Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba bevacizumabem pro zadní zónu I ROP (ROP4)

9. února 2026 aktualizováno: Jaeb Center for Health Research

Léčba bevacizumabem pro retinopatii nedonošených v zadní zóně I

Retinopatie nedonošených 1. typu v zóně I představuje nejzávažnější typ ROP a má nejhorší prognózu. Není známo, zda bude v těchto těžkých případech úspěšná nízká dávka bevacizumabu. Neznámé je také načasování a rozsah periferní vaskularizace sítnice po nízké dávce bevacizumabu ve srovnání se standardní dávkou. Současná studie vyhodnotí, zda jsou dávky 0,063 mg a 0,25 mg účinné jako léčba ROP 1. typu, přičemž ROP a retinální cévy jsou všechny v zóně I.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kojenci s ROP 1. typu a bez předchozí léčby ROP budou náhodně přiřazeni (1:1) k léčbě buď intravitreálním bevacizumabem 0,063 mg, nebo buď intravitreálním bevacizumabem 0,25 mg. Studijní zkoušky budou 1 den, 4 dny (pokud nedojde ke zlepšení v den 1), 1, 2, 3 a 4 týdny a 2 a 4 měsíce po léčbě (a opětovné léčbě, pokud je to indikováno). Další studijní zkoušky se budou konat v upraveném věku 6 a 12 měsíců. Vyšetření mimo studii bude na uvážení lékaře a bude pravděpodobně probíhat častěji. Primárním výsledkem bude úspěch léčby v každé dávkové skupině, definovaný jako zlepšení do 4. dne vyšetření a žádná recidiva ROP 1. typu nebo závažná neovaskularizace vyžadující další léčbu během 4 týdnů po injekci. Mezi důležité sekundární výsledky patří bezpečnost a účinnost. refrakční výsledky a rozsah vaskularizace sítnice 2 a 4 měsíce po injekci mezi dvěma dávkovými skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Childrens Hospital/ University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • Univ of California, Irvine- Gavin Herbert Eye Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Jules Stein Eye Institute at the University of California, Los Angeles
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco Department of Ophthalmology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • The Emory Eye Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • U of Illinois at Chicago Eye and Ear Infirmary
      • Hyde Park, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40508
        • UK Ophthalmology and Visual Sciences, The Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204-5809
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York Presbyterian David H Koch Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • UPMC Children's Eye Center of Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Storm Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Moran Eye Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Pediatric Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl účastník studie způsobilý k účasti, musí mít alespoň jedno oko splňující všechna kritéria pro zařazení:

  1. Porodní váha < 1251 gramů
  2. Nově diagnostikovaný (do 2 dnů) ROP 1. typu v zóně I na jednom nebo obou očích

Kritéria vyloučení:

Účastníci splňující kterékoli z následujících kritérií vyloučení budou z účasti ve studii vyloučeni.

  1. Předchozí léčba ROP
  2. Fáze 4 nebo 5 ROP v každém oku
  3. Léčba nemohla být provedena do 2 dnů od diagnózy ROP 1. typu
  4. Zkoušející neochotný randomizovat nebo rodič neochotný přijmout randomizované přiřazení k žádné léčbě
  5. Převoz do jiné nemocnice očekávaný během následujících 4 týdnů, kde nejsou k dispozici zkoušky zkoušejícím s osvědčením o studiu. Pokud se očekává propuštění z nemocnice během příštích 4 týdnů, rodiče se nemohou nebo nechtějí vrátit na pracoviště PEDIG pro ambulantní následné návštěvy.
  6. Aktivní oční infekce nebo purulentní obstrukce nasolakrimálních kanálků v obou ocích

Jedno oko bude vyloučeno a druhé oko může být způsobilé, pokud je přítomna některá z následujících:

  • Vizuálně významná oční anomálie (např. katarakta, kolobom)
  • Opacita, která znemožňuje adekvátní výhled na sítnici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bevacizumab - 0,063 mg
Účastníci dostanou jednu intravitreální injekci 0,063 mg bevacizumabu do jednoho nebo obou očí po zařazení do studie. Injekce by měla být podána co nejdříve, ale nejpozději do 2 dnů po diagnóze ROP 1. typu splňujícího všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií.
Lék: Bevacizumab

Všichni účastníci dostanou po zařazení do studie jednu intravitreální injekci bevacizumabu do jednoho nebo obou očí. Injekce by měla být podána co nejdříve, ale nejpozději do 2 dnů po diagnóze ROP 1. typu splňujícího všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií.

Oči splňující kritéria vhodnosti dostanou jednu dávku 0,063 mg nebo 0,25 mg bevacizumabu poskytnutou lékárnou v instituci zkoušejícího.

Ostatní jména:
  • Avastin
Experimentální: Bevacizumab - 0,25 mg
Účastníci dostanou jednu intravitreální injekci 0,25 mg bevacizumabu do jednoho nebo obou očí po zařazení do studie. Injekce by měla být podána co nejdříve, ale nejpozději do 2 dnů po diagnóze ROP 1. typu splňujícího všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií.
Lék: Bevacizumab

Všichni účastníci dostanou po zařazení do studie jednu intravitreální injekci bevacizumabu do jednoho nebo obou očí. Injekce by měla být podána co nejdříve, ale nejpozději do 2 dnů po diagnóze ROP 1. typu splňujícího všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií.

Oči splňující kritéria vhodnosti dostanou jednu dávku 0,063 mg nebo 0,25 mg bevacizumabu poskytnutou lékárnou v instituci zkoušejícího.

Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčby 4 týdny po injekci
Časové okno: 4 týdny

Úspěch léčby stanovený po 4 týdnech po injekci a splňující všechna následující kritéria:

  • Zlepšení díky 4denní zkoušce (3 až 5 dní)
  • Žádná recidiva ROP 1. typu nebo závažná neovaskularizace vyžadující další léčbu během 4 týdnů po injekci.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jaeb Center for Health Research

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David K Wallace, MD, MPH, Vanderbilt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROP4
  • UG1EY011751 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu s politikou sdílení dat NIH je po dokončení každého protokolu a zveřejnění primárního rukopisu umístěna neidentifikovaná databáze do veřejné domény na veřejné webové stránky Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG).

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna po zveřejnění každého primárního rukopisu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Uživatelé, kteří přistupují k datům, musí zadat e-mailovou adresu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit