Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Surveillanceonderzoek na het op de markt brengen van het BD® WavelinQ™ EndoAVF-systeem (CONNECT-AV)

7 augustus 2026 bijgewerkt door: C. R. Bard

Een prospectieve, multicenter klinische studie van het BD® WavelinQ™ EndoAVF-systeem voor het creëren van arterioveneuze (AV) fistels bij patiënten die dialyse nodig hebben

Een prospectief, single-arm, multi-center post-market surveillance-onderzoek van het BD® WavelinQ™ EndoAVF-systeem voor het creëren van arterioveneuze (AV) fistels bij patiënten die dialyse nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Werving
        • Southern Adelaide Local Health Network
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Delaney, MD
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117
        • Werving
        • San Francisco Vein & Vascular
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Nathanson, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Werving
        • First Coast Cardiovascular Institute PA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yazan Khatib, MD
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33801
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
        • Actief, niet wervend
        • Vascular and Spine Institute Inc
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01089
        • Werving
        • Kidney Care and Transplant Services of NE
        • Contact:
          • Lynn Pratt, BSN
          • Telefoonnummer: (413) 747-1817
      • West Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01089
        • Werving
        • Kidney Care & Transplant Services of New England
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aleksandr Kurbanov, MD
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Werving
        • UMass Chan School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dejah Judelson, MD
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Werving
        • Albany Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Kreienberg, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Voltooid
        • NC Nephrology
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Werving
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamed Osman, MD
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16001
        • Werving
        • Butler Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brandon Repko, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • Werving
        • Vascular Institute of Chattanooga
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Lesar, MD
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aria Nazeri, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon moet een man of een niet-zwangere vrouw van ≥ 18 jaar zijn met een verwachte levensduur die voldoende is om alle onderzoeksprocedures te kunnen voltooien.
  2. Proefpersoon moet vrijwillig het Informed Consent Form (ICF) ondertekenen en dateren voorafgaand aan het verzamelen van onderzoeksgegevens of het uitvoeren van onderzoeksprocedures.
  3. De proefpersoon moet bereid zijn om te voldoen aan de protocolvereisten, inclusief klinische follow-up.
  4. Proefpersonen met vastgesteld, niet-reversibel nierfalen, die momenteel worden gedialyseerd bij de screening of die onmiddellijk dialyse nodig hebben (binnen 6 maanden na de creatie van endoAVF).
  5. Beoogde aderdiameter(s) voor endoAVF-creatie ≥ 2,0 mm zoals gemeten via Duplex Ultrasound (DUS) of Venography.
  6. Aderdiameter doelbehandeling ≥ 2,0 mm zoals gemeten via Duplex Ultrasound (DUS) of Arteriogram.
  7. Proefpersoon heeft naar het oordeel van de onderzoeker voldoende onderpandcirculatie.
  8. Ten minste één oppervlakkige uitstroomader met een diameter van ≥ 2,5 mm en in verbinding met de doelaanmaakplaats via een proximale onderarmperforerende ader.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt verkeert in een toestand van hypercoagulatie.
  2. De patiënt heeft bloedingsdiathese.
  3. De proefpersoon heeft naar het oordeel van de onderzoeker onvoldoende cardiale output om een ​​natuurlijke fistel te ondersteunen.
  4. Bekende geschiedenis van actief intraveneus drugsmisbruik.
  5. "Geplande" grote chirurgische ingreep binnen 6 maanden na indexprocedure of grote operatie binnen 30 dagen voorafgaand aan indexprocedure.
  6. De patiënt heeft een bekende allergie of overgevoeligheid voor contrastmiddelen die vooraf niet adequaat kunnen worden behandeld.
  7. De proefpersoon heeft nadelige effecten op sedatie en/of anesthesie die niet adequaat vooraf kunnen worden behandeld.
  8. Bewijs van actieve infectie op de dag van de indexprocedure (temperatuur van ≥ 38,0 ° Celsius en/of leukocyten van ≥ 12.000 cellen/μl, indien verzameld).
  9. De proefpersoon heeft een andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, ertoe kan leiden dat hij/zij het protocol niet naleeft, de interpretatie van de gegevens in de war brengt of verband houdt met een levensverwachting die onvoldoende is om de studie af te ronden procedures en opvolging.
  10. De proefpersoon neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een geneesmiddel of een ander apparaat dat de onderzoeksbehandeling niet heeft voltooid of dat de eindpunten van het onderzoek klinisch verstoort. Opmerking: Studies die uitgebreide follow-upbezoeken vereisen voor producten die in onderzoek waren, maar sindsdien in de handel verkrijgbaar zijn, worden niet als onderzoeksstudies beschouwd.
  11. De proefpersoon heeft centrale veneuze stenose of vernauwing van de centrale ader > 50% op basis van beeldvorming aan dezelfde kant als de geplande endoAVF-creatie.
  12. Afwezigheid van een perforerende ader in de proximale onderarm die de doelcanulatieader(s) voedt vanaf de doelaanmaakplaats via Duplex Ultrasound (DUS) of Venografie.
  13. Occlusie of stenose > 50% van doelcanuleader(en) zoals cefaal, mediaan cubitaal, basilisch, etc. beoordeeld via Duplex Ultrasound (DUS) of Venography.
  14. Significant gecompromitteerde veneuze of arteriële stroming in de behandelingsarm, zoals bepaald door Investigator en Duplex Ultrasound (DUS) of Venography.
  15. Aanwezigheid van significante verkalking op de beoogde endoAVF-locatie die mogelijk van invloed kan zijn op de effectiviteit van de aanmaak van endoAVF, zoals bepaald door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EndoAVF
Apparaat: EndoAVF-creatie
Proefpersonen krijgen een endoAVF gemaakt met behulp van het WavelinQ EndoAVF-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functioneel canulatiesucces
Tijdsspanne: 6 maanden na indexeringsprocedure
Het percentage proefpersonen dat is gedialyseerd met behulp van succesvolle 2-naaldstoegang van de endoAVF voor ten minste 75% van de dialysesessies gedurende een ononderbroken periode van 28 dagen
6 maanden na indexeringsprocedure
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden na indexeringsprocedure
Onderwerpen die de primaire doorgankelijkheid van de endoAVF behouden
6 maanden na indexeringsprocedure
Hulpmiddel- en proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
Tijdsspanne: 30 dagen na indexeringsprocedure
Vrijheid van apparaatgerelateerde of proceduregerelateerde SAE's
30 dagen na indexeringsprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiologische rijping
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 6 maanden en 24 maanden na indexeringsprocedure
Gedefinieerd door duplex ultrasone stroom in de arteria brachialis van ten minste 500 ml/min en een diameter van de uitstroomader ≥ 4 mm
2 weken, 6 weken, 6 maanden en 24 maanden na indexeringsprocedure
Functionele rijping
Tijdsspanne: 6 weken, 3-, 6-, 12-, 18- en 24 maanden na indexeringsprocedure
Succesvolle voorgeschreven dialyse met 2-naalds canulatie van de endoAVF gedurende drie aaneengesloten weken
6 weken, 3-, 6-, 12-, 18- en 24 maanden na indexeringsprocedure
Procedure succes
Tijdsspanne: Indexeringsprocedure
Succesvolle creatie van endoAVF
Indexeringsprocedure
Succesvolle canulatie
Tijdsspanne: 6 weken, 3-, 6-, 12-, 18- en 24 maanden na indexeringsprocedure
Succesvolle 2-naalds endoAVF-canulatie
6 weken, 3-, 6-, 12-, 18- en 24 maanden na indexeringsprocedure
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 weken, 3-, 12-, 18- en 24 maanden post-indexprocedure
Onderwerpen die de primaire doorgankelijkheid van de endoAVF behouden
6 weken, 3-, 12-, 18- en 24 maanden post-indexprocedure
Ondersteunde primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 weken, 3-, 6-, 12-, 18- en 24 maanden na indexeringsprocedure
Onderwerpen die geassisteerde primaire doorgankelijkheid van de endoAVF behouden
6 weken, 3-, 6-, 12-, 18- en 24 maanden na indexeringsprocedure
Secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 weken, 3-, 6-, 12-, 18- en 24 maanden na indexeringsprocedure
Onderwerpen die secundaire doorgankelijkheid van de endoAVF behouden
6 weken, 3-, 6-, 12-, 18- en 24 maanden na indexeringsprocedure
Functionele doorgankelijkheid
Tijdsspanne: tot en met 24 maanden
Tijdsinterval vanaf het succes van de endoAVF-canulatie tot het onvrijwillig verlaten van de toegang
tot en met 24 maanden
Functioneel canulatiesucces
Tijdsspanne: 3-, 12-, 18- en 24 maanden post-indexprocedure
Het percentage proefpersonen dat is gedialyseerd met behulp van succesvolle 2-naaldstoegang van de endoAVF voor ten minste 75% van de dialysesessies gedurende een ononderbroken periode van 28 dagen
3-, 12-, 18- en 24 maanden post-indexprocedure
CVC-blootstelling/gebruik
Tijdsspanne: 6 weken, 3-, 6-, 12-, 18- en 24 maanden na indexeringsprocedure
6 weken, 3-, 6-, 12-, 18- en 24 maanden na indexeringsprocedure
Procedurele aanvullende procedures
Tijdsspanne: Indexprocedure
Adjunctieve procedures uitgevoerd op het moment van de indexprocedure
Indexprocedure
Postprocedurele secundaire procedures
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3-, 6-, 12-, 18- en 24 maanden na indexeringsprocedure
Aantal secundaire procedures dat is uitgevoerd na de indexprocedure, uitgesplitst naar interventies en procedures in de tweede fase
2 weken, 6 weken, 3-, 6-, 12-, 18- en 24 maanden na indexeringsprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

C. R. Bard

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Peden, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Paul Kreienberg, MD, Albany Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BPV-18-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren