Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bewacyzumabem w tylnej strefie I ROP (ROP4)

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jaeb Center for Health Research

Leczenie bewacyzumabem w tylnej strefie I retinopatii wcześniaków

Retinopatia wcześniaków typu 1 w strefie I jest najcięższą postacią ROP i ma najgorsze rokowanie. Nie wiadomo, czy małe dawki bewacyzumabu będą skuteczne w tych ciężkich przypadkach. Nieznany jest również czas i stopień unaczynienia obwodowej siatkówki po zastosowaniu małej dawki bewacyzumabu w porównaniu ze standardową dawką. Obecne badanie oceni, czy dawki 0,063 mg i 0,25 mg są skuteczne w leczeniu ROP typu 1, z ROP i naczyniami siatkówki w strefie I.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niemowlęta z ROP typu 1, które nie były wcześniej leczone z powodu ROP, zostaną losowo przydzielone (w stosunku 1:1) do leczenia bewacyzumabem podanym doszklistkowo w dawce 0,063 mg lub bewacyzumabem podanym doszklistkowo w dawce 0,25 mg. Badania kontrolne odbędą się 1 dnia, 4 dni (w przypadku braku poprawy w dniu 1), 1, 2, 3 i 4 tygodni oraz 2 i 4 miesiące po leczeniu (i ponownym leczeniu, jeśli jest to wskazane). Dodatkowe egzaminy z nauki odbędą się w wieku dostosowanym 6 i 12 miesięcy. Badania niezwiązane z nauką będą wykonywane według uznania klinicysty i prawdopodobnie będą odbywać się częściej. Podstawowym rezultatem będzie sukces leczenia w każdej grupie dawkowania, zdefiniowany jako poprawa do 4. dnia badania i brak nawrotu ROP typu 1 lub ciężkiej neowaskularyzacji wymagającej dodatkowego leczenia w ciągu 4 tygodni od wstrzyknięcia. Ważnymi wynikami drugorzędowymi są bezpieczeństwo i skuteczność. wyniki refrakcji i zakres unaczynienia siatkówki po 2 i 4 miesiącach po wstrzyknięciu między dwiema grupami dawek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Childrens Hospital/ University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Univ of California, Irvine- Gavin Herbert Eye Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Jules Stein Eye Institute at the University of California, Los Angeles
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco Department of Ophthalmology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • The Emory Eye Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • U of Illinois at Chicago Eye and Ear Infirmary
      • Hyde Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40508
        • UK Ophthalmology and Visual Sciences, The Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204-5809
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Presbyterian David H Koch Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • UPMC Children's Eye Center of Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Storm Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Moran Eye Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Pediatric Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik badania musi mieć co najmniej jedno oko spełniające wszystkie kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału:

  1. Masa urodzeniowa < 1251 gramów
  2. Nowo rozpoznana (w ciągu 2 dni) ROP typu 1 w strefie I w jednym lub obu oczach

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia zostaną wykluczeni z udziału w badaniu.

  1. Wcześniejsze leczenie ROP
  2. Etap 4 lub 5 ROP w obu oczach
  3. Leczenie nie mogło być przeprowadzone w ciągu 2 dni od rozpoznania ROP typu 1
  4. Badacz niechętny randomizacji lub rodzic niechętny zaakceptowaniu randomizowanego przydziału do któregokolwiek leczenia
  5. Przeniesienie do innego szpitala przewidywane w ciągu najbliższych 4 tygodni, gdzie egzaminy przeprowadzane przez egzaminatorów posiadających certyfikat badania nie są dostępne. Jeśli przewidywany jest wypis ze szpitala w ciągu najbliższych 4 tygodni, rodzice nie mogą lub nie chcą wrócić do placówki PEDIG w celu ambulatoryjnych wizyt kontrolnych.
  6. Aktywna infekcja oka lub ropna niedrożność przewodu nosowo-łzowego w którymkolwiek oku

Jedno oko zostanie wykluczone, a drugie oko może się kwalifikować, jeśli występuje jedno z poniższych:

  • Wizualnie istotna anomalia oka (np. zaćma, coloboma)
  • Zmętnienie, które uniemożliwia właściwy widok siatkówki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bewacyzumab – 0,063 mg
Po włączeniu do badania uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego 0,063 mg bewacyzumabu do jednego lub obu oczu. Wstrzyknięcie/i należy podać jak najszybciej, ale nie później niż 2 dni po rozpoznaniu ROP typu 1, spełniających wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.
Lek: Bewacyzumab

Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie bewacyzumabu do ciała szklistego w jednym lub obu oczach po włączeniu do badania. Wstrzyknięcie/i należy podać jak najszybciej, ale nie później niż 2 dni po rozpoznaniu ROP typu 1, spełniających wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.

Oczy spełniające kryteria kwalifikacji otrzymają pojedynczą dawkę 0,063 mg lub 0,25 mg bewacyzumabu dostarczoną przez aptekę w instytucji badacza.

Inne nazwy:
  • Avastin
Eksperymentalny: Bewacyzumab - 0,25 mg
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego 0,25 mg bewacyzumabu w jednym lub obu oczach po włączeniu do badania. Wstrzyknięcie/i należy podać jak najszybciej, ale nie później niż 2 dni po rozpoznaniu ROP typu 1, spełniających wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.
Lek: Bewacyzumab

Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie bewacyzumabu do ciała szklistego w jednym lub obu oczach po włączeniu do badania. Wstrzyknięcie/i należy podać jak najszybciej, ale nie później niż 2 dni po rozpoznaniu ROP typu 1, spełniających wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.

Oczy spełniające kryteria kwalifikacji otrzymają pojedynczą dawkę 0,063 mg lub 0,25 mg bewacyzumabu dostarczoną przez aptekę w instytucji badacza.

Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powodzenie leczenia po 4 tygodniach od wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Sukces leczenia określony po 4 tygodniach od wstrzyknięcia i spełniający wszystkie poniższe kryteria:

  • Poprawa po 4-dniowym egzaminie (3 do 5 dni)
  • Brak nawrotu ROP typu 1 lub ciężkiej neowaskularyzacji wymagającej dodatkowego leczenia w ciągu 4 tygodni od wstrzyknięcia.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David K Wallace, MD, MPH, Vanderbilt University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROP4
  • UG1EY011751 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z polityką udostępniania danych NIH, zdezidentyfikowana baza danych jest umieszczana w domenie publicznej na publicznej stronie internetowej Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) po zakończeniu każdego protokołu i opublikowaniu pierwotnego manuskryptu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po opublikowaniu każdego pierwotnego manuskryptu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Użytkownicy uzyskujący dostęp do danych muszą podać adres e-mail.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj