Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie proveditelnosti intrakortikální zrakové protézy (ICVP) pro lidi se slepotou (ICVP)

9. ledna 2022 aktualizováno: Illinois Institute of Technology

ICVP – Fáze I klinické studie k určení proveditelnosti lidské kortikální zrakové protézy pro lidi se slepotou

Účelem této studie je zjistit proveditelnost umělého vidění u osob se slepotou. Účastníci studie budou mít bezdrátové elektrické stimulátory implantované do oblastí zpracování kortikálního vidění v jejich mozku. Bude hodnocena schopnost účastníků vnímat umělé vidění v reakci na elektrickou stimulaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je otestovat bezpečnost systému ICVP a proveditelnost vyvolání zrakových vjemů v reakci na elektrickou stimulaci u osob se slepotou. Elektrickou stimulaci zajišťují bezdrátové plovoucí mikroelektrodové pole (WFMA), které jsou součástí systému ICVP. WFMA jsou implantovány do zrakové kůry. Studie se zúčastní pět účastníků a každému účastníkovi bude do zrakové kůry na jedné straně mozku implantováno několik zařízení WFMA. Po zotavení z chirurgického zákroku zahájí účastníci sérii testů k posouzení schopnosti elektrické stimulace vyvolat vizuální vjemy a jak tyto vjemy mohou poskytnout určitou míru umělého vidění. Týdenní testování účastníků bude probíhat po dobu jednoho až tří let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Recruitment Director
  • Telefonní číslo: 312-567-5304
  • E-mail: ICVP@iit.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Nábor
        • Illinois Institue of Technology
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonní číslo: 312-567-5304
          • E-mail: ICVP@iit.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádné vnímání světla nebo vnímání holého světla v každém oku v souladu s příslušnými kódy Mezinárodní klasifikace nemocí, desátá revize, klinická modifikace (ICD-10-CM), kde lékař neočekává zlepšení prostřednictvím aktuálně schválených léčebných postupů.
  • Anamnéza normálního nebo téměř normálního vidění, s refrakční korekcí nebo bez ní, během alespoň prvních 10 let života.
  • Upraveno na slepotu po dobu nejméně jednoho roku.
  • Historie zraku nebo rehabilitace slepoty.
  • Ochotný a schopný splnit časovou náročnost studia s pomocí dopravy.
  • Ochota souhlasit se zvukovým a obrazovým záznamem, jak je uvedeno v souhlasu před promítáním.
  • Motivován altruismem, ochotou podílet se na průkopnické vědě.
  • Prokázaná podpora od manžela, rodiny a/nebo přátel.
  • Vysoké nebo průměrné kognitivní a prostorové funkce.
  • Normální strukturální MRI.
  • Angličtina jako preferovaný jazyk.
  • Normální rozhodovací schopnost.

Kritéria vyloučení:

  • Špatné přizpůsobení se slepotě nebo ztrátě zraku během posledního roku.
  • Očekávání obnovení zraku na úroveň před slepotou prostřednictvím účasti na pokusu.
  • Závislost na alkoholu nebo drogách v anamnéze.
  • Důkaz předchozí imunitní odpovědi na ortopedický implantát, který způsobil explantaci implantátu
  • Prognóza onemocnění, kdy člověk žije méně než pět let.
  • Implantát, který by bránil screeningu pomocí MRI, kardiostimulátoru nebo podobného implantátu.
  • Historie záchvatů.
  • Současné sebevražedné myšlenky.
  • Slabá rozhodovací schopnost.
  • Současná diagnóza nebo historie závažného duševního onemocnění.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během trvání studie.
  • Hand Motion (HM) vidění nebo lepší vidění,
  • Vize bez vnímání světla (NLP) nebo vnímání světla (LP) se současným Optokinetickým nystagmem (OKN)
  • NLP vidění se zúžením zornice
  • Ze studie budou také vyloučeni pacienti s ostrůvky vnímatelného vidění v Goldmannově zorném poli nebo konfrontačním zorném poli.
  • Pacienti s úplným zákalem média (úplný zákal rohovky, velmi hustý šedý zákal), který neumožňuje vizualizaci zadního segmentu ke stanovení příčiny slepoty, budou ze studie vyloučeni. Do studie budou zařazeni pouze pacienti s NLP a LP viděním bez OKN.
  • Ze studie budou také vyloučeni pacienti s NLP nebo LP viděním od narození, protože nemusí mít plně vyvinuté vyšší zrakové dráhy, včetně kortikálních spojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studie kortikální zrakové protézy WFMA s jedním ramenem
WFMA je elektronické zařízení, které se implantuje do oblastí zpracování kortikálního vidění v mozku za účelem vytvoření umělého vidění.
Přístroj: WFMA - bezdrátové plovoucí mikroelektrodové pole
Bezdrátově přenášené vzorce elektrické stimulace budou dodány do zrakové kůry účastníků studie, aby se vytvořily vizuální vjemy.
Ostatní jména:
  • Systém ICVP
  • ICVP
  • Intrakortikální zraková protéza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testovat bezpečnost kortikálního rozhraní založeného na WFMA.
Časové okno: Od dvou týdnů po operaci do konce používání zařízení, až 3 roky.
Bezpečnost je definována jako počet nežádoucích příhod, ke kterým došlo během období studie v důsledku chirurgických komplikací nebo použití zařízení WFMA.
Od dvou týdnů po operaci do konce používání zařízení, až 3 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testovat účinnost kortikálního rozhraní založeného na WFMA
Časové okno: Od čtyř týdnů po operaci do konce používání zařízení, až 3 roky.
Účinnost je definována jako vytvoření chronického intrakortikálního rozhraní, u kterého lze prokázat schopnost vyvolat vizuální vjemy v reakci na elektrickou stimulaci s intenzitou stimulu 16 nanokulombů na fázi nebo méně.
Od čtyř týdnů po operaci do konce používání zařízení, až 3 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Illinois Institute of Technology

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
University of Chicago
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Rush University Medical Center
The University of Texas at Dallas
The Chicago Lighthouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip R Troyk, PhD, Illinois Institute of Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICVP0001
  • UH3NS095557 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Můžeme volitelně sdílet neidentifikovaná studijní data se spolupracovníky

Časový rámec sdílení IPD

Délka studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje požadované spolupracovníky studie k provedení analýzy bezpečnosti a účinnosti systému ICVP.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění zrakového nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit