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BD® WavelinQ™ EndoAVF システムの市販後調査研究 (CONNECT-AV)

2026年8月7日 更新者：C. R. Bard

透析を必要とする患者における動静脈 (AV) フィステルの作成のための BD® WavelinQ™ EndoAVF システムの前向き多施設臨床研究

透析を必要とする患者における動静脈（AV）フィスチュラの作成のための BD® WavelinQ™ EndoAVF システムの前向き、単群、多施設の市販後調査研究。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
      • San Francisco、California、アメリカ、94117
        • 募集
        • San Francisco Vein & Vascular
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Nathanson, MD
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • 募集
        • First Coast Cardiovascular Institute PA
        • 主任研究者：
          • Yazan Khatib, MD
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33801
      • Miami、Florida、アメリカ、33156
        • 積極的、募集していない
        • Vascular and Spine Institute Inc
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01089
        • 募集
        • Kidney Care and Transplant Services of NE
        • コンタクト：
          • Lynn Pratt, BSN
          • 電話番号：(413) 747-1817
      • West Springfield、Massachusetts、アメリカ、01089
        • 募集
        • Kidney Care & Transplant Services of New England
        • 主任研究者：
          • Aleksandr Kurbanov, MD
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • 募集
        • UMass Chan School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dejah Judelson, MD
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • 募集
        • Albany Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paul Kreienberg, MD
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • 完了
        • NC Nephrology
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • 募集
        • ProMedica Toledo Hospital
        • 主任研究者：
          • Mohamed Osman, MD
    • Pennsylvania
      • Butler、Pennsylvania、アメリカ、16001
        • 募集
        • Butler Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Brandon Repko, MD
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • 募集
        • Vascular Institute of Chattanooga
        • 主任研究者：
          • Christopher Lesar, MD
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • 募集
        • Bluff City Vascular
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • 主任研究者：
          • Aria Nazeri, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
  • オーストラリア
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • 募集
        • Southern Adelaide Local Health Network
        • 主任研究者：
          • Christopher Delaney, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -被験者は、18歳以上の男性または妊娠していない女性で、すべての研究手順を完了するのに十分な予想寿命を持つ必要があります。
  2. -被験者は、研究データの収集または研究手順の実施の前に、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に自発的に署名し、日付を記入する必要があります。
  3. -被験者は、臨床フォローアップを含むプロトコル要件を喜んで遵守する必要があります。
  4. -確立された非可逆性腎不全を持ち、現在スクリーニングで透析を受けている、または透析がすぐに必要な（endoAVF作成から6か月以内）被験者。
  5. 二重超音波（DUS）または静脈造影法で測定したendoAVF作成の標的治療静脈直径が2.0 mm以上。
  6. -デュプレックス超音波（DUS）または動脈造影図で測定したターゲット治療動脈の直径が2.0 mm以上。
  7. 治験責任医師の意見では、被験者は手への十分な付帯循環を持っています。
  8. 少なくとも 1 つの表在流出静脈の直径が 2.5 mm 以上で、近位前腕穿孔静脈を介してターゲット作成部位と連絡している。

除外基準:

  1. 被験者は凝固亢進状態にあります。
  2. 被験者は既知の出血素因を持っています。
  3. 治験責任医師の意見では、被験者の心拍出量が生来のフィスチュラをサポートするには不十分です。
  4. -活動的な静脈内薬物乱用の既知の歴史。
  5. -インデックス手順後6か月以内の「計画された」主要な外科手術、またはインデックス手順の30日前以内の大手術。
  6. 被験体は、十分に前投薬できない造影剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症を有する。
  7. -被験者は、適切に前投薬できない鎮静および/または麻酔に対する既知の悪影響を持っています。
  8. -インデックス手順の当日の活動性感染の証拠（摂氏38.0度以上の温度および/または収集された場合、12,000細胞/μL以上のWBC）。
  9. -被験者には別の病状があり、治験責任医師の意見では、彼/彼女がプロトコルに準拠していない可能性がある、データの解釈を混乱させる、または研究の完了を可能にするのに不十分な平均余命に関連している手順とフォローアップ。
  10. -被験者は現在、治験薬または別のデバイス研究に参加しており、研究治療を完了していないか、臨床的に研究のエンドポイントを妨げています。 注: 研究段階であったが、その後市販された製品のフォローアップ訪問を延長する必要がある研究は、研究研究とは見なされません。
  11. -被験者は、計画されたendoAVF作成と同じ側の画像に基づいて、中心静脈狭窄または中心静脈狭窄が50％を超えています。
  12. デュプレックス超音波（DUS）または静脈造影法を介してターゲット作成部位からターゲットカニュレーション静脈に栄養を供給する近位前腕穿孔静脈がない。
  13. 閉塞または狭窄 二重超音波（DUS）または静脈造影法で評価された、頭部、正中肘、基部などの標的カニューレ挿入静脈の > 50%。
  14. -治験責任医師およびデュプレックス超音波（DUS）または静脈造影法によって決定される、治療アームの静脈または動脈の流れが著しく損なわれている。
  15. -調査官によって決定されたように、エンドAVF作成の有効性に潜在的に影響を与える可能性があるターゲットendoAVF位置での重大な石灰化の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EndoAVF
デバイス：EndoAVF の作成
被験者には、WavelinQ EndoAVF システムを使用して作成された endoAVF が与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的なカニューレ挿入の成功
時間枠：インデックス後6か月の手順
連続 28 日間の透析セッションの少なくとも 75% で endoAVF の 2 針アクセスを使用して透析された被験者の割合
インデックス後6か月の手順
一次開存性
時間枠：インデックス後6か月の手順
-endoAVFの一次開存性を維持している被験者
インデックス後6か月の手順
デバイスおよび手順に関連する重大な有害事象 (SAE)
時間枠：30日後のインデックス手順
デバイス関連または手順関連の SAE からの解放
30日後のインデックス手順

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生理的成熟
時間枠：2 週間、6 週間、6 か月、および 24 か月後のインデックス手順
上腕動脈のデュプレックス超音波流量が少なくとも 500ml/分で、流出静脈の直径が 4mm 以上であると定義される
2 週間、6 週間、6 か月、および 24 か月後のインデックス手順
機能成熟
時間枠：6 週間、3、6、12、18、24 か月後のインデックス手順
3 週間連続で endoAVF の 2 針カニューレ挿入による処方透析の成功
6 週間、3、6、12、18、24 か月後のインデックス手順
手順の成功
時間枠：インデックス手順
EndoAVF 作成の成功
インデックス手順
カニュレーションの成功
時間枠：6 週間、3、6、12、18、24 か月後のインデックス手順
成功した 2 針 endoAVF カニュレーション
6 週間、3、6、12、18、24 か月後のインデックス手順
一次開存性
時間枠：6 週間、3、12、18、24 か月後のインデックス手順
-endoAVFの一次開存性を維持している被験者
6 週間、3、12、18、24 か月後のインデックス手順
アシストされた一次開存
時間枠：6 週間、3、6、12、18、24 か月後のインデックス手順
-endoAVFの補助された一次開存性を維持している被験者
6 週間、3、6、12、18、24 か月後のインデックス手順
二次開存性
時間枠：6 週間、3、6、12、18、24 か月後のインデックス手順
EndoAVFの二次開存性を維持している被験者
6 週間、3、6、12、18、24 か月後のインデックス手順
機能的開存性
時間枠：24ヶ月まで
EndoAVF カニュレーションの成功から不随意アクセス放棄までの時間間隔
24ヶ月まで
機能的なカニューレ挿入の成功
時間枠：3、12、18、および 24 か月後のインデックス手順
連続 28 日間の透析セッションの少なくとも 75% で endoAVF の 2 針アクセスを使用して透析された被験者の割合
3、12、18、および 24 か月後のインデックス手順
CVC 暴露/使用
時間枠：6 週間、3、6、12、18、24 か月後のインデックス手順
6 週間、3、6、12、18、24 か月後のインデックス手順
手続き補助手続き
時間枠：インデックス手順
インデックス手続き時に行う補助手続き
インデックス手順
手続き後の二次手続き
時間枠：2 週間、6 週間、3、6、12、18、24 か月後のインデックス手順
介入と第 2 段階の手順を識別するために内訳された、インデックス手順の後に実施された二次手順の数
2 週間、6 週間、3、6、12、18、24 か月後のインデックス手順

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

C. R. Bard

捜査官

  • 主任研究者：Eric Peden, MD、The Methodist Hospital Research Institute
  • 主任研究者：Paul Kreienberg, MD、Albany Medical College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月26日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月16日

最初の投稿 (実際)

2020年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月7日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BPV-18-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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