oder ein Herzschrittmacher oder ein ähnliches Implantat.
• Eine Geschichte von Anfällen.
• Aktuelle Suizidgedanken.
• Mangelnde Entscheidungsfähigkeit.
• Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte einer schweren psychischen Erkrankung.
• Frauen, die während der Dauer der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
• Hand Motion (HM) Vision oder bessere Vision,
• Keine Lichtwahrnehmung (NLP) oder Lichtwahrnehmung (LP) bei vorhandenem optokinetischem Nystagmus (OKN)
• NLP-Sehen mit Pupillenverengung
• Patienten mit wahrnehmbaren Sehinseln im Goldmann-Gesichtsfeld oder konfrontativen Gesichtsfeld werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.
• Patienten mit vollständiger Mediatrübung (komplette Hornhauttrübung, sehr dichter Katarakt), die keine Visualisierung des hinteren Augenabschnitts zur Bestimmung der Erblindungsursache zulässt, werden von der Studie ausgeschlossen. In die Studie werden nur Patienten mit NLP- und LP-Sehvermögen ohne OKN aufgenommen.
• Patienten mit NLP- oder LP-Sehen seit der Geburt werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen, da sie möglicherweise keine vollständig entwickelten höheren Sehbahnen, einschließlich kortikaler Verbindungen, haben