Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ettermarkedsovervåkingsstudie av BD® WavelinQ™ EndoAVF-systemet (CONNECT-AV)

7. august 2026 oppdatert av: C. R. Bard

En prospektiv, multisenter klinisk studie av BD® WavelinQ™ EndoAVF-systemet for dannelse av arteriovenøs (AV) fistel hos pasienter som trenger dialyse

En prospektiv, enarms, multisenter post-markedsovervåkingsstudie av BD® WavelinQ™ EndoAVF-systemet for dannelse av arteriovenøs (AV) fistel hos pasienter som trenger dialyse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Rekruttering
        • Southern Adelaide Local Health Network
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Delaney, MD
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
      • San Francisco, California, Forente stater, 94117
        • Rekruttering
        • San Francisco Vein & Vascular
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Nathanson, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Rekruttering
        • First Coast Cardiovascular Institute PA
        • Hovedetterforsker:
          • Yazan Khatib, MD
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33801
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Vascular and Spine Institute Inc
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01089
        • Rekruttering
        • Kidney Care and Transplant Services of NE
        • Ta kontakt med:
          • Lynn Pratt, BSN
          • Telefonnummer: (413) 747-1817
      • West Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01089
        • Rekruttering
        • Kidney Care & Transplant Services of New England
        • Hovedetterforsker:
          • Aleksandr Kurbanov, MD
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Rekruttering
        • UMass Chan School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dejah Judelson, MD
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Rekruttering
        • Albany Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Kreienberg, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Fullført
        • NC Nephrology
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Rekruttering
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamed Osman, MD
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Forente stater, 16001
        • Rekruttering
        • Butler Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Brandon Repko, MD
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Rekruttering
        • Vascular Institute of Chattanooga
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Lesar, MD
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Rekruttering
        • Bluff City Vascular
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Aria Nazeri, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen må enten være mann eller ikke-gravid kvinne ≥ 18 år med en forventet levetid som er tilstrekkelig til å tillate fullføring av alle studieprosedyrer.
  2. Forsøkspersonen må frivillig signere og datere skjemaet for informert samtykke (ICF) før innsamling av studiedata eller gjennomføring av studieprosedyrer.
  3. Forsøkspersonen må være villig til å overholde protokollkravene, inkludert klinisk oppfølging.
  4. Personer som har etablert, ikke-reversibel nyresvikt, som for øyeblikket er i dialyse ved screening eller er i umiddelbar behov (innen 6 måneder etter opprettelse av endoAVF) for dialyse.
  5. Mål for behandlingsvenediameter(er) for endoAVF-oppretting ≥ 2,0 mm målt via dupleksultralyd (DUS) eller venografi.
  6. Målbehandlingsarteriediameter ≥ 2,0 mm målt via dupleksultralyd (DUS) eller arteriogram.
  7. Forsøkspersonen har tilstrekkelig sirkulasjon til hånden, etter etterforskerens oppfatning.
  8. Minst én overfladisk utløpsvenediameter ≥ 2,5 mm og i kommunikasjon med målopprettingsstedet via en proksimal perforerende underarmsvene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er i en hyperkoagulerbar tilstand.
  2. Personen har kjent blødningsdiatese.
  3. Personen har utilstrekkelig hjertevolum til å støtte en innfødt fistel etter etterforskerens oppfatning.
  4. Kjent historie med aktivt intravenøst ​​narkotikamisbruk.
  5. "Planlagt" større kirurgisk prosedyre innen 6 måneder etter indeksprosedyre eller større kirurgi innen 30 dager før indeksprosedyre.
  6. Personen har en kjent allergi eller overfølsomhet overfor kontrastmidler som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig.
  7. Personen har kjente bivirkninger på sedasjon og/eller anestesi som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
  8. Bevis på aktiv infeksjon på dagen for indeksprosedyren (temperatur på ≥ 38,0° Celsius og/eller WBC på ≥ 12 000 celler/μL, hvis samlet).
  9. Forsøkspersonen har en annen medisinsk tilstand, som, etter etterforskerens oppfatning, kan føre til at han/henne ikke overholder protokollen, forvirrer datatolkningen eller er assosiert med en forventet levealder som er utilstrekkelig til å tillate fullføring av studien prosedyrer og oppfølging.
  10. Forsøkspersonen deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie som ikke har fullført studiebehandlingen eller som klinisk forstyrrer studiens endepunkt. Merk: Studier som krever utvidede oppfølgingsbesøk for produkter som var undersøkelser, men som siden har blitt kommersielt tilgjengelige, regnes ikke som undersøkelsesstudier.
  11. Pasienten har sentral venøs stenose eller sentral veneinnsnevring > 50 % basert på bildediagnostikk på samme side som den planlagte endoAVF-opprettelsen.
  12. Fravær av en proksimal perforerende underarmsvene som mater målkanyleringsvenen(e) fra målopprettingsstedet via dupleksultralyd (DUS) eller venografi.
  13. Okklusjon eller stenose > 50 % av målkanyleringsvene(r) som cephalic, median cubital, basilic, etc. vurdert via dupleksultralyd (DUS) eller venografi.
  14. Betydelig kompromittert venøs eller arteriell strømning i behandlingsarmen som bestemt av Investigator og Duplex Ultrasound (DUS) eller Venography.
  15. Tilstedeværelse av betydelig forkalkning ved endoAVF-målstedet som potensielt kan påvirke effektiviteten av endoAVF-oppretting som bestemt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EndoAVF
Enhet: EndoAVF-oppretting
Emner vil ha en endoAVF opprettet ved hjelp av WavelinQ EndoAVF-systemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell kanyleringssuksess
Tidsramme: 6 måneder etter indeksering
Prosentandelen av forsøkspersoner som ble dialysert med vellykket 2-nålstilgang til endoAVF i minst 75 % av dialyseøktene over en sammenhengende 28-dagers periode
6 måneder etter indeksering
Primær Patens
Tidsramme: 6 måneder etter indeksering
Forsøkspersoner som opprettholder primær åpenhet til endoAVF
6 måneder etter indeksering
Utstyrs- og prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 30 dager etter indeksering
Frihet fra enhetsrelaterte eller prosedyrerelaterte SAEs
30 dager etter indeksering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk modning
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 6 måneder og 24 måneder etter indeksprosedyre
Definert av dupleks ultralydstrøm i arterien brachialis på minst 500 ml/min og utløpsvenediameter ≥ 4 mm
2 uker, 6 uker, 6 måneder og 24 måneder etter indeksprosedyre
Funksjonell modning
Tidsramme: 6 uker, 3-, 6-, 12-, 18- og 24 måneder etter indeksprosedyre
Vellykket foreskrevet dialyse med 2-nåls kanylering av endoAVF i tre sammenhengende uker
6 uker, 3-, 6-, 12-, 18- og 24 måneder etter indeksprosedyre
Prosedyre suksess
Tidsramme: Indeksprosedyre
Vellykket oppretting av endoAVF
Indeksprosedyre
Kanyleringssuksess
Tidsramme: 6 uker, 3-, 6-, 12-, 18- og 24 måneder etter indeksprosedyre
Vellykket endoAVF-kanylering med 2 nåler
6 uker, 3-, 6-, 12-, 18- og 24 måneder etter indeksprosedyre
Primær Patens
Tidsramme: 6 uker, 3, 12, 18 og 24 måneder etter indeksprosedyre
Forsøkspersoner som opprettholder primær åpenhet til endoAVF
6 uker, 3, 12, 18 og 24 måneder etter indeksprosedyre
Assistert primærpatent
Tidsramme: 6 uker, 3-, 6-, 12-, 18- og 24 måneder etter indeksprosedyre
Forsøkspersoner som opprettholder assistert primær åpenhet til endoAVF
6 uker, 3-, 6-, 12-, 18- og 24 måneder etter indeksprosedyre
Sekundær patent
Tidsramme: 6 uker, 3-, 6-, 12-, 18- og 24 måneder etter indeksprosedyre
Personer som opprettholder sekundær åpenhet til endoAVF
6 uker, 3-, 6-, 12-, 18- og 24 måneder etter indeksprosedyre
Funksjonell patent
Tidsramme: gjennom 24 måneder
Tidsintervall fra suksess med endoAVF-kanylering til ufrivillig avbrudd av tilgang
gjennom 24 måneder
Funksjonell kanyleringssuksess
Tidsramme: 3-, 12-, 18- og 24-måneders etter indeksprosedyre
Prosentandelen av forsøkspersoner som ble dialysert med vellykket 2-nålstilgang til endoAVF i minst 75 % av dialyseøktene over en sammenhengende 28-dagers periode
3-, 12-, 18- og 24-måneders etter indeksprosedyre
CVC-eksponering/bruk
Tidsramme: 6 uker, 3-, 6-, 12-, 18- og 24 måneder etter indeksprosedyre
6 uker, 3-, 6-, 12-, 18- og 24 måneder etter indeksprosedyre
Prosedyremessige tilleggsprosedyrer
Tidsramme: Indeksprosedyre
Tilleggsprosedyrer utført på tidspunktet for indeksprosedyren
Indeksprosedyre
Post-prosessuelle sekundære prosedyrer
Tidsramme: 2-uker, 6-uker, 3-, 6-, 12-, 18- og 24 måneder etter indeksprosedyre
Antall sekundære prosedyrer utført etter indeksprosedyren, brutt ned for å identifisere intervensjoner og andre trinnsprosedyrer
2-uker, 6-uker, 3-, 6-, 12-, 18- og 24 måneder etter indeksprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

C. R. Bard

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Peden, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Hovedetterforsker: Paul Kreienberg, MD, Albany Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BPV-18-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere