Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послепродажное надзорное исследование системы BD® WavelinQ™ EndoAVF (CONNECT-AV)

7 августа 2026 г. обновлено: C. R. Bard

Проспективное многоцентровое клиническое исследование системы BD® WavelinQ™ EndoAVF для создания артериовенозной (АВ) фистулы у пациентов, нуждающихся в диализе

Проспективное одногрупповое многоцентровое пострегистрационное надзорное исследование системы BD® WavelinQ™ EndoAVF для создания артериовенозной (АВ) фистулы у пациентов, нуждающихся в диализе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Crystal Anderson
  • Номер телефона: +16028305413
  • Электронная почта: Crystal.Anderson@bd.com

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Рекрутинг
        • Southern Adelaide Local Health Network
        • Главный следователь:
          • Christopher Delaney, MD
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • California Institute of Renal Research
        • Контакт:
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
        • Рекрутинг
        • San Francisco Vein & Vascular
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel Nathanson, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Рекрутинг
        • First Coast Cardiovascular Institute PA
        • Главный следователь:
          • Yazan Khatib, MD
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33801
        • Рекрутинг
        • Radiology and Imaging Specialists
        • Контакт:
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • Активный, не рекрутирующий
        • Vascular and Spine Institute Inc
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01089
        • Рекрутинг
        • Kidney Care and Transplant Services of NE
        • Контакт:
          • Lynn Pratt, BSN
          • Номер телефона: (413) 747-1817
      • West Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01089
        • Рекрутинг
        • Kidney Care & Transplant Services of New England
        • Главный следователь:
          • Aleksandr Kurbanov, MD
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Рекрутинг
        • UMass Chan School of Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dejah Judelson, MD
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Рекрутинг
        • Albany Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paul Kreienberg, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Завершенный
        • NC Nephrology
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Рекрутинг
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Главный следователь:
          • Mohamed Osman, MD
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16001
        • Рекрутинг
        • Butler Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Brandon Repko, MD
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Рекрутинг
        • Vascular Institute of Chattanooga
        • Главный следователь:
          • Christopher Lesar, MD
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Рекрутинг
        • Bluff City Vascular
        • Контакт:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Главный следователь:
          • Aria Nazeri, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект должен быть мужчиной или небеременной женщиной в возрасте ≥ 18 лет с ожидаемой продолжительностью жизни, достаточной для завершения всех процедур исследования.
  2. Субъект должен добровольно подписать и поставить дату на Форме информированного согласия (ICF) до сбора данных исследования или выполнения процедур исследования.
  3. Субъект должен быть готов соблюдать требования протокола, включая последующее клиническое наблюдение.
  4. Субъекты с установленной необратимой почечной недостаточностью, которые в настоящее время находятся на диализе во время скрининга или нуждаются в срочной (в течение 6 месяцев после создания эндоАВФ) диализной терапии.
  5. Целевой диаметр(ы) лечебной вены для создания эндоАВФ ≥ 2,0 мм, измеренный с помощью дуплексного ультразвука (DUS) или венографии.
  6. Диаметр целевой артерии для лечения ≥ 2,0 мм, измеренный с помощью дуплексного ультразвука (DUS) или артериограммы.
  7. По мнению следователя, у субъекта адекватное коллатеральное кровообращение в руке.
  8. По крайней мере, одна поверхностная вена оттока диаметром ≥ 2,5 мм, сообщающаяся с местом создания мишени через проксимальную перфорантную вену предплечья.

Критерий исключения:

