Um estudo de viabilidade de fase I de uma prótese visual intracortical (ICVP) para pessoas com cegueira (ICVP)
1 de junho de 2026 atualizado por: Illinois Institute of Technology
ICVP - Um ensaio clínico de fase I para determinar a viabilidade de uma prótese visual cortical humana para pessoas com cegueira
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade de produzir visão artificial em pessoas com cegueira.
Os participantes do estudo terão estimuladores elétricos sem fio implantados nas áreas de processamento de visão cortical de seus cérebros.
A capacidade dos participantes de perceber a visão artificial em resposta à estimulação elétrica será avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é testar a segurança do sistema ICVP e a viabilidade de eliciar percepções visuais em resposta à estimulação elétrica em pessoas com cegueira.
A estimulação elétrica é fornecida por conjuntos de microeletrodos flutuantes sem fio (WFMAs) que fazem parte do sistema ICVP.
Os WFMAs são implantados no córtex visual.
Cinco participantes participarão do estudo e cada participante terá vários dispositivos WFMA implantados em seu córtex visual em um lado do cérebro.
Após a recuperação da cirurgia, os participantes iniciarão uma série de testes para avaliar a capacidade da estimulação elétrica de induzir percepções visuais e como essas percepções podem fornecer alguma medida de visão artificial.
O teste semanal dos participantes ocorrerá durante um período de um a três anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Recruitment Director
- Número de telefone: 312-567-5304
- E-mail: ICVP@illinoistech.edu
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Recrutamento
- Illinois Tech
-
Contato:
- Philip Troyk Principal Investigator, PhD
- Número de telefone: 312-567-5304
- E-mail: ICVP@illinoistech.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Nenhuma percepção de luz ou percepção de luz nua, em cada olho, de acordo com os códigos relevantes da Classificação Internacional de Doenças, Décima Revisão, Modificação Clínica (CID-10-CM), onde o médico não tem expectativa de melhora por meio de tratamentos atualmente aprovados.
- História de visão normal ou quase normal, com ou sem correção refrativa, durante pelo menos os primeiros 10 anos de vida.
- Ajustado à cegueira por pelo menos um ano.
- Histórico de reabilitação de visão ou cegueira.
- Disposto e capaz de atender às demandas de tempo do estudo com auxílio de transporte.
- Disposto a concordar com a gravação de áudio e vídeo, conforme especificado no consentimento de pré-triagem.
- Motivado pelo altruísmo, vontade de participar da ciência pioneira.
- Apoio demonstrado do cônjuge, família e/ou amigos.
- Funcionamento cognitivo e espacial alto ou médio.
- RM estrutural normal.
- Inglês como idioma preferencial.
- Capacidade de decisão normal.
Critério de exclusão:
- Mau ajuste à cegueira ou perda de visão no último ano.
- Expectativa de restauração da visão ao nível anterior à cegueira por meio da participação no estudo.
- Histórico de dependência de álcool ou drogas.
- Evidência de resposta imune anterior a um implante ortopédico que causou o explante do implante
- Um prognóstico da doença de viver menos de cinco anos.
- Um implante que impediria a triagem usando ressonância magnética, marca-passo ou implante semelhante.
- Uma história de convulsões.
- Ideação suicida atual.
- Pouca capacidade de decisão.
- Diagnóstico atual ou histórico de doença mental grave.
- Mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar durante o período do teste.
- Visão Hand Motion (HM) ou melhor visão,
- Sem percepção de luz (NLP) ou visão de percepção de luz (LP) com presente nistagmo optocinético (OKN)
- Visão da PNL com constrição da pupila
- Pacientes com Ilhas de visão perceptível no Campo Visual de Goldmann ou Campo Visual de Confronto também serão excluídos do estudo.
- Pacientes com opacidade completa da mídia (opacidade completa da córnea, catarata muito densa) que não permite a visualização do segmento posterior para determinar a causa da cegueira serão excluídos do estudo. Apenas pacientes com visão de PLN e LP sem OKN serão incluídos no estudo.
- Pacientes com visão NLP ou LP desde o nascimento também serão excluídos do estudo, pois podem não ter desenvolvido totalmente as vias visuais superiores, incluindo conexões corticais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estudo de braço único de prótese visual cortical WFMA
O WFMA é um dispositivo eletrônico que é implantado nas regiões de processamento da visão cortical do cérebro para produzir visão artificial.
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Padrões de estimulação elétrica transmitidos sem fio serão entregues ao córtex visual dos participantes do estudo para gerar percepções visuais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para testar a segurança da interface cortical baseada em WFMA.
Prazo: De duas semanas de pós-operatório até o fim do uso do dispositivo, até 3 anos.
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A segurança é definida como o número de eventos adversos ocorridos durante o período do estudo devido a complicações cirúrgicas ou uso do dispositivo WFMA.
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De duas semanas de pós-operatório até o fim do uso do dispositivo, até 3 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para testar a eficácia da interface cortical baseada em WFMA
Prazo: De quatro semanas de pós-operatório até o fim do uso do dispositivo, até 3 anos.
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A eficácia é definida como o estabelecimento de uma interface intracortical crônica para a qual a capacidade de eliciar percepções visuais em resposta à estimulação elétrica pode ser demonstrada com intensidades de estímulo de 16 nanocoulombs por fase ou menos.
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De quatro semanas de pós-operatório até o fim do uso do dispositivo, até 3 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip R Troyk, PhD, Illinois Institute of Technology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bak M, Girvin JP, Hambrecht FT, Kufta CV, Loeb GE, Schmidt EM. Visual sensations produced by intracortical microstimulation of the human occipital cortex. Med Biol Eng Comput. 1990 May;28(3):257-9. doi: 10.1007/BF02442682. No abstract available.
- Schmidt EM, Bak MJ, Hambrecht FT, Kufta CV, O'Rourke DK, Vallabhanath P. Feasibility of a visual prosthesis for the blind based on intracortical microstimulation of the visual cortex. Brain. 1996 Apr;119 ( Pt 2):507-22. doi: 10.1093/brain/119.2.507.
- Stephan K, Troyk PR, Dagnelie G, Cogan S, Barry MP, Grant P, Lane F, Szlyk JP, McNulty M, van Drongelen W, Pham TH, Stipp KL, Royster M, Towle VL. The Role of Scalp EEG Recordings During Cortical Visual Prosthesis Testing. Artif Organs. 2025 Sep;49(9):1417-1428. doi: 10.1111/aor.15023. Epub 2025 May 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças oculares
- Distúrbios da Visão
- Distúrbios da Sensação
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças do Nervo Craniano
- Lesões faciais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doenças do Nervo Óptico
- Cegueira
- Lesões oculares
Outros números de identificação do estudo
- ICVP0001
- UH3NS095557 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Podemos compartilhar eletivamente dados de estudo não identificados com colaboradores
Prazo de Compartilhamento de IPD
Duração do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Dados requeridos pelos colaboradores do estudo para realizar análises de segurança e eficácia do sistema ICVP.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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