후방 구역 I ROP에 대한 베바시주맙 치료 (ROP4)
2026년 2월 9일 업데이트: Jaeb Center for Health Research
미숙아 후부 영역 I 망막병증에 대한 베바시주맙 치료
영역 I의 1형 미숙아 망막병증은 가장 심각한 유형의 ROP를 나타내며 최악의 예후를 보입니다.
이러한 중증 사례에서 저용량 베바시주맙이 성공할지 여부는 알 수 없습니다.
또한 표준 용량과 비교하여 저용량 베바시주맙 후 말초 망막 혈관신생의 시기와 정도도 알려지지 않았습니다.
현재 연구에서는 0.063mg과 0.25mg의 용량이 ROP와 망막 혈관이 모두 영역 I에 있는 유형 1 ROP의 치료로 효과적인지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1형 ROP가 있고 ROP에 대한 사전 치료가 없는 영아는 무작위로(1:1) 유리체내 베바시주맙 0.063mg 또는 유리체내 베바시주맙 0.25mg 치료에 할당됩니다.
연구 시험은 1일, 4일(제1일에 개선되지 않은 경우), 1, 2, 3 및 4주 및 치료 후 2개월 및 4개월(및 표시된 경우 재치료)에 있을 것입니다.
추가 연구 시험은 조정된 연령 6 및 12개월에 시행됩니다.
비연구 시험은 임상의의 재량에 따르며 더 자주 발생할 가능성이 있습니다.
1차 결과는 각 투여군 내 치료 성공이며, 이는 검사 4일째까지 개선되고 유형 1 ROP의 재발이 없거나 주사 4주 이내에 추가 치료가 필요한 심각한 신생혈관 형성으로 정의됩니다.
중요한 이차 결과에는 안전성과 효능이 포함됩니다.
굴절 결과 및 두 용량 그룹 사이의 주사 후 2개월 및 4개월에서의 망막 혈관형성 정도.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Childrens Hospital/ University of Arkansas Medical Sciences
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California
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Irvine, California, 미국, 92697
- Univ of California, Irvine- Gavin Herbert Eye Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Jules Stein Eye Institute at the University of California, Los Angeles
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco Department of Ophthalmology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- The Emory Eye Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- U of Illinois at Chicago Eye and Ear Infirmary
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Hyde Park, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40508
- UK Ophthalmology and Visual Sciences, The Eye Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204-5809
- Greater Baltimore Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Boston Children's Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- New York Presbyterian David H Koch Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Eye Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Casey Eye Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- UPMC Children's Eye Center of Children's Hospital of Pittsburgh
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Storm Eye Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Moran Eye Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Pediatric Eye Center
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
연구 참가자는 참여 자격을 갖추기 위해 모든 포함 기준을 충족하는 적어도 하나의 눈을 가지고 있어야 합니다.
- 출생 체중 < 1251g
- 새로 진단된(2일 이내) 한쪽 또는 양쪽 눈의 영역 I에서 1형 ROP
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- ROP에 대한 이전 치료
- 한쪽 눈의 4단계 또는 5단계 ROP
- 유형 1 ROP 진단 후 2일 이내에 치료를 수행할 수 없음
- 무작위 배정을 꺼리는 조사자 또는 치료에 대한 무작위 배정을 받아들이지 않으려는 부모
- 향후 4주 이내에 연구 인증 심사관의 검사가 제공되지 않는 다른 병원으로의 이송. 다음 4주 이내에 병원 퇴원이 예상되는 경우, 부모는 외래 후속 방문을 위해 PEDIG 사이트로 돌아갈 수 없거나 돌아갈 의사가 없습니다.
- 한쪽 눈의 활동성 안구 감염 또는 화농성 비루관 폐쇄
다음 중 하나가 있는 경우 한쪽 눈이 제외되고 다른 쪽 눈이 적합할 수 있습니다.
- 시각적으로 의미 있는 안구 이상(예: 백내장, 결장종)
- 망막의 적절한 시야를 방해하는 불투명도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베바시주맙 - 0.063mg
참가자는 연구에 등록한 후 한쪽 눈 또는 양쪽 눈에 베바시주맙 0.063mg을 단일 유리체강내 주사를 받습니다.
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 유형 1 ROP의 진단 후 가능한 한 빨리 주입해야 하지만 늦어도 2일 이내에 주입해야 합니다.
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모든 참가자는 연구에 등록한 후 한쪽 눈 또는 양쪽 눈에 베바시주맙을 단일 유리체강내 주사를 받습니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 유형 1 ROP의 진단 후 가능한 한 빨리 주입해야 하지만 늦어도 2일 이내에 주입해야 합니다. 적격성 기준을 충족하는 눈은 조사 기관의 약국에서 제공하는 0.063mg 또는 0.25mg 베바시주맙의 단일 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 베바시주맙 - 0.25 mg
참가자는 연구에 등록한 후 한쪽 눈 또는 양쪽 눈에 0.25mg의 베바시주맙을 단일 유리체강내 주사를 받게 됩니다.
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 유형 1 ROP의 진단 후 가능한 한 빨리 주입해야 하지만 늦어도 2일 이내에 주입해야 합니다.
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모든 참가자는 연구에 등록한 후 한쪽 눈 또는 양쪽 눈에 베바시주맙을 단일 유리체강내 주사를 받습니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 유형 1 ROP의 진단 후 가능한 한 빨리 주입해야 하지만 늦어도 2일 이내에 주입해야 합니다. 적격성 기준을 충족하는 눈은 조사 기관의 약국에서 제공하는 0.063mg 또는 0.25mg 베바시주맙의 단일 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주사 후 4주째 치료 성공
기간: 4 주
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주사 후 4주째에 결정되고 다음 기준을 모두 충족하는 치료 성공:
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: David K Wallace, MD, MPH, Vanderbilt University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ROP4
- UG1EY011751 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NIH 데이터 공유 정책에 따라 비식별 데이터베이스는 각 프로토콜 완료 및 기본 원고 게시 후 Pediatric Eye Disease Investigator Group(PEDIG) 공개 웹사이트의 공개 도메인에 배치됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 각 기본 원고가 게시된 후 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터에 액세스하는 사용자는 이메일 주소를 입력해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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