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Traitement au bevacizumab pour la zone postérieure I ROP (ROP4)

6 février 2024 mis à jour par: Jaeb Center for Health Research

Traitement par bevacizumab pour la rétinopathie de la zone postérieure I du prématuré

La rétinopathie de type 1 du prématuré en zone I représente le type de ROP le plus sévère et a le plus mauvais pronostic. On ne sait pas si le bevacizumab à faible dose sera efficace dans ces cas graves. Le moment et l'étendue de la vascularisation rétinienne périphérique après une faible dose de bevacizumab par rapport à la dose standard sont également inconnus. L'étude actuelle évaluera si des doses de 0,063 mg et 0,25 mg sont efficaces comme traitement de la ROP de type 1, avec la ROP et les vaisseaux rétiniens tous dans la zone I.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nourrissons atteints de ROP de type 1 et sans traitement antérieur pour la ROP seront assignés au hasard (1:1) à un traitement par bevacizumab intravitréen 0,063 mg ou bevacizumab intravitréen 0,25 mg. Les examens de l'étude auront lieu à 1 jour, 4 jours (si aucune amélioration au jour 1), 1, 2, 3 et 4 semaines, et à 2 et 4 mois après le traitement (et retraitement si indiqué). Des examens d'étude supplémentaires auront lieu à l'âge ajusté de 6 et 12 mois. Les examens hors étude seront à la discrétion du clinicien et sont susceptibles de se produire plus souvent. Le résultat principal sera le succès du traitement dans chaque groupe de dose, défini comme une amélioration au jour 4 de l'examen et l'absence de récidive de ROP de type 1 ou de néovascularisation sévère nécessitant un traitement supplémentaire dans les 4 semaines suivant l'injection. Les résultats secondaires importants incluent la sécurité et l'efficacité. les résultats réfractifs et l'étendue de la vascularisation rétinienne à 2 et 4 mois après l'injection entre les deux groupes de dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Raymond T Kraker, MSPH
  • Numéro de téléphone: 8139758690
  • E-mail: rkraker@jaeb.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Brooke P Fimbel
  • Numéro de téléphone: 8139758690
  • E-mail: bfimbel@jaeb.org

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • Surrey Memorial Hospital
        • Contact:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Pas encore de recrutement
        • IWK Health Centre
        • Contact:
          • Johane M Robitaille, MD
          • Numéro de téléphone: 902-470-8731
          • E-mail: jrobitai@dal.ca
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Pas encore de recrutement
        • The Hospital for Sick Children
        • Contact:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Pas encore de recrutement
        • CHU - Sainte-Justine
        • Contact:
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Recrutement
        • Arkansas Childrens Hospital/ University of Arkansas Medical Sciences
        • Contact:
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • Recrutement
        • Univ of California, Irvine- Gavin Herbert Eye Institute
        • Contact:
          • Donny Suh, MD, MBA
          • Numéro de téléphone: 949-824-9089
          • E-mail: dowsuh@gmail.com
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • Jules Stein Eye Institute at the University of California, Los Angeles
        • Contact:
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Pas encore de recrutement
        • University of California, Davis
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California San Francisco Department of Ophthalmology
        • Contact:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Pas encore de recrutement
        • Denver Health and Hospital Authority
        • Contact:
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06032
        • Pas encore de recrutement
        • Connecticut Childrens Medical Center
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • The Emory Eye Center
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hawke H Yoon, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Safa Rahmani, MD
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • U of Illinois at Chicago Eye and Ear Infirmary
        • Contact:
      • Hyde Park, Illinois, États-Unis, 60637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University School of Medicine
        • Contact:
          • David K Wallace, MD, MPH
          • Numéro de téléphone: 317-278-2651
          • E-mail: dwallac@iu.edu
        • Chercheur principal:
          • David K Wallace, MD, MPH
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Pas encore de recrutement
        • Riley Hospital for Children
        • Contact:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40508
        • Recrutement
        • UK Ophthalmology and Visual Sciences, The Eye Clinic
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204-5809
        • Recrutement
        • Greater Baltimore Medical Center
        • Contact:
          • Allison A Jensen, MD
          • Numéro de téléphone: 443-849-6341
          • E-mail: ajensen@gbmc.org
    • Massachusetts
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Pas encore de recrutement
        • University of Missouri- Columbia Mason Eye Institute
        • Contact:
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Pas encore de recrutement
        • St. Louis University Ophthalmology
        • Contact:
          • Bradley V Davitt, MD
          • Numéro de téléphone: 314-977-4931
          • E-mail: davittb@slu.edu
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • New York Presbyterian David H Koch Center
        • Contact:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Pas encore de recrutement
        • University of North Carolina
        • Contact:
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Eye Center
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Recrutement
        • Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Amanda L Way, MD
        • Chercheur principal:
          • Catherine O Jordan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Hilliary E Inger, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mary Lou McGregor, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Richard P Golden, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Casey Eye Institute
        • Contact:
          • J. Campbell
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Pas encore de recrutement
        • UPMC Children's Eye Center of Children's Hospital of Pittsburgh
        • Contact:
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Recrutement
        • Storm Eye Institute
        • Contact:
          • James Bowsher
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Pas encore de recrutement
        • The Woman's Hospital of Texas
        • Contact:
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79424
        • Pas encore de recrutement
        • Texas Retina Associates
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Recrutement
        • University of Utah Moran Eye Center
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Griffin Jardine, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Recrutement
        • Virginia Pediatric Eye Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Le participant à l'étude doit avoir au moins un œil répondant à tous les critères d'inclusion pour pouvoir participer :

  1. Poids de naissance < 1251 grammes
  2. ROP de type 1 nouvellement diagnostiquée (dans les 2 jours) en zone I dans un ou les deux yeux

Critère d'exclusion:

Les participants répondant à l'un des critères d'exclusion suivants seront exclus de la participation à l'étude.

  1. Traitement antérieur de la RDP
  2. ROP de stade 4 ou 5 dans l'un ou l'autre œil
  3. Le traitement n'a pas pu être effectué dans les 2 jours suivant le diagnostic de ROP de type 1
  4. Investigateur refusant de randomiser ou parent refusant d'accepter une assignation randomisée à l'un ou l'autre des traitements
  5. Transfert vers un autre hôpital prévu dans les 4 prochaines semaines où les examens par des examinateurs certifiés par l'étude ne sont pas disponibles. Si la sortie de l'hôpital est prévue dans les 4 prochaines semaines, les parents ne peuvent pas ou ne veulent pas retourner au site PEDIG pour des visites de suivi ambulatoires.
  6. Infection oculaire active ou obstruction purulente du canal lacrymo-nasal dans l'un ou l'autre œil

Un œil sera exclu, et l'autre œil peut être éligible, si l'un des éléments suivants est présent :

  • Anomalie oculaire visuellement significative (par exemple, cataracte, colobome)
  • Opacité qui empêche une vue adéquate de la rétine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bevacizumab - 0,063 mg
Les participants recevront une seule injection intravitréenne de 0,063 mg de bevacizumab dans un ou les deux yeux après leur inscription à l'étude. La ou les injections doivent être administrées dès que possible mais au plus tard 2 jours après le diagnostic de ROP de type 1 répondant à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion.
Médicament: Bévacizumab

Tous les participants recevront une seule injection intravitréenne de bevacizumab dans un ou les deux yeux après leur inscription à l'étude. La ou les injections doivent être administrées dès que possible mais au plus tard 2 jours après le diagnostic de ROP de type 1 répondant à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion.

Les yeux répondant aux critères d'éligibilité recevront une dose unique de 0,063 mg ou 0,25 mg de bevacizumab fournie par la pharmacie de l'établissement de l'investigateur.

Autres noms:
  • Avastin
Expérimental: Bevacizumab - 0,25 mg
Les participants recevront une seule injection intravitréenne de 0,25 mg de bevacizumab dans un ou les deux yeux après leur inscription à l'étude. La ou les injections doivent être administrées dès que possible mais au plus tard 2 jours après le diagnostic de ROP de type 1 répondant à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion.
Médicament: Bévacizumab

Tous les participants recevront une seule injection intravitréenne de bevacizumab dans un ou les deux yeux après leur inscription à l'étude. La ou les injections doivent être administrées dès que possible mais au plus tard 2 jours après le diagnostic de ROP de type 1 répondant à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion.

Les yeux répondant aux critères d'éligibilité recevront une dose unique de 0,063 mg ou 0,25 mg de bevacizumab fournie par la pharmacie de l'établissement de l'investigateur.

Autres noms:
  • Avastin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du traitement 4 semaines après l'injection
Délai: 4 semaines

Succès du traitement, déterminé à 4 semaines, après l'injection, et répondant à tous les critères suivants :

  • Perfectionnement par l'examen de 4 jours (3 à 5 jours)
  • Aucune récidive de ROP de type 1 ou de néovascularisation sévère nécessitant un traitement supplémentaire dans les 4 semaines suivant l'injection.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jaeb Center for Health Research

Collaborateurs

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David K Wallace, MD, MPH, Indiana University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2020

Première publication (Réel)

18 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ROP4
  • UG1EY011751 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à la politique de partage des données des NIH, une base de données anonymisée est placée dans le domaine public sur le site Web public du Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) après l'achèvement de chaque protocole et la publication du manuscrit principal.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition après la publication de chaque manuscrit primaire.

Critères d'accès au partage IPD

Les utilisateurs accédant aux données doivent saisir une adresse e-mail.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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