Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I-gennemførlighedsundersøgelse af en intracortical visuel protese (ICVP) for mennesker med blindhed (ICVP)

1. juni 2026 opdateret af: Illinois Institute of Technology

ICVP - Et fase I klinisk forsøg til at bestemme gennemførligheden af ​​en menneskelig kortikal synsprotese for mennesker med blindhed

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​at producere kunstigt syn hos personer med blindhed. Undersøgelsesdeltagere vil få implanteret trådløse elektriske stimulatorer i de kortikale synsbehandlingsområder i deres hjerner. Deltagernes evne til at opfatte kunstigt syn som reaktion på elektrisk stimulation vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden af ​​ICVP-systemet og gennemførligheden af ​​at fremkalde visuelle percepter som reaktion på elektrisk stimulation hos personer med blindhed. Den elektriske stimulation leveres af trådløse flydende mikroelektrodearrays (WFMA'er), der er en del af ICVP-systemet. WFMA'erne implanteres i den visuelle cortex. Fem deltagere vil deltage i undersøgelsen, og hver deltager vil have flere WFMA-enheder implanteret i deres visuelle cortex på den ene side af hjernen. Efter genopretning fra operationen vil deltagerne påbegynde en række tests for at vurdere evnen af ​​elektrisk stimulering til at fremkalde visuelle percepter, og hvordan disse percepter kan give et vist mål for kunstigt syn. Ugentlig deltagertest vil finde sted over en periode på et til tre år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Rekruttering
        • Illinois Tech
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen lysopfattelse eller bart lysopfattelse i hvert øje i overensstemmelse med relevant international klassifikation af sygdomme, tiende revision, klinisk modifikation (ICD-10-CM), hvor lægen ikke har nogen forventning om bedring gennem aktuelt godkendte behandlinger.
  • Anamnese med normalt eller næsten normalt syn, med eller uden refraktiv korrektion, i mindst de første 10 leveår.
  • Justeret til blindhed i mindst et år.
  • Anamnese med syn eller blindhedsrehabilitering.
  • Villig og i stand til at imødekomme studiets tidskrav med transporthjælp.
  • Er villig til at acceptere lyd- og videooptagelse, som angivet i samtykket til forhåndsvisning.
  • Motiveret af altruisme, vilje til at deltage i banebrydende videnskab.
  • Demonstreret støtte fra ægtefælle, familie og/eller venner.
  • Høj eller gennemsnitlig kognitiv og rumlig funktion.
  • Normal strukturel MR.
  • Engelsk som foretrukket sprog.
  • Normal beslutningsevne.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig tilpasning til blindhed eller synstab inden for det sidste år.
  • Forventning om genoprettelse af synet til præ-blindhedsniveau gennem forsøgsdeltagelse.
  • Historie med alkohol- eller stofafhængighed.
  • Bevis på tidligere immunrespons på et ortopædisk implantat, som forårsagede, at implantatet blev eksplanteret
  • En sygdomsprognose for at leve mindre end fem år.
  • Et implantat, som ville forhindre screening ved hjælp af MR, eller en pacemaker eller lignende implantat.
  • En historie med anfald.
  • Aktuelle selvmordstanker.
  • Dårlig beslutningsevne.
  • Nuværende diagnose eller historie med alvorlig psykisk sygdom.
  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af forsøget.
  • Hand Motion (HM) syn eller bedre syn,
  • No Light Perception (NLP) eller Light Perception (LP) vision med nuværende OptoKinetic Nystagmus (OKN)
  • NLP-syn med pupilforsnævring
  • Patienter med Islands of perceivable vision i Goldmann Visual Field eller Confrontational Visual Field vil også blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Patienter med fuldstændig medieopacitet (fuldstændig hornhindeopacitet, meget tæt grå stær), som ikke tillader visualisering af det posteriore segment for at bestemme årsagen til blindhed, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Kun patienter med NLP- og LP-syn uden OKN vil blive inkluderet i undersøgelsen.
  • Patienter med NLP- eller LP-syn siden fødslen vil også blive udelukket fra undersøgelsen, da de muligvis ikke har fuldt udviklede højere synsveje, inklusive kortikale forbindelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WFMA kortikal visuel protese Enkelarmsundersøgelse
WFMA er en elektronisk enhed, der implanteres i hjernebarkens behandlingsområder for at producere kunstigt syn.
Enhed: WFMA - trådløst flydende mikroelektrode-array
Trådløst overførte mønstre af elektrisk stimulation vil blive leveret til den visuelle cortex af studiedeltagere for at generere visuelle percepter.
Andre navne:
  • ICVP system
  • ICVP
  • Intrakortikal synsprotese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at teste sikkerheden af ​​den WFMA-baserede kortikale grænseflade.
Tidsramme: Fra to uger efter operation til ophør af brug af enheden, op til 3 år.
Sikkerhed er defineret som antallet af uønskede hændelser, der opstår i løbet af undersøgelsesperioden på grund af kirurgiske komplikationer eller brug af WFMA-enheden.
Fra to uger efter operation til ophør af brug af enheden, op til 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at teste effektiviteten af ​​den WFMA-baserede kortikale grænseflade
Tidsramme: Fra fire uger efter operation til ophør af brug af enheden, op til 3 år.
Effektivitet er defineret som etablering af en kronisk intrakortikal grænseflade, for hvilken evnen til at fremkalde visuelle percepter som reaktion på elektrisk stimulation kan påvises med stimulusintensiteter på 16 nanocoulombs pr. fase eller mindre.
Fra fire uger efter operation til ophør af brug af enheden, op til 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Illinois Institute of Technology

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
University of Chicago
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Rush University Medical Center
The University of Texas at Dallas
The Chicago Lighthouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip R Troyk, PhD, Illinois Institute of Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2020

Først opslået (Faktiske)

18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICVP0001
  • UH3NS095557 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi kan eventuelt dele afidentificerede undersøgelsesdata med samarbejdspartnere

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsens varighed

IPD-delingsadgangskriterier

Data, der kræves af studiesamarbejdspartnere til at udføre analyse af sikkerhed og effektivitet af ICVP-systemet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner