Vaiheen I toteutettavuustutkimus aivokuorensisäisestä näköproteesista (ICVP) sokeille ihmisille (ICVP)
maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Illinois Institute of Technology
ICVP - Vaiheen I kliininen tutkimus ihmisen aivokuoren näköproteesin toteutettavuuden määrittämiseksi sokeille ihmisille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää mahdollisuutta tuottaa keinotekoinen näkö sokeille.
Tutkimukseen osallistujille istutetaan langattomat sähköstimulaattorit aivokuoren näönkäsittelyalueille.
Arvioidaan osallistujien kykyä havaita keinotekoinen näkemys vasteena sähköiseen stimulaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata ICVP-järjestelmän turvallisuutta ja mahdollisuutta saada aikaan visuaalisia havaintoja vasteena sähköiseen stimulaatioon sokeilla henkilöillä.
Sähköstimulaation tarjoavat langattomat kelluvat mikroelektrodiryhmät (WFMA), jotka ovat osa ICVP-järjestelmää.
WFMA:t implantoidaan visuaaliseen aivokuoreen.
Viisi osallistujaa osallistuu tutkimukseen ja jokaiselle osallistujalle istutetaan useita WFMA-laitteita aivojen toiselle puolelle visuaaliseen aivokuoreen.
Leikkauksesta toipumisen jälkeen osallistujat aloittavat sarjan testejä arvioidakseen sähköstimulaation kykyä saada aikaan visuaalisia havaintoja ja kuinka nämä havainnot voivat tarjota keinotekoisen näön.
Viikoittainen osallistujatestaus kestää yhdestä kolmeen vuotta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Recruitment Director
- Puhelinnumero: 312-567-5304
- Sähköposti: ICVP@illinoistech.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Rekrytointi
- Illinois Tech
-
Ottaa yhteyttä:
- Philip Troyk Principal Investigator, PhD
- Puhelinnumero: 312-567-5304
- Sähköposti: ICVP@illinoistech.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei valon havaitsemista tai paljaan valon havaitsemista kummassakaan silmässä asiaankuuluvien kansainvälisen tautiluokituksen, kymmenennen tarkistuksen, kliinisen modifikoinnin (ICD-10-CM) koodien mukaisesti, jos lääkäri ei odota paranemista tällä hetkellä hyväksyttyjen hoitojen ansiosta.
- Normaali tai lähes normaali näköhistoria, taittokorjauksella tai ilman, vähintään 10 ensimmäisen elinvuoden aikana.
- Sopeutunut sokeuteen vähintään vuoden ajan.
- Näön tai sokeuden kuntoutushistoria.
- Haluaa ja pystyä vastaamaan opiskelun aikavaatimuksiin kuljetusavusta.
- Valmis suostumaan ääni- ja videotallennukseen, kuten seulontaa edeltävässä suostumuksessa on määritelty.
- Motivoi altruismi, halu osallistua uraauurtavaan tieteeseen.
- Osoitettu tuki puolisolta, perheeltä ja/tai ystäviltä.
- Korkea tai keskimääräinen kognitiivinen ja spatiaalinen toiminta.
- Normaali rakenteellinen MRI.
- Englanti ensisijaisena kielenä.
- Normaali päätöksentekokyky.
Poissulkemiskriteerit:
- Huono sopeutuminen sokeuteen tai näönmenetys viimeisen vuoden aikana.
- Odotus näön palautumisesta sokeutta edeltävälle tasolle kokeeseen osallistumisen kautta.
- Alkoholi- tai huumeriippuvuuden historia.
- Todisteet aikaisemmasta immuunivasteesta ortopediselle implantille, joka aiheutti implantin eksplantaation
- Taudin ennuste elää alle viisi vuotta.
- Implantti, joka estäisi seulonnan magneettikuvauksella, tahdistimella tai vastaavalla implantilla.
- Kohtausten historia.
- Nykyinen itsemurha-ajatukset.
- Huono päätöksentekokyky.
- Nykyinen diagnoosi tai vakava mielisairaushistoria.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Hand Motion (HM) -näkö tai parempi näkö,
- Ei valon havaitsemista (NLP) tai valon havaitsemista (LP) nykyisellä optokineettisellä nystagmuksella (OKN)
- NLP-näkemys oppilaiden supistumisella
- Potilaat, joilla on havaittavissa olevan näkökentän saaria Goldmannin näkökentässä tai vastakkainasettelussa, suljetaan myös pois tutkimuksesta.
- Tutkimuksesta suljetaan pois potilaat, joilla on väliaineen täydellinen sameus (täydellinen sarveiskalvon sameus, erittäin tiheä kaihi), joka ei mahdollista takaosan visualisointia sokeuden syyn määrittämiseksi. Vain potilaat, joilla on NLP ja LP-näkö ilman OKN:ää, otetaan mukaan tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on syntymästä lähtien NLP- tai LP-näkemys, jätetään myös tutkimuksen ulkopuolelle, koska heillä ei ehkä ole täysin kehittynyt korkeampia näköteitä, mukaan lukien aivokuoren yhteydet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WFMA:n aivokuoren visuaalisen proteesi yhden käden tutkimus
WFMA on elektroninen laite, joka istutetaan aivokuoren näönkäsittelyalueille keinonäön tuottamiseksi.
|
Langattomasti lähetetyt sähköstimulaatiomallit toimitetaan tutkimukseen osallistuneiden visuaaliseen aivokuoreen visuaalisen havainnon luomiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WFMA-pohjaisen aivokuoren liitännän turvallisuuden testaamiseksi.
Aikaikkuna: Kahden viikon kuluttua leikkauksesta laitteen käytön päättymiseen, jopa 3 vuotta.
|
Turvallisuus määritellään kirurgisista komplikaatioista tai WFMA-laitteen käytöstä johtuvien haittatapahtumien lukumääränä tutkimusjakson aikana.
|
Kahden viikon kuluttua leikkauksesta laitteen käytön päättymiseen, jopa 3 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WFMA-pohjaisen kortikaalisen rajapinnan tehokkuuden testaamiseksi
Aikaikkuna: Neljän viikon kuluttua leikkauksesta laitteen käytön päättymiseen, jopa 3 vuotta.
|
Tehokkuus määritellään kroonisen aivokuorensisäisen rajapinnan luomiseksi, jonka kyky saada aikaan visuaalisia havaintoja vasteena sähköiseen stimulaatioon voidaan osoittaa ärsykkeen intensiteetillä, joka on 16 nanokulonia vaihetta kohti tai vähemmän.
|
Neljän viikon kuluttua leikkauksesta laitteen käytön päättymiseen, jopa 3 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philip R Troyk, PhD, Illinois Institute of Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bak M, Girvin JP, Hambrecht FT, Kufta CV, Loeb GE, Schmidt EM. Visual sensations produced by intracortical microstimulation of the human occipital cortex. Med Biol Eng Comput. 1990 May;28(3):257-9. doi: 10.1007/BF02442682. No abstract available.
- Schmidt EM, Bak MJ, Hambrecht FT, Kufta CV, O'Rourke DK, Vallabhanath P. Feasibility of a visual prosthesis for the blind based on intracortical microstimulation of the visual cortex. Brain. 1996 Apr;119 ( Pt 2):507-22. doi: 10.1093/brain/119.2.507.
- Stephan K, Troyk PR, Dagnelie G, Cogan S, Barry MP, Grant P, Lane F, Szlyk JP, McNulty M, van Drongelen W, Pham TH, Stipp KL, Royster M, Towle VL. The Role of Scalp EEG Recordings During Cortical Visual Prosthesis Testing. Artif Organs. 2025 Sep;49(9):1417-1428. doi: 10.1111/aor.15023. Epub 2025 May 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICVP0001
- UH3NS095557 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Voimme valinnaisesti jakaa tunnistamattomia tutkimustietoja yhteistyökumppaneiden kanssa
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen kesto
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusyhteistyökumppaneiden tarvitsemat tiedot ICVP-järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden analysoimiseksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .