Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I studium wykonalności wewnątrzkorowej protezy wzroku (ICVP) dla osób niewidomych (ICVP)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Illinois Institute of Technology

ICVP — badanie kliniczne fazy I mające na celu określenie wykonalności ludzkiej korowej protezy wzrokowej dla osób niewidomych

Celem niniejszej pracy jest określenie możliwości wykonania sztucznego widzenia u osób niewidomych. Uczestnicy badania będą mieli wszczepione bezprzewodowe stymulatory elektryczne do korowych obszarów przetwarzania wzroku w ich mózgach. Oceniona zostanie zdolność uczestników do postrzegania sztucznego widzenia w odpowiedzi na stymulację elektryczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa systemu ICVP i wykonalności wywoływania perceptów wzrokowych w odpowiedzi na stymulację elektryczną u osób niewidomych. Stymulacja elektryczna jest zapewniana przez bezprzewodowe ruchome układy mikroelektrod (WFMA), które są częścią systemu ICVP. WFMA są wszczepiane w korze wzrokowej. W badaniu weźmie udział pięciu uczestników, a każdemu uczestnikowi zostanie wszczepione wiele urządzeń WFMA w korze wzrokowej po jednej stronie mózgu. Po rekonwalescencji po operacji uczestnicy rozpoczną serię testów, aby ocenić zdolność stymulacji elektrycznej do wywoływania perceptów wzrokowych oraz tego, w jaki sposób percepty te mogą zapewnić pewną miarę sztucznego widzenia. Cotygodniowe testy uczestników będą przeprowadzane przez okres od jednego do trzech lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Rekrutacyjny
        • Illinois Tech
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak percepcji światła lub percepcja gołego światła w każdym oku, zgodnie z odpowiednimi kodami Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, dziesiąta wersja, Modyfikacja kliniczna (ICD-10-CM), w przypadku gdy lekarz nie spodziewa się poprawy w wyniku obecnie zatwierdzonego leczenia.
  • Historia normalnego lub prawie normalnego widzenia, z korekcją refrakcji lub bez, w ciągu co najmniej pierwszych 10 lat życia.
  • Dostosowany do ślepoty przez co najmniej rok.
  • Historia rehabilitacji wzroku lub ślepoty.
  • Chętny i zdolny do sprostania wymaganiom czasowym badania z pomocą w transporcie.
  • Wyraża zgodę na nagrywanie audio i wideo, zgodnie z treścią zgody przed pokazem.
  • Motywowana altruizmem, chęć udziału w pionierskiej nauce.
  • Wykazane wsparcie ze strony współmałżonka, rodziny i/lub przyjaciół.
  • Wysokie lub przeciętne funkcjonowanie poznawcze i przestrzenne.
  • Normalny strukturalny MRI.
  • Angielski jako preferowany język.
  • Normalna zdolność podejmowania decyzji.

Kryteria wyłączenia:

  • Słabe przystosowanie się do ślepoty lub utraty wzroku w ciągu ostatniego roku.
  • Oczekiwanie na przywrócenie wzroku do stanu sprzed ślepoty poprzez udział w badaniu.
  • Historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.
  • Dowód na wcześniejszą odpowiedź immunologiczną na implant ortopedyczny, który spowodował usunięcie implantu
  • Prognoza choroby życia mniej niż pięć lat.
  • Implant, który uniemożliwiłby badanie przesiewowe przy użyciu MRI lub rozrusznik serca lub podobny implant.
  • Historia napadów padaczkowych.
  • Obecne myśli samobójcze.
  • Słaba zdolność podejmowania decyzji.
  • Obecna diagnoza lub historia ciężkiej choroby psychicznej.
  • Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w czasie trwania badania.
  • Widzenie Hand Motion (HM) lub lepsze widzenie,
  • Widzenie bez percepcji światła (NLP) lub percepcji światła (LP) z obecnym oczopląsem optyczno-kinetycznym (OKN)
  • Wizja NLP ze zwężeniem źrenicy
  • Pacjenci z wyspami dostrzegalnego widzenia w polu widzenia Goldmanna lub konfrontacyjnym polu widzenia również zostaną wykluczeni z badania.
  • Pacjenci z całkowitym zmętnieniem błony środkowej (całkowite zmętnienie rogówki, bardzo gęsta zaćma) uniemożliwiający wizualizację tylnego odcinka oka w celu ustalenia przyczyny ślepoty zostaną wykluczeni z badania. Do badania zostaną włączeni tylko pacjenci z widzeniem NLP i LP bez OKN.
  • Pacjenci z widzeniem NLP lub LP od urodzenia również zostaną wykluczeni z badania, ponieważ mogą nie mieć w pełni rozwiniętych wyższych dróg wzrokowych, w tym połączeń korowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie jednoramienne korowej protezy wzrokowej WFMA
WFMA to urządzenie elektroniczne, które jest wszczepiane w korowe obszary mózgu przetwarzające wzrok w celu wytworzenia sztucznego widzenia.
Urządzenie: WFMA - bezprzewodowa pływająca macierz mikroelektrod
Bezprzewodowo przesyłane wzorce stymulacji elektrycznej będą dostarczane do kory wzrokowej uczestników badania w celu wygenerowania percepcji wzrokowej.
Inne nazwy:
  • System ICVP
  • ICVP
  • Wewnątrzkorowa proteza wzrokowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby przetestować bezpieczeństwo interfejsu korowego opartego na WFMA.
Ramy czasowe: Od dwóch tygodni po operacji do końca użytkowania urządzenia, do 3 lat.
Bezpieczeństwo definiuje się jako liczbę zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w okresie badania z powodu powikłań chirurgicznych lub stosowania urządzenia WFMA.
Od dwóch tygodni po operacji do końca użytkowania urządzenia, do 3 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby przetestować skuteczność interfejsu korowego opartego na WFMA
Ramy czasowe: Od czterech tygodni po operacji do końca użytkowania urządzenia, do 3 lat.
Skuteczność definiuje się jako ustanowienie chronicznego interfejsu wewnątrzkorowego, dla którego można wykazać zdolność do wywoływania percepcji wzrokowej w odpowiedzi na stymulację elektryczną przy intensywności bodźca wynoszącej 16 nanokulombów na fazę lub mniej.
Od czterech tygodni po operacji do końca użytkowania urządzenia, do 3 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Illinois Institute of Technology

Współpracownicy

Johns Hopkins University
University of Chicago
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Rush University Medical Center
The University of Texas at Dallas
The Chicago Lighthouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip R Troyk, PhD, Illinois Institute of Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICVP0001
  • UH3NS095557 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Możemy dobrowolnie udostępniać współpracownikom pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane badawcze

Ramy czasowe udostępniania IPD

Czas trwania badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane wymagane przez współpracowników badania do przeprowadzenia analizy bezpieczeństwa i skuteczności systemu ICVP.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj