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Estudo de vigilância pós-comercialização do sistema BD® WavelinQ™ EndoAVF (CONNECT-AV)

7 de agosto de 2026 atualizado por: C. R. Bard

Um estudo clínico prospectivo multicêntrico do sistema BD® WavelinQ™ EndoAVF para a criação de fístula arteriovenosa (AV) em pacientes que necessitam de diálise

Um estudo de vigilância pós-comercialização prospectivo, de braço único e multicêntrico do sistema BD® WavelinQ™ EndoAVF para a criação de fístula arteriovenosa (AV) em pacientes que necessitam de diálise.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Recrutamento
        • Southern Adelaide Local Health Network
        • Investigador principal:
          • Christopher Delaney, MD
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • Recrutamento
        • San Francisco Vein & Vascular
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Nathanson, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Recrutamento
        • First Coast Cardiovascular Institute PA
        • Investigador principal:
          • Yazan Khatib, MD
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33801
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Ativo, não recrutando
        • Vascular and Spine Institute Inc
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01089
        • Recrutamento
        • Kidney Care and Transplant Services of NE
        • Contato:
          • Lynn Pratt, BSN
          • Número de telefone: (413) 747-1817
      • West Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01089
        • Recrutamento
        • Kidney Care & Transplant Services of New England
        • Investigador principal:
          • Aleksandr Kurbanov, MD
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Recrutamento
        • UMass Chan School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dejah Judelson, MD
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Recrutamento
        • Albany Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paul Kreienberg, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Concluído
        • NC Nephrology
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Recrutamento
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Investigador principal:
          • Mohamed Osman, MD
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Estados Unidos, 16001
        • Recrutamento
        • Butler Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Brandon Repko, MD
        • Contato:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Recrutamento
        • Vascular Institute of Chattanooga
        • Investigador principal:
          • Christopher Lesar, MD
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Recrutamento
        • Bluff City Vascular
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Investigador principal:
          • Aria Nazeri, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito deve ser homem ou mulher não grávida ≥ 18 anos de idade com expectativa de vida suficiente para permitir a conclusão de todos os procedimentos do estudo.
  2. O sujeito deve assinar e datar voluntariamente o Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) antes da coleta de dados do estudo ou da realização dos procedimentos do estudo.
  3. O sujeito deve estar disposto a cumprir os requisitos do protocolo, incluindo acompanhamento clínico.
  4. Indivíduos com insuficiência renal não reversível estabelecida, que estão atualmente em diálise na triagem ou precisam imediatamente (dentro de 6 meses após a criação da endoAVF) de diálise.
  5. Diâmetro(s) de veia de tratamento alvo para criação de endoAVF ≥ 2,0 mm conforme medido por Ultrassom Duplex (DUS) ou Venografia.
  6. Diâmetro da artéria de tratamento alvo ≥ 2,0 mm conforme medido por Ultrassom Duplex (DUS) ou Arteriografia.
  7. O sujeito tem circulação colateral adequada para a mão, na opinião do Investigador.
  8. Pelo menos uma veia de saída superficial com diâmetro ≥ 2,5 mm e em comunicação com o local de criação alvo através de uma veia perfurante proximal do antebraço.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito está em um estado de hipercoagulabilidade.
  2. O sujeito tem diátese hemorrágica conhecida.
  3. O sujeito tem débito cardíaco insuficiente para suportar uma fístula nativa na opinião do investigador.
  4. História conhecida de abuso ativo de drogas intravenosas.
  5. Procedimento cirúrgico de grande porte "planejado" dentro de 6 meses após o procedimento índice ou cirurgia de grande porte dentro de 30 dias antes do procedimento índice.
  6. O sujeito tem uma alergia conhecida ou hipersensibilidade ao meio de contraste que não pode ser pré-medicado adequadamente.
  7. O sujeito tem efeitos adversos conhecidos da sedação e/ou anestesia que não podem ser adequadamente pré-medicados.
  8. Evidência de infecção ativa no dia do procedimento índice (temperatura ≥ 38,0° Celsius e/ou leucócitos ≥ 12.000 células/ μL, se coletado).
  9. O sujeito tem outra condição médica que, na opinião do Investigador, pode fazer com que ele/ela não cumpra o protocolo, confunda a interpretação dos dados ou esteja associada a uma expectativa de vida insuficiente para permitir a conclusão do estudo procedimentos e acompanhamento.
  10. O sujeito está atualmente participando de um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo que não concluiu o tratamento do estudo ou que interfere clinicamente nos desfechos do estudo. Nota: Estudos que requerem visitas de acompanhamento prolongadas para produtos que foram experimentais, mas desde então se tornaram disponíveis comercialmente, não são considerados estudos investigativos.
  11. O sujeito tem estenose venosa central ou estreitamento da veia central > 50% com base na imagem do mesmo lado da criação planejada da endoAVF.
  12. Ausência de uma veia perfurante proximal do antebraço alimentando a(s) veia(s) de canulação alvo a partir do local de criação alvo através de Duplex Ultrasound (DUS) ou Venografia.
  13. Oclusão ou estenose > 50% da(s) veia(s) de canulação alvo, como cefálica, cubital mediana, basílica, etc. avaliada por Ultrassom Duplex (DUS) ou Venografia.
  14. Fluxo venoso ou arterial significativamente comprometido no braço de tratamento, conforme determinado pelo investigador e ultrassom duplex (DUS) ou venografia.
  15. Presença de calcificação significativa no local alvo da endoAVF que poderia afetar potencialmente a eficácia da criação da endoAVF conforme determinado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EndoAVF
Dispositivo: Criação EndoAVF
Os indivíduos terão um endoAVF criado usando o WavelinQ EndoAVF System

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso da Canulação Funcional
Prazo: Procedimento pós-índice de 6 meses
A porcentagem de indivíduos dialisados ​​usando acesso bem-sucedido de 2 agulhas da endoAVF por pelo menos 75% das sessões de diálise durante um período contínuo de 28 dias
Procedimento pós-índice de 6 meses
Perviedade Primária
Prazo: Procedimento pós-índice de 6 meses
Indivíduos mantendo patência primária da endoAVF
Procedimento pós-índice de 6 meses
Eventos adversos graves (SAE) relacionados ao dispositivo e ao procedimento
Prazo: Procedimento pós-índice de 30 dias
Livre de SAEs relacionados ao dispositivo ou procedimento
Procedimento pós-índice de 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maturação Fisiológica
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 6 meses e 24 meses após o procedimento de indexação
Definido por fluxo de ultrassom duplex na artéria braquial de pelo menos 500ml/min e diâmetro da veia de saída ≥ 4mm
2 semanas, 6 semanas, 6 meses e 24 meses após o procedimento de indexação
Maturação Funcional
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o procedimento de indexação
Diálise prescrita com sucesso com canulação de 2 agulhas da endoAVF por três semanas contínuas
6 semanas, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o procedimento de indexação
Sucesso do procedimento
Prazo: Procedimento de indexação
Criação bem-sucedida de endoAVF
Procedimento de indexação
Sucesso da Canulação
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o procedimento de indexação
Canulação bem-sucedida de endoAVF de 2 agulhas
6 semanas, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o procedimento de indexação
Perviedade Primária
Prazo: 6 semanas, 3, 12, 18 e 24 meses após o procedimento index
Indivíduos mantendo patência primária da endoAVF
6 semanas, 3, 12, 18 e 24 meses após o procedimento index
Perviedade Primária Assistida
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o procedimento de indexação
Indivíduos mantendo patência primária assistida da endoAVF
6 semanas, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o procedimento de indexação
Perviedade Secundária
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o procedimento de indexação
Sujeitos que mantêm patência secundária da endoAVF
6 semanas, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o procedimento de indexação
Perviedade Funcional
Prazo: até 24 meses
Intervalo de tempo desde o sucesso da canulação da endoAVF até o abandono involuntário do acesso
até 24 meses
Sucesso da Canulação Funcional
Prazo: 3, 12, 18 e 24 meses após o procedimento de indexação
A porcentagem de indivíduos dialisados ​​usando acesso bem-sucedido de 2 agulhas da endoAVF por pelo menos 75% das sessões de diálise durante um período contínuo de 28 dias
3, 12, 18 e 24 meses após o procedimento de indexação
Exposição/uso de CVC
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o procedimento de indexação
6 semanas, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o procedimento de indexação
Procedimentos Adjuntos Processuais
Prazo: Procedimento de indexação
Procedimentos adjuntos realizados no momento do procedimento índice
Procedimento de indexação
Procedimentos secundários pós-processuais
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o procedimento de indexação
Número de procedimentos secundários realizados após o procedimento índice, discriminados para identificar intervenções e procedimentos de segundo estágio
2 semanas, 6 semanas, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o procedimento de indexação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

C. R. Bard

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Peden, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Investigador principal: Paul Kreienberg, MD, Albany Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BPV-18-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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