Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

I. fázisú megvalósíthatósági tanulmány egy intrakortikális vizuális protézisről (ICVP) vak emberek számára (ICVP)

2022. január 9. frissítette: Illinois Institute of Technology

ICVP – I. fázisú klinikai vizsgálat egy emberi kérgi látóprotézis megvalósíthatóságának meghatározására vak emberek számára

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a mesterséges látás létrehozásának megvalósíthatóságát vak embereknél. A vizsgálatban résztvevőknek vezeték nélküli elektromos stimulátorokat ültetnek be agyuk kérgi látásfeldolgozó területeibe. Felmérik a résztvevők azon képességét, hogy az elektromos stimuláció hatására mesterséges látást érzékeljenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje az ICVP rendszer biztonságát és a vizuális észlelések kiváltásának megvalósíthatóságát az elektromos stimulációra válaszul vakoknál. Az elektromos stimulációt az ICVP rendszer részét képező vezeték nélküli lebegő mikroelektródák (WFMA) biztosítják. A WFMA-kat a látókéregbe ültetik be. Öt résztvevő vesz részt a vizsgálatban, és minden résztvevőnek több WFMA-eszközt ültetnek be a látókéregükbe az agy egyik oldalán. A műtét utáni felépülést követően a résztvevők egy sor tesztet kezdenek meg annak felmérésére, hogy az elektromos stimuláció képes-e vizuális észleléseket kiváltani, és hogy ezek az észlelések hogyan biztosítják a mesterséges látás bizonyos mértékét. A heti résztvevői tesztelésre egy-három éven keresztül kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Recruitment Director
  • Telefonszám: 312-567-5304
  • E-mail: ICVP@iit.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
        • Toborzás
        • Illinois Institue of Technology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
          • Telefonszám: 312-567-5304
          • E-mail: ICVP@iit.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nincs fényérzékelés vagy csupasz fényérzékelés, a vonatkozó Betegségek Nemzetközi Osztályozása, Tizedik Revízió, Klinikai Módosítás (ICD-10-CM) kódjainak megfelelően, ahol az orvos nem vár javulást a jelenleg jóváhagyott kezelésekkel.
  • Normális vagy közel normális látás a kórtörténetben, refraktív korrekcióval vagy anélkül, legalább az első 10 életévben.
  • Legalább egy évig vaksághoz igazítva.
  • A látás vagy a vakság rehabilitációjának története.
  • Szállítási segítséggel hajlandó és képes teljesíteni a tanulás időigényét.
  • Hajlandó beleegyezni a szűrés előtti hozzájárulásban meghatározott hang- és képfelvétel készítéséhez.
  • Motiválja az altruizmus, az úttörő tudományban való részvételre való hajlandóság.
  • A házastárs, a család és/vagy a barátok kifejezett támogatása.
  • Magas vagy átlagos kognitív és térbeli működés.
  • Normál szerkezeti MRI.
  • Angol mint preferált nyelv.
  • Normális döntési képesség.

Kizárási kritériumok:

  • Rossz alkalmazkodás a vaksághoz vagy látásvesztés az elmúlt évben.
  • A látás visszaállítása a vakság előtti szintre a próba részvételével.
  • Alkohol- vagy drogfüggőség története.
  • Az implantátum kiültetését okozó ortopéd implantátumra adott korábbi immunválasz bizonyítéka
  • A betegség prognózisa öt évnél rövidebb életkor.
  • Olyan implantátum, amely megakadályozza az MRI-vel végzett szűrést, pacemakert vagy hasonló implantátumot.
  • A rohamok története.
  • Jelenlegi öngyilkossági gondolatok.
  • Gyenge döntési képesség.
  • Jelenlegi diagnózis vagy súlyos mentális betegség anamnézisében.
  • Olyan nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat időtartama alatt.
  • Hand Motion (HM) látás vagy jobb látás,
  • Nincs fényérzékelés (NLP) vagy fényérzékelés (LP) látás jelenlegi optokinetikus nystagmussal (OKN)
  • NLP-látás pupillaszűkülettel
  • Azokat a betegeket, akiknek Goldmann látómezőjében vagy konfrontatív látómezőjében észlelhető látás szigetei vannak, szintén kizárják a vizsgálatból.
  • Azokat a betegeket, akiknél a teljes média homályos (teljes szaruhártya-homály, nagyon sűrű szürkehályog) szenved, amely nem teszi lehetővé a hátsó szegmens vizualizálását a vakság okának meghatározásához, kizárják a vizsgálatból. Csak az NLP-vel és OKN nélküli LP-látással rendelkező betegeket vonják be a vizsgálatba.
  • A születésük óta NLP- vagy LP-látásban szenvedő betegek szintén kizárásra kerülnek a vizsgálatból, mivel előfordulhat, hogy náluk nem fejlődtek ki teljesen magasabb látási útvonalaik, beleértve a kortikális kapcsolatokat is.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: WFMA kortikális vizuális protézis egykaros vizsgálat
A WFMA egy elektronikus eszköz, amelyet az agy kérgi látásfeldolgozó régióiba ültetnek be, hogy mesterséges látást hozzanak létre.
Eszköz: WFMA - vezeték nélküli lebegő mikroelektróda tömb
Az elektromos stimuláció vezeték nélkül továbbított mintái a vizsgálatban résztvevők látókérgébe kerülnek, hogy vizuális észleléseket generáljanak.
Más nevek:
  • ICVP rendszer
  • ICVP
  • Intrakortikális vizuális protézis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A WFMA-alapú kortikális interfész biztonságának tesztelése.
Időkeret: A műtét utáni két héttől az eszköz használatának végéig, akár 3 évig.
A biztonságot a vizsgálati időszak alatt a műtéti szövődmények vagy a WFMA-eszköz használata miatt fellépő nemkívánatos események számaként határozzuk meg.
A műtét utáni két héttől az eszköz használatának végéig, akár 3 évig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A WFMA-alapú kortikális interfész hatékonyságának tesztelése
Időkeret: A műtét utáni négy héttől az eszköz használatának végéig, akár 3 évig.
A hatékonyságot úgy definiálják, mint egy krónikus intrakortikális interfész létrehozását, amelynél az elektromos stimulációra adott válaszként 16 nanokulon ingerintenzitással kimutatható az a képesség, hogy fázisonként 16 nanocoulomb vagy kevesebb.
A műtét utáni négy héttől az eszköz használatának végéig, akár 3 évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Illinois Institute of Technology

Együttműködők

Johns Hopkins University
University of Chicago
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Rush University Medical Center
The University of Texas at Dallas
The Chicago Lighthouse

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philip R Troyk, PhD, Illinois Institute of Technology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICVP0001
  • UH3NS095557 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Választható módon megoszthatjuk az azonosítatlan vizsgálati adatokat az együttműködőkkel

IPD megosztási időkeret

A vizsgálat időtartama

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az ICVP-rendszer biztonságosságának és hatékonyságának elemzéséhez a vizsgálati munkatársak által igényelt adatok.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Látóideg-betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel