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Trattamento con bevacizumab per zona posteriore I ROP (ROP4)

6 febbraio 2024 aggiornato da: Jaeb Center for Health Research

Trattamento con bevacizumab per la retinopatia della zona posteriore I del prematuro

La retinopatia di tipo 1 del prematuro in zona I rappresenta il tipo più grave di ROP e ha la prognosi peggiore. Non è noto se il bevacizumab a basso dosaggio avrà successo in questi casi gravi. Sono inoltre sconosciuti i tempi e l'estensione della vascolarizzazione retinica periferica dopo bevacizumab a basso dosaggio rispetto alla dose standard. L'attuale studio valuterà se dosi di 0,063 mg e 0,25 mg sono efficaci come trattamento per la ROP di tipo 1, con ROP e vasi retinici tutti nella zona I.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati con ROP di tipo 1 e nessun trattamento precedente per ROP verranno assegnati in modo casuale (1: 1) al trattamento con bevacizumab intravitreale 0,063 mg o bevacizumab intravitreale 0,25 mg. Gli esami di studio saranno a 1 giorno, 4 giorni (se nessun miglioramento il giorno 1), 1, 2, 3 e 4 settimane e a 2 e 4 mesi post-trattamento (e ritrattamento quando indicato). Ulteriori esami di studio si svolgeranno all'età corretta di 6 e 12 mesi. Gli esami non di studio saranno a discrezione del medico ed è probabile che si verifichino più spesso. L'esito primario sarà il successo del trattamento all'interno di ciascun gruppo di dose, definito come miglioramento entro l'esame del giorno 4 e nessuna recidiva di ROP di tipo 1 o grave neovascolarizzazione che richieda un trattamento aggiuntivo entro 4 settimane dall'iniezione. Importanti esiti secondari includono la sicurezza e l'efficacia. esiti refrattivi e l'estensione della vascolarizzazione retinica a 2 e 4 mesi dopo l'iniezione tra i due gruppi di dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Raymond T Kraker, MSPH
  • Numero di telefono: 8139758690
  • Email: rkraker@jaeb.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Surrey Memorial Hospital
        • Contatto:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Non ancora reclutamento
        • IWK Health Centre
        • Contatto:
          • Johane M Robitaille, MD
          • Numero di telefono: 902-470-8731
          • Email: jrobitai@dal.ca
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Non ancora reclutamento
        • The Hospital for Sick Children
        • Contatto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Non ancora reclutamento
        • CHU - Sainte-Justine
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Reclutamento
        • Arkansas Childrens Hospital/ University of Arkansas Medical Sciences
        • Contatto:
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Reclutamento
        • Univ of California, Irvine- Gavin Herbert Eye Institute
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • Jules Stein Eye Institute at the University of California, Los Angeles
        • Contatto:
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Non ancora reclutamento
        • University of California, Davis
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco Department of Ophthalmology
        • Contatto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Non ancora reclutamento
        • Denver Health and Hospital Authority
        • Contatto:
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • The Emory Eye Center
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hawke H Yoon, MD
        • Sub-investigatore:
          • Safa Rahmani, MD
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • U of Illinois at Chicago Eye and Ear Infirmary
        • Contatto:
      • Hyde Park, Illinois, Stati Uniti, 60637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University School of Medicine
        • Contatto:
          • David K Wallace, MD, MPH
          • Numero di telefono: 317-278-2651
          • Email: dwallac@iu.edu
        • Investigatore principale:
          • David K Wallace, MD, MPH
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Non ancora reclutamento
        • Riley Hospital for Children
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40508
        • Reclutamento
        • UK Ophthalmology and Visual Sciences, The Eye Clinic
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204-5809
        • Reclutamento
        • Greater Baltimore Medical Center
        • Contatto:
    • Massachusetts
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Non ancora reclutamento
        • University of Missouri- Columbia Mason Eye Institute
        • Contatto:
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Non ancora reclutamento
        • St. Louis University Ophthalmology
        • Contatto:
          • Bradley V Davitt, MD
          • Numero di telefono: 314-977-4931
          • Email: davittb@slu.edu
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • New York Presbyterian David H Koch Center
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Non ancora reclutamento
        • University of North Carolina
        • Contatto:
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Eye Center
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Reclutamento
        • Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Amanda L Way, MD
        • Investigatore principale:
          • Catherine O Jordan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hilliary E Inger, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mary Lou McGregor, MD
        • Sub-investigatore:
          • Richard P Golden, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Casey Eye Institute
        • Contatto:
          • J. Campbell
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Non ancora reclutamento
        • UPMC Children's Eye Center of Children's Hospital of Pittsburgh
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Reclutamento
        • Storm Eye Institute
        • Contatto:
          • James Bowsher
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Non ancora reclutamento
        • The Woman's Hospital of Texas
        • Contatto:
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
        • Non ancora reclutamento
        • Texas Retina Associates
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Reclutamento
        • University of Utah Moran Eye Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Griffin Jardine, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Reclutamento
        • Virginia Pediatric Eye Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il partecipante allo studio deve avere almeno un occhio che soddisfi tutti i criteri di inclusione per poter partecipare:

  1. Peso alla nascita < 1251 grammi
  2. POR di tipo 1 di nuova diagnosi (entro 2 giorni) nella zona I in uno o entrambi gli occhi

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.

  1. Trattamento precedente per ROP
  2. Stadio 4 o 5 ROP in entrambi gli occhi
  3. Non è stato possibile effettuare il trattamento entro 2 giorni dalla diagnosi di ROP di tipo 1
  4. Sperimentatore riluttante a randomizzare o genitore riluttante ad accettare l'assegnazione randomizzata a entrambi i trattamenti
  5. Trasferimento in altro ospedale anticipato entro le prossime 4 settimane dove non sono disponibili esami da parte di esaminatori certificati dallo studio. Se la dimissione dall'ospedale è anticipata entro le successive 4 settimane, i genitori non possono o non vogliono tornare al sito PEDIG per le visite di follow-up ambulatoriali.
  6. Infezione oculare attiva o ostruzione purulenta del dotto nasolacrimale in entrambi gli occhi

Un occhio sarà escluso e l'altro occhio potrebbe essere idoneo, se è presente una delle seguenti condizioni:

  • Anomalia oculare visivamente significativa (ad esempio, cataratta, coloboma)
  • Opacità che preclude una visione adeguata della retina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevacizumab- 0,063 mg
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intravitreale di 0,063 mg di bevacizumab in uno o entrambi gli occhi dopo l'arruolamento nello studio. L'iniezione/le iniezioni devono essere somministrate il prima possibile, ma non oltre 2 giorni dopo la diagnosi di ROP di tipo 1 che soddisfi tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.
Droga: Bevacizumab

Tutti i partecipanti riceveranno una singola iniezione intravitreale di bevacizumab in uno o entrambi gli occhi dopo l'arruolamento nello studio. L'iniezione/le iniezioni devono essere somministrate il prima possibile, ma non oltre 2 giorni dopo la diagnosi di ROP di tipo 1 che soddisfi tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.

Gli occhi che soddisfano i criteri di ammissibilità riceveranno una singola dose di 0,063 mg o 0,25 mg di bevacizumab fornita dalla farmacia presso l'istituto dello sperimentatore.

Altri nomi:
  • Avastin
Sperimentale: Bevacizumab - 0,25 mg
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intravitreale di 0,25 mg di bevacizumab in uno o entrambi gli occhi dopo l'arruolamento nello studio. L'iniezione/le iniezioni devono essere somministrate il prima possibile, ma non oltre 2 giorni dopo la diagnosi di ROP di tipo 1 che soddisfi tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.
Droga: Bevacizumab

Tutti i partecipanti riceveranno una singola iniezione intravitreale di bevacizumab in uno o entrambi gli occhi dopo l'arruolamento nello studio. L'iniezione/le iniezioni devono essere somministrate il prima possibile, ma non oltre 2 giorni dopo la diagnosi di ROP di tipo 1 che soddisfi tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.

Gli occhi che soddisfano i criteri di ammissibilità riceveranno una singola dose di 0,063 mg o 0,25 mg di bevacizumab fornita dalla farmacia presso l'istituto dello sperimentatore.

Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento a 4 settimane dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 4 settimane

Successo del trattamento, determinato a 4 settimane, dopo l'iniezione e che soddisfa tutti i seguenti criteri:

  • Miglioramento con l'esame di 4 giorni (da 3 a 5 giorni)
  • Nessuna recidiva di ROP di tipo 1 o grave neovascolarizzazione che richieda un trattamento aggiuntivo entro 4 settimane dall'iniezione.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: David K Wallace, MD, MPH, Indiana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROP4
  • UG1EY011751 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la politica di condivisione dei dati del NIH, un database deidentificato viene reso di pubblico dominio sul sito web pubblico del Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) dopo il completamento di ciascun protocollo e la pubblicazione del manoscritto principale.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili dopo la pubblicazione di ciascun manoscritto primario.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli utenti che accedono ai dati devono inserire un indirizzo email.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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