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后区 I ROP 的贝伐珠单抗治疗 (ROP4)

2024年2月6日 更新者：Jaeb Center for Health Research

贝伐珠单抗治疗早产儿后 I 区视网膜病变

I 区早产儿 1 型视网膜病变代表最严重的 ROP 类型，预后最差。 尚不清楚低剂量贝伐珠单抗能否在这些严重病例中取得成功。 同样未知的是与标准剂量相比，低剂量贝伐单抗后外周视网膜血管化的时间和范围。 目前的研究将评估 0.063 毫克和 0.25 毫克的剂量是否有效治疗 1 型 ROP，ROP 和视网膜血管都在 I 区。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

患有 1 型 ROP 且既往未接受 ROP 治疗的婴儿将被随机分配 (1:1) 接受玻璃体腔注射贝伐单抗 0.063 mg 或玻璃体腔注射贝伐单抗 0.25 mg 治疗。 研究检查将在治疗后第 1 天、第 4 天（如果第 1 天没有改善）、第 1、2、3 和 4 周，以及治疗后 2 个月和 4 个月（以及在需要时重新治疗）进行。 额外的学习考试将在调整后的 6 个月和 12 个月时进行。 非研究检查将由临床医生自行决定，并且可能会更频繁地进行。 主要结果将是每个剂量组的治疗成功，定义为在第 4 天检查时有所改善，并且在注射后 4 周内没有 1 型 ROP 复发或需要额外治疗的严重新血管形成。 重要的次要结果包括安全性和有效性。 屈光结果，以及注射后 2 个月和 4 个月时两个剂量组之间的视网膜血管化程度。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Raymond T Kraker, MSPH
  • 电话号码：8139758690
  • 邮箱：rkraker@jaeb.org

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大
        • 尚未招聘
        • Surrey Memorial Hospital
        • 接触：
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
        • 尚未招聘
        • IWK Health Centre
        • 接触：
          • Johane M Robitaille, MD
          • 电话号码：902-470-8731
          • 邮箱：jrobitai@dal.ca
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • 尚未招聘
        • The Hospital for Sick Children
        • 接触：
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202
        • 招聘中
        • Arkansas Childrens Hospital/ University of Arkansas Medical Sciences
        • 接触：
    • California
      • Irvine、California、美国、92697
        • 招聘中
        • Univ of California, Irvine- Gavin Herbert Eye Institute
        • 接触：
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • Jules Stein Eye Institute at the University of California, Los Angeles
        • 接触：
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 尚未招聘
        • University of California, Davis
        • 接触：
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • University of California San Francisco Department of Ophthalmology
        • 接触：
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • 尚未招聘
        • Denver Health and Hospital Authority
        • 接触：
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06032
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • The Emory Eye Center
        • 接触：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hawke H Yoon, MD
        • 副研究员：
          • Safa Rahmani, MD
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • U of Illinois at Chicago Eye and Ear Infirmary
        • 接触：
      • Hyde Park、Illinois、美国、60637
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Indiana University School of Medicine
        • 接触：
          • David K Wallace, MD, MPH
          • 电话号码：317-278-2651
          • 邮箱：dwallac@iu.edu
        • 首席研究员：
          • David K Wallace, MD, MPH
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 尚未招聘
        • Riley Hospital for Children
        • 接触：
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40508
        • 招聘中
        • UK Ophthalmology and Visual Sciences, The Eye Clinic
        • 接触：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21204-5809
        • 招聘中
        • Greater Baltimore Medical Center
        • 接触：
    • Massachusetts
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • 尚未招聘
        • University of Missouri- Columbia Mason Eye Institute
        • 接触：
      • Saint Louis、Missouri、美国、63104
        • 尚未招聘
        • St. Louis University Ophthalmology
        • 接触：
          • Bradley V Davitt, MD
          • 电话号码：314-977-4931
          • 邮箱：davittb@slu.edu
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • New York Presbyterian David H Koch Center
        • 接触：
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • 尚未招聘
        • University of North Carolina
        • 接触：
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University Eye Center
        • 接触：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • 招聘中
        • Cincinnati Children's Hospital
        • 接触：
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • 招聘中
        • Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Amanda L Way, MD
        • 首席研究员：
          • Catherine O Jordan, MD
        • 副研究员：
          • Hilliary E Inger, MD
        • 副研究员：
          • Mary Lou McGregor, MD
        • 副研究员：
          • Richard P Golden, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • Casey Eye Institute
        • 接触：
          • J. Campbell
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • 尚未招聘
        • UPMC Children's Eye Center of Children's Hospital of Pittsburgh
        • 接触：
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • 招聘中
        • Storm Eye Institute
        • 接触：
          • James Bowsher
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77054
        • 尚未招聘
        • The Woman's Hospital of Texas
        • 接触：
      • Lubbock、Texas、美国、79424
        • 尚未招聘
        • Texas Retina Associates
        • 接触：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • 招聘中
        • University of Utah Moran Eye Center
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Griffin Jardine, MD
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • 招聘中
        • Virginia Pediatric Eye Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 6个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

研究参与者必须至少有一只眼睛符合所有纳入标准，才有资格参与：

  1. 出生体重 < 1251 克
  2. 新诊断（2 天内）一只或双眼 I 区 1 型 ROP

排除标准：

符合以下任何排除标准的参与者将被排除在研究参与之外。

  1. ROP 的既往治疗
  2. 两只眼睛的第 4 或 5 阶段 ROP
  3. 1 型 ROP 诊断后 2 天内无法进行治疗
  4. 研究者不愿意随机化或父母不愿意接受随机分配到任何一种治疗
  5. 预计在接下来的 4 周内转移到另一家医院，在那里无法进行由研究认证的检查员进行的检查。 如果预计在接下来的 4 周内出院，父母不能或不愿意返回 PEDIG 站点进行门诊随访。
  6. 双眼活动性眼部感染或化脓性鼻泪管阻塞

如果存在以下任一情况，将排除一只眼睛，而另一只眼睛可能符合条件：

  • 视觉上显着的眼部异常（例如，白内障、缺损）
  • 妨碍充分观察视网膜的混浊

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：贝伐珠单抗 - 0.063 毫克
在参加研究后，参与者将在一只或两只眼睛中接受单次玻璃体内注射 0.063 mg 贝伐珠单抗。 注射应尽快进行，但不得迟于 1 型 ROP 诊断后 2 天，符合所有纳入标准且不符合排除标准。
药品：贝伐单抗

所有参与者在参加研究后将在一只或两只眼睛中接受单次玻璃体内注射贝伐珠单抗。 注射应尽快进行，但不得迟于 1 型 ROP 诊断后 2 天，符合所有纳入标准且不符合排除标准。

符合资格标准的眼睛将接受研究机构药房提供的单剂量 0.063 毫克或 0.25 毫克贝伐珠单抗。

其他名称：
  • 阿瓦斯汀
实验性的：贝伐珠单抗 - 0.25 毫克
在参加研究后，参与者将在一只或两只眼睛中接受单次玻璃体内注射 0.25 mg 贝伐珠单抗。 注射应尽快进行，但不得迟于 1 型 ROP 诊断后 2 天，符合所有纳入标准且不符合排除标准。
药品：贝伐单抗

所有参与者在参加研究后将在一只或两只眼睛中接受单次玻璃体内注射贝伐珠单抗。 注射应尽快进行，但不得迟于 1 型 ROP 诊断后 2 天，符合所有纳入标准且不符合排除标准。

符合资格标准的眼睛将接受研究机构药房提供的单剂量 0.063 毫克或 0.25 毫克贝伐珠单抗。

其他名称：
  • 阿瓦斯汀

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
注射后 4 周治疗成功
大体时间：4周

治疗成功，在注射后 4 周确定，并满足以下所有标准：

  • 通过为期 4 天的考试（3 至 5 天）进行改进
  • 注射后 4 周内无 1 型 ROP 复发或需要额外治疗的严重新生血管形成。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jaeb Center for Health Research

合作者

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

调查人员

  • 学习椅：David K Wallace, MD, MPH、Indiana University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月18日

初级完成 (估计的)

2025年4月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月16日

首次发布 (实际的)

2020年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月6日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ROP4
  • UG1EY011751 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据 NIH 数据共享政策，在完成每个协议并发布主要手稿后，一个去标识化的数据库将被放置在儿科眼病调查组 (PEDIG) 公共网站的公共域中。

IPD 共享时间框架

数据将在每份主要手稿发表后提供。

IPD 共享访问标准

访问数据的用户必须输入电子邮件地址。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

早产儿视网膜病变的临床试验

贝伐单抗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Israel

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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