Bevasitsumabihoito takavyöhykkeen I ROP:lle (ROP4)
maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Jaeb Center for Health Research
Bevasitsumabihoito ennenaikaisen vyöhykkeen I takaretinopatian hoitoon
Keskosten tyypin 1 retinopatia vyöhykkeellä I edustaa vakavinta ROP-tyyppiä ja sillä on huonoin ennuste.
Ei tiedetä, onnistuuko pieniannoksinen bevasitsumabi näissä vaikeissa tapauksissa.
Ei myöskään tunneta verkkokalvon perifeerisen verisuonistumisen ajoitusta ja laajuutta pienen bevasitsumabin annoksen jälkeen verrattuna standardiannokseen.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, ovatko annokset 0,063 mg ja 0,25 mg tehokkaita tyypin 1 ROP:n hoidossa, kun ROP ja verkkokalvon verisuonet ovat kaikki vyöhykkeellä I.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Imeväiset, joilla on tyypin 1 ROP ja joilla ei ole aiempaa ROP-hoitoa, jaetaan satunnaisesti (1:1) joko lasiaiseen 0,063 mg:n bevasitsumabilla tai joko lasiaisensisäisellä bevasitsumabilla 0,25 mg.
Tutkimuskokeet ovat 1 päivä, 4 päivää (jos ei parannusta päivänä 1), 1, 2, 3 ja 4 viikkoa sekä 2 ja 4 kuukautta hoidon jälkeen (ja uusintahoito tarvittaessa).
Lisäopintokokeet järjestetään 6 ja 12 kuukauden iässä.
Muut kuin opiskelututkimukset ovat kliinikon harkinnan varassa ja niitä tapahtuu todennäköisesti useammin.
Ensisijainen tulos on hoidon onnistuminen kussakin annosryhmässä, joka määritellään paranemisena 4. päivän tutkimukseen mennessä ja tyypin 1 ROP:n tai vakavan lisähoitoa vaativan uudissuonittumisen uusiutumattomuus 4 viikon kuluessa injektiosta.
Tärkeitä toissijaisia tuloksia ovat turvallisuus ja tehokkuus.
taittotulokset ja verkkokalvon vaskularisoitumisen laajuus 2 ja 4 kuukauden kuluttua injektiosta kahden annosryhmän välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Childrens Hospital/ University of Arkansas Medical Sciences
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- Univ of California, Irvine- Gavin Herbert Eye Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Jules Stein Eye Institute at the University of California, Los Angeles
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco Department of Ophthalmology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- The Emory Eye Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- U of Illinois at Chicago Eye and Ear Infirmary
-
Hyde Park, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40508
- UK Ophthalmology and Visual Sciences, The Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204-5809
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Boston Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- New York Presbyterian David H Koch Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Eye Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Casey Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- UPMC Children's Eye Center of Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Storm Eye Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Moran Eye Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Pediatric Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 6 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen osallistuvalla henkilöllä on oltava vähintään yksi silmä, joka täyttää kaikki osallistumiskriteerit, jotta hän voi osallistua:
- Syntymäpaino < 1251 grammaa
- Äskettäin diagnosoitu (2 päivän sisällä) tyypin 1 ROP vyöhykkeellä I yhdessä tai molemmissa silmissä
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta.
- Aiempi ROP-hoito
- Vaihe 4 tai 5 ROP jompaankumpaan silmään
- Hoitoa ei voitu suorittaa 2 päivän sisällä tyypin 1 ROP:n diagnoosista
- Tutkija ei halua satunnaistaa tai vanhempi ei halua hyväksyä satunnaistettua tehtävää kumpaankaan hoitoon
- Odotettavissa on siirto toiseen sairaalaan seuraavan 4 viikon kuluessa, jossa tutkimussertifioitujen tutkijoiden tutkimuksia ei ole saatavilla. Jos sairaalasta kotiutumista odotetaan seuraavan 4 viikon aikana, vanhemmat eivät pysty tai halua palata PEDIG-keskukseen avohoitokäyntejä varten.
- Aktiivinen silmätulehdus tai märkivä nenäkyyneltiehyen tukos kummassakin silmässä
Yksi silmä suljetaan pois ja toinen silmä voi olla kelvollinen, jos jokin seuraavista on olemassa:
- Visuaalisesti merkittävä silmän poikkeavuus (esim. kaihi, koloboma)
- Peittävyys, joka estää riittävän näkymän verkkokalvoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bevasitsumabi - 0,063 mg
Osallistujat saavat yhden lasiaisensisäisen injektion 0,063 mg bevasitsumabia yhteen tai molempiin silmään tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
Injektio/ruiskeet tulee antaa mahdollisimman pian, mutta viimeistään 2 päivän kuluttua tyypin 1 ROP:n diagnoosista, joka täyttää kaikki sisällyttämiskriteerit eikä yhtään poissulkemiskriteeriä.
|
Kaikki osallistujat saavat yhden lasiaisensisäisen bevasitsumabi-injektion yhteen tai molempiin silmiin tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Injektio/ruiskeet tulee antaa mahdollisimman pian, mutta viimeistään 2 päivän kuluttua tyypin 1 ROP:n diagnoosista, joka täyttää kaikki sisällyttämiskriteerit eikä yhtään poissulkemiskriteeriä. Kelpoisuusvaatimukset täyttävät silmät saavat 0,063 mg:n tai 0,25 mg:n kerta-annoksen bevasitsumabia tutkijalaitoksen apteekista.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Bevasitsumabi - 0,25 mg
Osallistujat saavat yhden lasiaisensisäisen injektion 0,25 mg bevasitsumabia yhteen tai molempiin silmään tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
Injektio/ruiskeet tulee antaa mahdollisimman pian, mutta viimeistään 2 päivän kuluttua tyypin 1 ROP:n diagnoosista, joka täyttää kaikki sisällyttämiskriteerit eikä yhtään poissulkemiskriteeriä.
|
Kaikki osallistujat saavat yhden lasiaisensisäisen bevasitsumabi-injektion yhteen tai molempiin silmiin tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Injektio/ruiskeet tulee antaa mahdollisimman pian, mutta viimeistään 2 päivän kuluttua tyypin 1 ROP:n diagnoosista, joka täyttää kaikki sisällyttämiskriteerit eikä yhtään poissulkemiskriteeriä. Kelpoisuusvaatimukset täyttävät silmät saavat 0,063 mg:n tai 0,25 mg:n kerta-annoksen bevasitsumabia tutkijalaitoksen apteekista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon onnistuminen 4 viikkoa injektion jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hoidon onnistuminen määritettynä 4 viikon kuluttua injektion jälkeen ja täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: David K Wallace, MD, MPH, Vanderbilt University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Keskosten retinopatia
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROP4
- UG1EY011751 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
NIH:n tiedonjakokäytännön mukaisesti tunnistamattomaksi tehty tietokanta asetetaan julkiseen verkkoon Pediatric Eye Disease Investigator Groupin (PEDIG) julkisella verkkosivustolla kunkin protokollan valmistumisen ja ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla jokaisen ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoihin pääsevien käyttäjien on annettava sähköpostiosoite.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .