Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I mulighetsstudie av en intrakortikal visuell protese (ICVP) for personer med blindhet (ICVP)

9. januar 2022 oppdatert av: Illinois Institute of Technology

ICVP - En fase I klinisk studie for å bestemme gjennomførbarheten av en menneskelig kortikal visuell protese for personer med blindhet

Hensikten med denne studien er å bestemme muligheten for å produsere kunstig syn hos personer med blindhet. Studiedeltakere vil få implantert trådløse elektriske stimulatorer i de kortikale synsbehandlingsområdene i hjernen deres. Deltakernes evne til å oppfatte kunstig syn som respons på elektrisk stimulering vil bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å teste sikkerheten til ICVP-systemet og muligheten for å fremkalle visuelle oppfatninger som respons på elektrisk stimulering hos personer med blindhet. Den elektriske stimuleringen leveres av trådløse flytende mikroelektrodematriser (WFMA'er) som er en del av ICVP-systemet. WFMAene er implantert i den visuelle cortex. Fem deltakere vil delta i studien, og hver deltaker vil ha flere WFMA-enheter implantert i deres visuelle cortex på den ene siden av hjernen. Etter å ha blitt frisk fra operasjonen, vil deltakerne begynne en serie tester for å vurdere evnen til elektrisk stimulering for å indusere visuelle oppfatninger og hvordan disse oppfatningene kan gi et visst mål for kunstig syn. Ukentlig deltakertesting vil finne sted over en periode på ett til tre år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Recruitment Director
  • Telefonnummer: 312-567-5304
  • E-post: ICVP@iit.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Rekruttering
        • Illinois Institue of Technology
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: 312-567-5304
          • E-post: ICVP@iit.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen lyspersepsjon eller bart lyspersepsjon, i hvert øye i henhold til relevante koder for International Classification of Diseases, Tenth Revision, Clinical Modification (ICD-10-CM), hvor legen ikke har noen forventning om bedring gjennom nåværende godkjente behandlinger.
  • Anamnese med normalt eller nesten normalt syn, med eller uten refraktiv korreksjon, i løpet av minst de første 10 leveårene.
  • Justert til blindhet i minst ett år.
  • Anamnese med syn eller blindhetsrehabilitering.
  • Villig og i stand til å møte studiets tidskrav med transporthjelp.
  • Villig til å godta lyd- og videoopptak, som spesifisert i forhåndskontrollsamtykket.
  • Motivert av altruisme, vilje til å delta i banebrytende vitenskap.
  • Demonstrert støtte fra ektefelle, familie og/eller venner.
  • Høy eller gjennomsnittlig kognitiv og romlig funksjon.
  • Normal strukturell MR.
  • Engelsk som foretrukket språk.
  • Normal beslutningsevne.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig tilpasning til blindhet eller synstap i løpet av det siste året.
  • Forventning om gjenoppretting av synet til pre-blindhetsnivå gjennom prøvedeltakelse.
  • Historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet.
  • Bevis på tidligere immunrespons på et ortopedisk implantat som førte til at implantatet ble eksplantert
  • En sykdomsprognose for å leve mindre enn fem år.
  • Et implantat som ville forhindre screening ved bruk av MR, eller pacemaker eller lignende implantat.
  • En historie med anfall.
  • Nåværende selvmordstanker.
  • Dårlig beslutningsevne.
  • Nåværende diagnose eller historie med alvorlig psykisk sykdom.
  • Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av prøveperioden.
  • Hand Motion (HM) syn eller bedre syn,
  • No Light Perception (NLP) eller Light Perception (LP) visjon med nåværende OptoKinetic Nystagmus (OKN)
  • NLP-syn med pupillinnsnevring
  • Pasienter med øyer med synlig syn i Goldmann Visual Field eller Confrontational Visual Field vil også bli ekskludert fra studien.
  • Pasienter med fullstendig mediaopasitet (fullstendig hornhinneopasitet, svært tett grå stær) som ikke tillater visualisering av det bakre segmentet for å fastslå årsaken til blindhet, vil bli ekskludert fra studien. Kun pasienter med NLP- og LP-syn uten OKN vil bli inkludert i studien.
  • Pasienter med NLP- eller LP-syn siden fødselen vil også bli ekskludert fra studien, da de kanskje ikke har fullt utviklet høyere synsveier, inkludert kortikale forbindelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WFMA Cortical Visual Prothesis Single-arm Study
WFMA er en elektronisk enhet som er implantert i hjernebarkens prosesseringsregioner for å produsere kunstig syn.
Enhet: WFMA - trådløst flytende mikroelektrodearray
Trådløst overførte mønstre av elektrisk stimulering vil bli levert til den visuelle cortexen til studiedeltakerne for å generere visuelle oppfatninger.
Andre navn:
  • ICVP System
  • ICVP
  • Intrakortikal visuell protese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å teste sikkerheten til det WFMA-baserte kortikale grensesnittet.
Tidsramme: Fra to uker etter operasjon til slutten av enhetens bruk, opptil 3 år.
Sikkerhet er definert som antall uønskede hendelser som oppstår i løpet av studieperioden på grunn av kirurgiske komplikasjoner eller bruk av WFMA-enheten.
Fra to uker etter operasjon til slutten av enhetens bruk, opptil 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å teste effektiviteten til det WFMA-baserte kortikale grensesnittet
Tidsramme: Fra fire uker etter operasjon til slutten av enhetens bruk, opptil 3 år.
Effektivitet er definert som å etablere en kronisk intrakortikal grensesnitt der evnen til å fremkalle visuelle oppfatninger som respons på elektrisk stimulering kan demonstreres med stimulusintensiteter på 16 nanocoulombs per fase eller mindre.
Fra fire uker etter operasjon til slutten av enhetens bruk, opptil 3 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Illinois Institute of Technology

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
University of Chicago
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Rush University Medical Center
The University of Texas at Dallas
The Chicago Lighthouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip R Troyk, PhD, Illinois Institute of Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICVP0001
  • UH3NS095557 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi kan eventuelt dele avidentifiserte studiedata med samarbeidspartnere

IPD-delingstidsramme

Studiets varighet

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data som kreves av studiesamarbeidspartnere for å utføre analyse av sikkerhet og effekt av ICVP-systemet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Synsnervesykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere