Un estudio de viabilidad de fase I de una prótesis visual intracortical (ICVP) para personas con ceguera (ICVP)

Criterios de inclusión:

• Sin percepción de luz o percepción de luz desnuda, en cada ojo de acuerdo con los códigos relevantes de la Clasificación Internacional de Enfermedades, Décima Revisión, Modificación Clínica (ICD-10-CM), donde el médico no tiene expectativas de mejora a través de los tratamientos aprobados actualmente.
• Antecedentes de visión normal o casi normal, con o sin corrección refractiva, durante al menos los primeros 10 años de vida.
• Ajustado a la ceguera durante al menos un año.
• Antecedentes de rehabilitación de la vista o ceguera.
• Dispuesto y capaz de cumplir con las demandas de tiempo del estudio con asistencia de transporte.
• Dispuesto a aceptar la grabación de audio y video, como se especifica en el consentimiento de preselección.
• Motivado por el altruismo, la voluntad de participar en la ciencia pionera.
• Apoyo demostrado de cónyuge, familia y/o amigos.
• Funcionamiento cognitivo y espacial alto o medio.
• RM estructural normal.
• Inglés como idioma preferido.
• Capacidad normal de toma de decisiones.

Criterio de exclusión:

• Mala adaptación a la ceguera o pérdida de la visión en el último año.
• Expectativa de restauración de la visión al nivel anterior a la ceguera a través de la participación en el ensayo.
• Antecedentes de dependencia de alcohol o drogas.
• Evidencia de respuesta inmunitaria previa a un implante ortopédico que provocó la explantación del implante
• Una enfermedad pronóstico de vivir menos de cinco años.
• Un implante que evitaría la detección mediante resonancia magnética, un marcapasos o un implante similar.
• Un historial de convulsiones.
• Ideación suicida actual.
• Poca capacidad de toma de decisiones.
• Diagnóstico actual o antecedentes de enfermedad mental grave.
• Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas durante la duración del ensayo.
• Visión de movimiento de la mano (HM) o mejor visión,
• Sin percepción de luz (NLP) o visión de percepción de luz (LP) con nistagmo optocinético presente (OKN)
• Visión PNL con constricción pupilar
• Los pacientes con islas de visión perceptible en Goldmann Visual Field o Confrontational visual Field también serán excluidos del estudio.
• Se excluirán del estudio los pacientes con opacidad completa de los medios (opacidad completa de la córnea, catarata muy densa) que no permita la visualización del segmento posterior para determinar la causa de la ceguera. Solo se incluirán en el estudio los pacientes con visión NLP y LP sin OKN.
• Los pacientes con visión NLP o LP desde el nacimiento también serán excluidos del estudio, ya que es posible que no hayan desarrollado completamente las vías visuales superiores, incluidas las conexiones corticales.