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Tratamiento con bevacizumab para la ROP de la zona posterior I (ROP4)

9 de febrero de 2026 actualizado por: Jaeb Center for Health Research

Tratamiento con bevacizumab para la retinopatía del prematuro en la zona posterior I

La retinopatía del prematuro tipo 1 en la zona I representa el tipo de ROP más grave y de peor pronóstico. Se desconoce si las dosis bajas de bevacizumab tendrán éxito en estos casos graves. También se desconoce el momento y la extensión de la vascularización retiniana periférica después de una dosis baja de bevacizumab en comparación con la dosis estándar. El estudio actual evaluará si las dosis de 0,063 mg y 0,25 mg son efectivas como tratamiento para la ROP tipo 1, con ROP y vasos retinianos todos en la zona I.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los bebés con ROP tipo 1 y sin tratamiento previo para ROP serán asignados al azar (1:1) al tratamiento con bevacizumab intravítreo 0,063 mg o bevacizumab intravítreo 0,25 mg. Los exámenes del estudio se realizarán el día 1, los días 4 (si no mejora el día 1), las semanas 1, 2, 3 y 4, y los meses 2 y 4 después del tratamiento (y retratamiento cuando esté indicado). Se realizarán exámenes de estudio adicionales a la edad ajustada de 6 y 12 meses. Los exámenes que no sean del estudio quedarán a discreción del médico y es probable que se realicen con mayor frecuencia. El resultado primario será el éxito del tratamiento dentro de cada grupo de dosis, definido como mejoría en el examen del día 4 y ausencia de recurrencia de ROP tipo 1 o neovascularización severa que requiera tratamiento adicional dentro de las 4 semanas posteriores a la inyección. Los resultados secundarios importantes incluyen la seguridad y la eficacia. los resultados refractivos y el grado de vascularización de la retina a los 2 y 4 meses después de la inyección entre los dos grupos de dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Childrens Hospital/ University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Univ of California, Irvine- Gavin Herbert Eye Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Jules Stein Eye Institute at the University of California, Los Angeles
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco Department of Ophthalmology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • The Emory Eye Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • U of Illinois at Chicago Eye and Ear Infirmary
      • Hyde Park, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
        • UK Ophthalmology and Visual Sciences, The Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204-5809
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian David H Koch Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • UPMC Children's Eye Center of Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Storm Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Moran Eye Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Pediatric Eye Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 6 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

El participante del estudio debe tener al menos un ojo que cumpla con todos los criterios de inclusión para ser elegible para participar:

  1. Peso al nacer < 1251 gramos
  2. ROP tipo 1 recién diagnosticada (dentro de los 2 días) en la zona I en uno o ambos ojos

Criterio de exclusión:

Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión serán excluidos de la participación en el estudio.

  1. Tratamiento previo para ROP
  2. ROP en etapa 4 o 5 en cualquiera de los ojos
  3. No se pudo realizar el tratamiento dentro de los 2 días posteriores al diagnóstico de ROP tipo 1
  4. Investigador que no está dispuesto a aleatorizar o padre que no está dispuesto a aceptar la asignación aleatoria a cualquiera de los tratamientos
  5. Traslado a otro hospital anticipado dentro de las próximas 4 semanas donde los exámenes realizados por examinadores certificados por el estudio no están disponibles. Si se anticipa el alta hospitalaria dentro de las próximas 4 semanas, los padres no pueden o no quieren regresar al sitio de PEDIG para las visitas de seguimiento ambulatorio.
  6. Infección ocular activa u obstrucción purulenta del conducto nasolagrimal en cualquiera de los ojos

Se excluirá un ojo y el otro ojo puede ser elegible, si cualquiera de los siguientes está presente:

  • Anomalía ocular visualmente significativa (p. ej., catarata, coloboma)
  • Opacidad que impide una visión adecuada de la retina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bevacizumab- 0,063 mg
Los participantes recibirán una única inyección intravítrea de 0,063 mg de bevacizumab en uno o ambos ojos después de la inscripción en el estudio. La(s) inyección(es) debe(n) administrarse lo antes posible pero a más tardar 2 días después del diagnóstico de ROP tipo 1 que cumpla todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.
Droga: Bevacizumab

Todos los participantes recibirán una sola inyección intravítrea de bevacizumab en uno o ambos ojos después de la inscripción en el estudio. La(s) inyección(es) debe(n) administrarse lo antes posible pero a más tardar 2 días después del diagnóstico de ROP tipo 1 que cumpla todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.

Los ojos que cumplan con los criterios de elegibilidad recibirán una dosis única de 0,063 mg o 0,25 mg de bevacizumab proporcionada por la farmacia de la institución del investigador.

Otros nombres:
  • Avastin
Experimental: Bevacizumab- 0,25 mg
Los participantes recibirán una única inyección intravítrea de 0,25 mg de bevacizumab en uno o ambos ojos después de la inscripción en el estudio. La(s) inyección(es) debe(n) administrarse lo antes posible pero a más tardar 2 días después del diagnóstico de ROP tipo 1 que cumpla todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.
Droga: Bevacizumab

Todos los participantes recibirán una sola inyección intravítrea de bevacizumab en uno o ambos ojos después de la inscripción en el estudio. La(s) inyección(es) debe(n) administrarse lo antes posible pero a más tardar 2 días después del diagnóstico de ROP tipo 1 que cumpla todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.

Los ojos que cumplan con los criterios de elegibilidad recibirán una dosis única de 0,063 mg o 0,25 mg de bevacizumab proporcionada por la farmacia de la institución del investigador.

Otros nombres:
  • Avastin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del tratamiento a las 4 semanas posteriores a la inyección
Periodo de tiempo: 4 semanas

Éxito del tratamiento, determinado a las 4 semanas, después de la inyección y cumpliendo todos los criterios siguientes:

  • Mejora por el examen de 4 días (3 a 5 días)
  • Sin recurrencia de ROP tipo 1 o neovascularización severa que requiera tratamiento adicional dentro de las 4 semanas posteriores a la inyección.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jaeb Center for Health Research

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Investigadores

  • Silla de estudio: David K Wallace, MD, MPH, Vanderbilt University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ROP4
  • UG1EY011751 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con la política de intercambio de datos de los NIH, una base de datos anónima se coloca en el dominio público en el sitio web público del Grupo de investigadores de enfermedades oculares pediátricas (PEDIG) después de completar cada protocolo y publicar el manuscrito principal.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación de cada manuscrito principal.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los usuarios que accedan a los datos deberán introducir una dirección de correo electrónico.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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