  1. Субъект находится в состоянии гиперкоагуляции.
  2. Субъект страдает геморрагическим диатезом.
  3. По мнению исследователя, у субъекта недостаточный сердечный выброс для поддержания нативной фистулы.
  4. Известный анамнез активного внутривенного употребления наркотиков.
  5. «Запланированная» большая хирургическая операция в течение 6 месяцев после индексной процедуры или обширная операция в течение 30 дней до индексной процедуры.
  6. Субъект имеет известную аллергию или гиперчувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны.
  7. Субъект имеет известные побочные эффекты седативных средств и/или анестезии, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны.
  8. Доказательства активной инфекции в день индексной процедуры (температура ≥ 38,0 °C и/или количество лейкоцитов ≥ 12 000 клеток/мкл, если собрано).
  9. У субъекта есть другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может привести к его/ее несоблюдению протокола, исказить интерпретацию данных или связано с ожидаемой продолжительностью жизни, недостаточной для завершения исследования. процедуры и сопровождение.
  10. Субъект в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства, которое не завершило исследуемое лечение или которое клинически влияет на конечные точки исследования. Примечание. Исследования, требующие длительного последующего наблюдения за продуктами, которые были экспериментальными, но с тех пор стали коммерчески доступными, не считаются исследовательскими исследованиями.
  11. У субъекта стеноз центральной вены или сужение центральной вены > 50% на основании визуализации на той же стороне, что и запланированная эндоАВФ.
  12. Отсутствие проксимальной перфорантной вены предплечья, питающей целевую канюляционную вену (вены) от места создания мишени с помощью дуплексного ультразвука (DUS) или венографии.
  13. Окклюзия или стеноз > 50 % целевой вены (вен), такой как головная, срединная локтевая, базальная и т. д., оцененные с помощью дуплексного ультразвука (DUS) или венографии.
  14. Значительно нарушен венозный или артериальный кровоток в группе лечения, что определяется с помощью исследователя и дуплексного ультразвукового исследования (DUS) или венографии.
  15. Наличие значительного кальцификации в целевом месте эндоАВФ, которое потенциально может повлиять на эффективность создания эндоАВФ, как определено исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭндоАВФ
Устройство: Создание ЭндоАВФ
Субъектам будет создана эндоАВФ с использованием системы WavelinQ EndoAVF.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех функциональной канюляции
Временное ограничение: 6-месячная постиндексная процедура
Процент субъектов, прошедших диализ с использованием успешного 2-игольного доступа к эндоАВФ в течение как минимум 75% сеансов диализа в течение непрерывного 28-дневного периода.
6-месячная постиндексная процедура
Первичная проходимость
Временное ограничение: 6-месячная постиндексная процедура
Субъекты, сохраняющие первичную проходимость эндоАВФ
6-месячная постиндексная процедура
Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством и процедурой (СНЯ)
Временное ограничение: 30-дневная процедура после индексации
Свобода от SAE, связанных с устройством или процедурой
30-дневная процедура после индексации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физиологическое созревание
Временное ограничение: 2-недельная, 6-недельная, 6-месячная и 24-месячная процедура постиндексации
Определяется при дуплексном ультразвуковом исследовании кровотока в плечевой артерии не менее 500 мл/мин и диаметре отводящей вены ≥ 4 мм.
2-недельная, 6-недельная, 6-месячная и 24-месячная процедура постиндексации
Функциональное созревание
Временное ограничение: 6-недельная, 3-, 6-, 12-, 18- и 24-месячная индексная процедура
Успешный назначенный диализ с двухигольной канюляцией эндоАВФ в течение трех недель подряд
6-недельная, 3-, 6-, 12-, 18- и 24-месячная индексная процедура
Процедура выполнена успешно
Временное ограничение: Индексная процедура
Успешное создание эндоАВФ
Индексная процедура
Успех канюляции
Временное ограничение: 6-недельная, 3-, 6-, 12-, 18- и 24-месячная индексная процедура
Успешная двухигольная эндоАВФ канюляция
6-недельная, 3-, 6-, 12-, 18- и 24-месячная индексная процедура
Первичная проходимость
Временное ограничение: 6-недельная, 3-, 12-, 18- и 24-месячная индексная процедура
Субъекты, сохраняющие первичную проходимость эндоАВФ
6-недельная, 3-, 12-, 18- и 24-месячная индексная процедура
Вспомогательная первичная проходимость
Временное ограничение: 6-недельная, 3-, 6-, 12-, 18- и 24-месячная индексная процедура
Субъекты, поддерживающие вспомогательную первичную проходимость эндоАВФ
6-недельная, 3-, 6-, 12-, 18- и 24-месячная индексная процедура
Вторичная проходимость
Временное ограничение: 6-недельная, 3-, 6-, 12-, 18- и 24-месячная индексная процедура
Субъекты, сохраняющие вторичную проходимость эндоАВФ
6-недельная, 3-, 6-, 12-, 18- и 24-месячная индексная процедура
Функциональная проходимость
Временное ограничение: через 24 месяца
Интервал времени от успешной канюляции эндоАВФ до принудительного отказа от доступа
через 24 месяца
Успех функциональной канюляции
Временное ограничение: 3-, 12-, 18- и 24-месячная индексная процедура
Процент субъектов, прошедших диализ с использованием успешного 2-игольного доступа к эндоАВФ в течение как минимум 75% сеансов диализа в течение непрерывного 28-дневного периода.
3-, 12-, 18- и 24-месячная индексная процедура
Воздействие/использование CVC
Временное ограничение: 6-недельная, 3-, 6-, 12-, 18- и 24-месячная индексная процедура
6-недельная, 3-, 6-, 12-, 18- и 24-месячная индексная процедура
Дополнительные процедурные процедуры
Временное ограничение: Индекс Процедура
Дополнительные процедуры, выполняемые во время индексной процедуры
Индекс Процедура
Постпроцедурные вторичные процедуры
Временное ограничение: 2-недельная, 6-недельная, 3-, 6-, 12-, 18- и 24-месячная индексная процедура
Количество вторичных процедур, проведенных после индексной процедуры, с разбивкой на определение вмешательств и процедур второго этапа
2-недельная, 6-недельная, 3-, 6-, 12-, 18- и 24-месячная индексная процедура

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

C. R. Bard

Следователи

  • Главный следователь: Eric Peden, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Главный следователь: Paul Kreienberg, MD, Albany Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BPV-18-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться