Tratamento com bevacizumabe para zona posterior I ROP (ROP4)
9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Jaeb Center for Health Research
Tratamento com bevacizumabe para retinopatia da prematuridade da zona posterior I
A retinopatia da prematuridade tipo 1 na zona I representa o tipo mais grave de ROP e tem o pior prognóstico.
Não se sabe se o bevacizumabe em baixa dose terá sucesso nesses casos graves.
Também é desconhecido o tempo e a extensão da vascularização periférica da retina após dose baixa de bevacizumabe em comparação com a dose padrão.
O estudo atual avaliará se as doses de 0,063 mg e 0,25 mg são eficazes como tratamento para ROP tipo 1, com ROP e vasos retinianos todos na zona I.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bebês com ROP tipo 1 e sem tratamento prévio para ROP serão designados aleatoriamente (1:1) para tratamento com bevacizumabe intravítreo 0,063 mg ou bevacizumabe intravítreo 0,25 mg.
Os exames do estudo serão em 1 dia, 4 dias (se não houver melhora no dia 1), 1, 2, 3 e 4 semanas e 2 e 4 meses após o tratamento (e re-tratamento quando indicado).
Exames de estudo adicionais ocorrerão na idade ajustada de 6 e 12 meses.
Exames não relacionados ao estudo ficarão a critério do médico e provavelmente ocorrerão com mais frequência.
O desfecho primário será o sucesso do tratamento dentro de cada grupo de dose, definido como melhora no exame do dia 4 e nenhuma recorrência de ROP tipo 1 ou neovascularização grave que exija tratamento adicional dentro de 4 semanas após a injeção.
Desfechos secundários importantes incluem segurança e eficácia.
resultados refrativos e a extensão da vascularização da retina em 2 e 4 meses após a injeção entre os dois grupos de dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Childrens Hospital/ University of Arkansas Medical Sciences
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Univ of California, Irvine- Gavin Herbert Eye Institute
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Jules Stein Eye Institute at the University of California, Los Angeles
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco Department of Ophthalmology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- The Emory Eye Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- U of Illinois at Chicago Eye and Ear Infirmary
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Hyde Park, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
- UK Ophthalmology and Visual Sciences, The Eye Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204-5809
- Greater Baltimore Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Boston Children's Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Presbyterian David H Koch Center
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Eye Center
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Casey Eye Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- UPMC Children's Eye Center of Children's Hospital of Pittsburgh
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Storm Eye Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Moran Eye Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Pediatric Eye Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 6 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
O participante do estudo deve ter pelo menos um olho atendendo a todos os critérios de inclusão para ser elegível para participar:
- Peso ao nascer < 1251 gramas
- ROP tipo 1 recém-diagnosticada (dentro de 2 dias) na zona I em um ou ambos os olhos
Critério de exclusão:
Os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão serão excluídos da participação no estudo.
- Tratamento anterior para ROP
- Estágio 4 ou 5 ROP em qualquer olho
- O tratamento não pode ser feito dentro de 2 dias após o diagnóstico de ROP tipo 1
- O investigador não deseja randomizar ou os pais não desejam aceitar a designação aleatória para qualquer um dos tratamentos
- Transferência para outro hospital antecipada nas próximas 4 semanas, onde os exames dos examinadores certificados pelo estudo não estiverem disponíveis. Se a alta hospitalar estiver prevista para as próximas 4 semanas, os pais não podem ou não querem retornar ao local do PEDIG para consultas de acompanhamento ambulatorial.
- Infecção ocular ativa ou obstrução purulenta do ducto nasolacrimal em qualquer um dos olhos
Um olho será excluído e outro olho pode ser elegível, se um dos seguintes estiver presente:
- Anomalia ocular visualmente significativa (por exemplo, catarata, coloboma)
- Opacidade que impede uma visão adequada da retina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bevacizumabe - 0,063 mg
Os participantes receberão uma única injeção intravítrea de 0,063 mg de bevacizumabe em um ou ambos os olhos após a inclusão no estudo.
A(s) injeção(ões) deve(m) ser administrada(s) o mais rápido possível, mas não mais que 2 dias após o diagnóstico de ROP tipo 1, atendendo a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.
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Todos os participantes receberão uma única injeção intravítrea de bevacizumabe em um ou ambos os olhos após a inclusão no estudo. A(s) injeção(ões) deve(m) ser administrada(s) o mais rápido possível, mas não mais que 2 dias após o diagnóstico de ROP tipo 1, atendendo a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão. Os olhos que atenderem aos critérios de elegibilidade receberão uma dose única de 0,063 mg ou 0,25 mg de bevacizumabe fornecida pela farmácia da instituição do investigador.
Outros nomes:
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Experimental: Bevacizumabe - 0,25 mg
Os participantes receberão uma única injeção intravítrea de 0,25 mg de bevacizumabe em um ou ambos os olhos após a inclusão no estudo.
A(s) injeção(ões) deve(m) ser administrada(s) o mais rápido possível, mas não mais que 2 dias após o diagnóstico de ROP tipo 1, atendendo a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.
|
Todos os participantes receberão uma única injeção intravítrea de bevacizumabe em um ou ambos os olhos após a inclusão no estudo. A(s) injeção(ões) deve(m) ser administrada(s) o mais rápido possível, mas não mais que 2 dias após o diagnóstico de ROP tipo 1, atendendo a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão. Os olhos que atenderem aos critérios de elegibilidade receberão uma dose única de 0,063 mg ou 0,25 mg de bevacizumabe fornecida pela farmácia da instituição do investigador.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do tratamento 4 semanas após a injeção
Prazo: 4 semanas
|
Sucesso do tratamento, determinado em 4 semanas, após a injeção e atendendo a todos os seguintes critérios:
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: David K Wallace, MD, MPH, Vanderbilt University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Retinopatia da Prematuridade
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- ROP4
- UG1EY011751 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com a política de compartilhamento de dados do NIH, um banco de dados não identificado é colocado em domínio público no site público do Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) após a conclusão de cada protocolo e publicação do manuscrito primário.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados após a publicação de cada manuscrito primário.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os usuários que acessam os dados devem inserir um endereço de e-mail.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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