後部ゾーン I ROP に対するベバシズマブ治療 (ROP4)
2026年2月9日 更新者：Jaeb Center for Health Research
未熟児網膜症の後部 I 帯に対するベバシズマブ治療
ゾーン I の 1 型未熟児網膜症は、ROP の最も深刻なタイプであり、予後は最悪です。
これらの重症例で低用量のベバシズマブが有効かどうかは不明です。
標準用量と比較した低用量ベバシズマブ後の末梢網膜血管新生のタイミングと程度も不明です。
現在の研究では、0.063 mg と 0.25 mg の用量が、ROP と網膜血管がすべてゾーン I にある 1 型 ROP の治療として有効かどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
1型ROPを有し、ROPの以前の治療を受けていない乳児は、硝子体内ベバシズマブ0.063 mgまたは硝子体内ベバシズマブ0.25 mgのいずれかによる治療に無作為に割り当てられます(1:1)。
研究試験は、1 日、4 日 (1 日目に改善がない場合)、1、2、3、および 4 週間後、および治療後 2 および 4 か月 (および指示された場合は再治療) で行われます。
追加の学習試験は、調整された生後 6 か月と 12 か月で行われます。
非研究検査は臨床医の裁量に委ねられ、より頻繁に行われる可能性があります。
主な結果は、各用量グループ内での治療の成功であり、4 日目の検査による改善と、注射後 4 週間以内に追加の治療を必要とする 1 型 ROP または重度の血管新生の再発がないこととして定義されます。
重要な副次的結果には、安全性と有効性が含まれます。
屈折率の結果、および 2 つの用量群間の注射後 2 か月および 4 か月での網膜血管新生の程度。
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Childrens Hospital/ University of Arkansas Medical Sciences
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California
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Irvine、California、アメリカ、92697
- Univ of California, Irvine- Gavin Herbert Eye Institute
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Jules Stein Eye Institute at the University of California, Los Angeles
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco Department of Ophthalmology
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- The Emory Eye Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- U of Illinois at Chicago Eye and Ear Infirmary
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Hyde Park、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Medicine
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40508
- UK Ophthalmology and Visual Sciences, The Eye Clinic
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21204-5809
- Greater Baltimore Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Boston Children's Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- New York Presbyterian David H Koch Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Eye Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Casey Eye Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- UPMC Children's Eye Center of Children's Hospital of Pittsburgh
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South Carolina
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Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Storm Eye Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Moran Eye Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Pediatric Eye Center
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- IWK Health Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
研究参加者は、参加資格を得るために、すべての選択基準を満たす少なくとも 1 つの眼を持っている必要があります。
- 出生時体重 < 1251 グラム
- 新たに診断された (2 日以内) ゾーン I の 1 型 ROP が片目または両目にある
除外基準:
以下の除外基準のいずれかを満たす参加者は、研究参加から除外されます。
- ROPの以前の治療
- どちらかの目でステージ 4 または 5 の ROP
- 1型ROPの診断から2日以内に治療を行うことができなかった
- -無作為化を望まない研究者、またはいずれかの治療への無作為化された割り当てを受け入れることを望まない親
- -次の4週間以内に予想される別の病院への転送 研究認定検査官による検査は利用できません。 次の4週間以内に退院が予想される場合、両親は外来患者のフォローアップのためにPEDIGサイトに戻ることができない、または戻ることを望まない.
- いずれかの眼の活動性眼感染症または化膿性鼻涙管閉塞
次のいずれかが存在する場合、片眼は除外され、もう一方の眼は適格となる可能性があります。
- 視覚的に重大な眼の異常（白内障、コロボーマなど）
- 網膜の十分な視野を妨げる不透明度
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベバシズマブ - 0.063 mg
参加者は、試験への登録後、片目または両目に0.063 mgのベバシズマブの硝子体内注射を1回受けます。
注射はできるだけ早く行う必要がありますが、選択基準をすべて満たし、除外基準を満たさないタイプ 1 ROP の診断後 2 日以内に行う必要があります。
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すべての参加者は、試験への登録後、片目または両目にベバシズマブの単回硝子体内注射を受けます。 注射はできるだけ早く行う必要がありますが、選択基準をすべて満たし、除外基準を満たさないタイプ 1 ROP の診断後 2 日以内に行う必要があります。 適格基準を満たす眼には、0.063 mg または 0.25 mg のベバシズマブが単回投与されます。治験責任医師の施設の薬局から提供されます。
他の名前：
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実験的：ベバシズマブ - 0.25 mg
参加者は、試験への登録後、片目または両目に0.25 mgのベバシズマブの硝子体内注射を1回受けます。
注射はできるだけ早く行う必要がありますが、選択基準をすべて満たし、除外基準を満たさないタイプ 1 ROP の診断後 2 日以内に行う必要があります。
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すべての参加者は、試験への登録後、片目または両目にベバシズマブの単回硝子体内注射を受けます。 注射はできるだけ早く行う必要がありますが、選択基準をすべて満たし、除外基準を満たさないタイプ 1 ROP の診断後 2 日以内に行う必要があります。 適格基準を満たす眼には、0.063 mg または 0.25 mg のベバシズマブが単回投与されます。治験責任医師の施設の薬局から提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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注射後4週間での治療の成功
時間枠：4週間
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治療の成功。注射後 4 週間で判定され、以下のすべての基準を満たしています。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：David K Wallace, MD, MPH、Vanderbilt University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (実際)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月16日
最初の投稿 (実際)
2020年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ROP4
- UG1EY011751 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NIH のデータ共有ポリシーに従って、匿名化されたデータベースは、各プロトコルの完了と一次原稿の公開後に、Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) パブリック Web サイトのパブリック ドメインに置かれます。
IPD 共有時間枠
データは、各一次原稿の出版後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データにアクセスするユーザーは、電子メール アドレスを入力する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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