Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab behandling for posterior zone I ROP (ROP4)

9. februar 2026 opdateret af: Jaeb Center for Health Research

Bevacizumab behandling for posterior zone I retinopati af præmaturitet

Type 1 retinopati af præmaturitet i zone I repræsenterer den mest alvorlige type ROP og har den dårligste prognose. Det er ukendt, om lavdosis bevacizumab vil være vellykket i disse alvorlige tilfælde. Også ukendt er timingen og omfanget af perifer retinal vaskularisering efter lavdosis bevacizumab sammenlignet med standarddosis. Den nuværende undersøgelse vil evaluere, om doser på 0,063 mg og 0,25 mg er effektive som behandling for type 1 ROP, med ROP og retinale kar alle i zone I.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn med type 1 ROP og ingen forudgående behandling for ROP vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til behandling med enten intravitreøs bevacizumab 0,063 mg eller enten intravitreøst bevacizumab 0,25 mg. Studieeksamener vil være 1 dag, 4 dage (hvis ingen forbedring på dag 1), 1, 2, 3 og 4 uger og 2 og 4 måneder efter behandling (og genbehandling, når indiceret). Yderligere studieeksamener vil finde sted ved justeret alder 6 og 12 måneder. Ikke-studieundersøgelser vil være efter klinikerens skøn og vil sandsynligvis forekomme oftere. Det primære resultat vil være behandlingssucces inden for hver dosisgruppe, defineret som forbedring inden for dag 4-undersøgelsen og ingen gentagelse af type 1 ROP eller svær neovaskularisering, der kræver yderligere behandling inden for 4 uger efter injektion. Vigtige sekundære resultater omfatter sikkerhed og effekt. refraktive resultater og omfanget af retinal vaskularisering 2 og 4 måneder efter injektion mellem de to dosisgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Childrens Hospital/ University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Univ of California, Irvine- Gavin Herbert Eye Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Jules Stein Eye Institute at the University of California, Los Angeles
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco Department of Ophthalmology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • The Emory Eye Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • U of Illinois at Chicago Eye and Ear Infirmary
      • Hyde Park, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40508
        • UK Ophthalmology and Visual Sciences, The Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204-5809
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Presbyterian David H Koch Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • UPMC Children's Eye Center of Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Storm Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Moran Eye Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Pediatric Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Studiedeltageren skal have mindst ét ​​øje, der opfylder alle inklusionskriterierne for at være berettiget til at deltage:

  1. Fødselsvægt < 1251 gram
  2. Nydiagnosticeret (inden for 2 dage) type 1 ROP i zone I i det ene eller begge øjne

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse.

  1. Tidligere behandling for ROP
  2. Stage 4 eller 5 ROP i begge øjne
  3. Behandling kunne ikke udføres inden for 2 dage efter diagnosen type 1 ROP
  4. Undersøgeren er uvillig til at randomisere eller forælderen er uvillig til at acceptere randomiseret tildeling til begge behandlinger
  5. Overførsel til et andet hospital forventes inden for de næste 4 uger, hvor undersøgelser af undersøgelsescertificerede eksaminatorer ikke er tilgængelige. Hvis der forventes udskrivning fra hospitalet inden for de næste 4 uger, kan forældrene ikke eller vil vende tilbage til PEDIG-stedet for ambulante opfølgningsbesøg.
  6. Aktiv øjeninfektion eller purulent obstruktion af nasolacrimal kanal i begge øjne

Et øje vil blive udelukket, og et andet øje kan være berettiget, hvis et af følgende er til stede:

  • Visuelt signifikant okulær anomali (f.eks. grå stær, coloboma)
  • Opacitet, der udelukker et tilstrækkeligt udsyn til nethinden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bevacizumab- 0,063 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt intravitreal injektion af 0,063 mg bevacizumab i det ene eller begge øjne efter tilmelding til undersøgelsen. Indsprøjtningen/-erne skal gives hurtigst muligt, men senest 2 dage efter diagnosen type 1 ROP, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne.
Medicin: Bevacizumab

Alle deltagere vil modtage en enkelt intravitreal injektion af bevacizumab i det ene eller begge øjne efter tilmelding til undersøgelsen. Indsprøjtningen/-erne skal gives hurtigst muligt, men senest 2 dage efter diagnosen type 1 ROP, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Øjne, der opfylder berettigelseskriterierne, vil modtage en enkelt dosis på 0,063 mg eller 0,25 mg bevacizumab leveret af apoteket på investigatorens institution.

Andre navne:
  • Avastin
Eksperimentel: Bevacizumab- 0,25 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt intravitreal injektion af 0,25 mg bevacizumab i det ene eller begge øjne efter tilmelding til undersøgelsen. Indsprøjtningen/-erne skal gives hurtigst muligt, men senest 2 dage efter diagnosen type 1 ROP, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne.
Medicin: Bevacizumab

Alle deltagere vil modtage en enkelt intravitreal injektion af bevacizumab i det ene eller begge øjne efter tilmelding til undersøgelsen. Indsprøjtningen/-erne skal gives hurtigst muligt, men senest 2 dage efter diagnosen type 1 ROP, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Øjne, der opfylder berettigelseskriterierne, vil modtage en enkelt dosis på 0,063 mg eller 0,25 mg bevacizumab leveret af apoteket på investigatorens institution.

Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssucces 4 uger efter injektion
Tidsramme: 4 uger

Behandlingssucces, bestemt efter 4 uger, efter injektion, og opfylder alle følgende kriterier:

  • Forbedring ved 4-dages eksamen (3 til 5 dage)
  • Ingen gentagelse af type 1 ROP eller svær neovaskularisering, der kræver yderligere behandling inden for 4 uger efter injektion.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbejdspartnere

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Efterforskere

  • Studiestol: David K Wallace, MD, MPH, Vanderbilt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2020

Først opslået (Faktiske)

18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROP4
  • UG1EY011751 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med NIH's datadelingspolitik placeres en afidentificeret database i det offentlige domæne på Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) offentlige websted efter færdiggørelsen af ​​hver protokol og offentliggørelse af det primære manuskript.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​hvert primære manuskript.

IPD-delingsadgangskriterier

Brugere, der får adgang til dataene, skal indtaste en e-mailadresse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner