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Bevacizumab-Behandlung für posteriore Zone I ROP (ROP4)

9. Februar 2026 aktualisiert von: Jaeb Center for Health Research

Bevacizumab-Behandlung für Retinopathie der hinteren Zone I bei Frühgeborenen

Die Frühgeborenen-Retinopathie Typ 1 in Zone I stellt die schwerste Form der ROP dar und hat die schlechteste Prognose. Es ist nicht bekannt, ob niedrig dosiertes Bevacizumab in diesen schweren Fällen erfolgreich sein wird. Ebenfalls unbekannt ist der Zeitpunkt und das Ausmaß der peripheren retinalen Vaskularisierung nach niedrig dosiertem Bevacizumab im Vergleich zur Standarddosis. Die aktuelle Studie wird bewerten, ob Dosen von 0,063 mg und 0,25 mg als Behandlung für Typ-1-ROP wirksam sind, wobei ROP und Netzhautgefäße alle in Zone I liegen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Säuglinge mit Typ-1-ROP und ohne vorherige ROP-Behandlung werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) einer Behandlung mit entweder intravitrealem Bevacizumab 0,063 mg oder entweder intravitrealem Bevacizumab 0,25 mg zugewiesen. Studienuntersuchungen werden 1 Tag, 4 Tage (wenn keine Besserung am 1. Tag), 1, 2, 3 und 4 Wochen sowie 2 und 4 Monate nach der Behandlung (und gegebenenfalls einer erneuten Behandlung) durchgeführt. Zusätzliche Studienprüfungen finden im angepassten Alter von 6 und 12 Monaten statt. Untersuchungen außerhalb des Studiums liegen im Ermessen des Arztes und werden wahrscheinlich häufiger durchgeführt. Das primäre Ergebnis ist der Behandlungserfolg innerhalb jeder Dosisgruppe, definiert als Verbesserung bis zur Untersuchung an Tag 4 und kein Wiederauftreten von Typ-1-ROP oder schwerer Neovaskularisation, die eine zusätzliche Behandlung innerhalb von 4 Wochen nach der Injektion erfordern. Wichtige sekundäre Endpunkte sind Sicherheit und Wirksamkeit. refraktive Ergebnisse und das Ausmaß der retinalen Vaskularisierung 2 und 4 Monate nach der Injektion zwischen den beiden Dosisgruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Childrens Hospital/ University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Univ of California, Irvine- Gavin Herbert Eye Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Jules Stein Eye Institute at the University of California, Los Angeles
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco Department of Ophthalmology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • The Emory Eye Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • U of Illinois at Chicago Eye and Ear Infirmary
      • Hyde Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40508
        • UK Ophthalmology and Visual Sciences, The Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204-5809
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian David H Koch Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • UPMC Children's Eye Center of Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Storm Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Moran Eye Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Pediatric Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Studienteilnehmer muss mindestens ein Auge haben, das alle Einschlusskriterien erfüllt, um teilnehmen zu können:

  1. Geburtsgewicht < 1251 Gramm
  2. Neu diagnostizierter (innerhalb von 2 Tagen) ROP Typ 1 in Zone I in einem oder beiden Augen

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen.

  1. Vorherige Behandlung für ROP
  2. Stufe 4 oder 5 ROP in jedem Auge
  3. Die Behandlung konnte nicht innerhalb von 2 Tagen nach der Diagnose von ROP Typ 1 durchgeführt werden
  4. Prüfer nicht willens, randomisiert zu werden, oder Elternteil, willens, randomisierte Zuordnung zu einer der beiden Behandlungen zu akzeptieren
  5. Verlegung in ein anderes Krankenhaus voraussichtlich innerhalb der nächsten 4 Wochen, sofern Prüfungen durch studienbeglaubigte Prüfer nicht möglich sind. Wenn die Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb der nächsten 4 Wochen erwartet wird, sind die Eltern nicht in der Lage oder nicht bereit, für ambulante Nachsorgeuntersuchungen zum PEDIG-Standort zurückzukehren.
  6. Aktive Augeninfektion oder eitrige Verstopfung des Tränennasengangs in einem der Augen

Ein Auge wird ausgeschlossen und das andere Auge kann in Frage kommen, wenn eines der folgenden Kriterien vorliegt:

  • Visuell signifikante Augenanomalie (z. B. Katarakt, Kolobom)
  • Opazität, die eine angemessene Sicht auf die Netzhaut verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevacizumab – 0,063 mg
Die Teilnehmer erhalten nach der Aufnahme in die Studie eine einzelne intravitreale Injektion von 0,063 mg Bevacizumab in ein oder beide Augen. Die Injektion(en) sollte(n) so bald wie möglich verabreicht werden, jedoch nicht später als 2 Tage nach der Diagnose einer Typ-1-ROP, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllt.
Arzneimittel: Bevacizumab

Alle Teilnehmer erhalten nach der Aufnahme in die Studie eine einzelne intravitreale Injektion von Bevacizumab in ein oder beide Augen. Die Injektion(en) sollte(n) so bald wie möglich verabreicht werden, jedoch nicht später als 2 Tage nach der Diagnose einer Typ-1-ROP, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllt.

Augen, die die Eignungskriterien erfüllen, erhalten eine Einzeldosis von 0,063 mg oder 0,25 mg Bevacizumab, die von der Apotheke der Einrichtung des Prüfers bereitgestellt wird.

Andere Namen:
  • Avastin
Experimental: Bevacizumab – 0,25 mg
Die Teilnehmer erhalten nach der Aufnahme in die Studie eine einzelne intravitreale Injektion von 0,25 mg Bevacizumab in ein oder beide Augen. Die Injektion(en) sollte(n) so bald wie möglich verabreicht werden, jedoch nicht später als 2 Tage nach der Diagnose einer Typ-1-ROP, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllt.
Arzneimittel: Bevacizumab

Alle Teilnehmer erhalten nach der Aufnahme in die Studie eine einzelne intravitreale Injektion von Bevacizumab in ein oder beide Augen. Die Injektion(en) sollte(n) so bald wie möglich verabreicht werden, jedoch nicht später als 2 Tage nach der Diagnose einer Typ-1-ROP, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllt.

Augen, die die Eignungskriterien erfüllen, erhalten eine Einzeldosis von 0,063 mg oder 0,25 mg Bevacizumab, die von der Apotheke der Einrichtung des Prüfers bereitgestellt wird.

Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg 4 Wochen nach der Injektion
Zeitfenster: 4 Wochen

Behandlungserfolg, bestimmt nach 4 Wochen nach der Injektion und Erfüllung aller folgenden Kriterien:

  • Verbesserung durch die 4-tägige Prüfung (3 bis 5 Tage)
  • Kein Wiederauftreten von Typ-1-ROP oder schwerer Neovaskularisation, die eine zusätzliche Behandlung innerhalb von 4 Wochen nach der Injektion erfordert.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Ermittler

  • Studienstuhl: David K Wallace, MD, MPH, Vanderbilt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROP4
  • UG1EY011751 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit der NIH-Datenfreigaberichtlinie wird nach Abschluss jedes Protokolls und Veröffentlichung des Primärmanuskripts eine anonymisierte Datenbank auf der öffentlichen Website der Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) öffentlich zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung jedes Primärmanuskripts zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Benutzer, die auf die Daten zugreifen, müssen eine E-Mail-Adresse eingeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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