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Studio di sorveglianza post-vendita del sistema BD® WavelinQ™ EndoAVF (CONNECT-AV)

7 agosto 2026 aggiornato da: C. R. Bard

Uno studio clinico prospettico multicentrico del sistema BD® WavelinQ™ EndoAVF per la creazione di fistole artero-venose (AV) in pazienti che necessitano di dialisi

Uno studio di sorveglianza post-market prospettico, a braccio singolo e multicentrico del sistema BD® WavelinQ™ EndoAVF per la creazione di fistole artero-venose (AV) in pazienti che necessitano di dialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamento
        • Southern Adelaide Local Health Network
        • Investigatore principale:
          • Christopher Delaney, MD
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
        • Reclutamento
        • San Francisco Vein & Vascular
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Nathanson, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Reclutamento
        • First Coast Cardiovascular Institute PA
        • Investigatore principale:
          • Yazan Khatib, MD
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33801
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Attivo, non reclutante
        • Vascular and Spine Institute Inc
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01089
        • Reclutamento
        • Kidney Care and Transplant Services of NE
        • Contatto:
          • Lynn Pratt, BSN
          • Numero di telefono: (413) 747-1817
      • West Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01089
        • Reclutamento
        • Kidney Care & Transplant Services of New England
        • Investigatore principale:
          • Aleksandr Kurbanov, MD
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Reclutamento
        • UMass Chan School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dejah Judelson, MD
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Reclutamento
        • Albany Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Kreienberg, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Completato
        • NC Nephrology
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Reclutamento
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mohamed Osman, MD
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Stati Uniti, 16001
        • Reclutamento
        • Butler Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Brandon Repko, MD
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Reclutamento
        • Vascular Institute of Chattanooga
        • Investigatore principale:
          • Christopher Lesar, MD
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Reclutamento
        • Bluff City Vascular
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Aria Nazeri, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve essere maschio o femmina non incinta di età ≥ 18 anni con una durata di vita prevista sufficiente per consentire il completamento di tutte le procedure dello studio.
  2. Il soggetto deve volontariamente firmare e datare il modulo di consenso informato (ICF) prima della raccolta dei dati dello studio o dell'esecuzione delle procedure dello studio.
  3. Il soggetto deve essere disposto a rispettare i requisiti del protocollo, incluso il follow-up clinico.
  4. Soggetti con insufficienza renale stabilita e non reversibile, che sono attualmente in dialisi allo screening o che hanno bisogno immediato (entro 6 mesi dalla creazione di endoAVF) di dialisi.
  5. Diametro/i della vena del trattamento target per la creazione di endoAVF ≥ 2,0 mm misurato tramite Duplex Ultrasound (DUS) o Venography.
  6. Diametro dell'arteria di trattamento target ≥ 2,0 mm misurato tramite Duplex Ultrasound (DUS) o arteriogramma.
  7. Il soggetto ha un'adeguata circolazione collaterale alla mano, secondo l'opinione dell'investigatore.
  8. Almeno una vena di efflusso superficiale di diametro ≥ 2,5 mm e in comunicazione con il sito di creazione bersaglio tramite una vena perforante prossimale dell'avambraccio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è in uno stato di ipercoagulabilità.
  2. Il soggetto ha una diatesi emorragica nota.
  3. Il soggetto ha una gittata cardiaca insufficiente per supportare una fistola nativa secondo l'opinione dello sperimentatore.
  4. Storia nota di abuso attivo di droghe per via endovenosa.
  5. Intervento chirurgico maggiore "pianificato" entro 6 mesi dalla procedura indice o intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni prima della procedura indice.
  6. Il soggetto ha una nota allergia o ipersensibilità ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati.
  7. Il soggetto ha effetti avversi noti alla sedazione e/o all'anestesia che non possono essere adeguatamente premedicati.
  8. Evidenza di infezione attiva il giorno della procedura indice (temperatura ≥ 38,0° Celsius e/o globuli bianchi ≥ 12.000 cellule/μL, se raccolti).
  9. Il soggetto ha un'altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe indurlo a non essere conforme al protocollo, confondere l'interpretazione dei dati o essere associato a un'aspettativa di vita insufficiente per consentire il completamento dello studio procedure e follow-up.
  10. Il soggetto sta attualmente partecipando a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo che non ha completato il trattamento in studio o che interferisce clinicamente con gli endpoint dello studio. Nota: gli studi che richiedono visite di follow-up prolungate per prodotti che erano sperimentali, ma che da allora sono diventati disponibili in commercio, non sono considerati studi sperimentali.
  11. Il soggetto ha una stenosi venosa centrale o un restringimento della vena centrale > 50% in base all'imaging sullo stesso lato della creazione pianificata di endoAVF.
  12. Assenza di una vena perforante prossimale dell'avambraccio che alimenta la vena o le vene di cannulazione target dal sito di creazione target tramite Duplex Ultrasound (DUS) o venografia.
  13. Occlusione o stenosi > 50% della/e vena/e di incannulazione target come cefalica, cubitale mediana, basilica, ecc. valutata tramite Duplex Ultrasound (DUS) o Venografia.
  14. Flusso venoso o arterioso significativamente compromesso nel braccio di trattamento come determinato da Investigator e Duplex Ultrasound (DUS) o Venography.
  15. Presenza di calcificazione significativa nella posizione dell'endoAVF bersaglio che potrebbe potenzialmente influire sull'efficacia della creazione di endoAVF come determinato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EndoAVF
Dispositivo: Creazione EndoAVF
I soggetti avranno un endoAVF creato utilizzando il sistema WavelinQ EndoAVF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo dell'incannulamento funzionale
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione post 6 mesi
La percentuale di soggetti dializzati utilizzando con successo l'accesso a 2 aghi dell'endoAVF per almeno il 75% delle sessioni di dialisi per un periodo continuo di 28 giorni
Procedura di indicizzazione post 6 mesi
Pervietà primaria
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione post 6 mesi
Soggetti che mantengono la pervietà primaria dell'endoAVF
Procedura di indicizzazione post 6 mesi
Eventi avversi gravi correlati al dispositivo e alla procedura (SAE)
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione post 30 giorni
Libertà da SAE relativi al dispositivo o alla procedura
Procedura di indicizzazione post 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maturazione fisiologica
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione post 2 settimane, 6 settimane, 6 mesi e 24 mesi
Definito da un flusso ultrasonico duplex nell'arteria brachiale di almeno 500 ml/min e un diametro della vena di efflusso ≥ 4 mm
Procedura di indicizzazione post 2 settimane, 6 settimane, 6 mesi e 24 mesi
Maturazione funzionale
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione post 6 settimane, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Dialisi prescritta con successo con incannulazione a 2 aghi dell'endoAVF per tre settimane continue
Procedura di indicizzazione post 6 settimane, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Successo della procedura
Lasso di tempo: Procedura indice
Creazione endoAVF riuscita
Procedura indice
Successo dell'incannulazione
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione post 6 settimane, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Cannulazione endoAVF a 2 aghi riuscita
Procedura di indicizzazione post 6 settimane, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Pervietà primaria
Lasso di tempo: Procedura post index a 6 settimane, 3, 12, 18 e 24 mesi
Soggetti che mantengono la pervietà primaria dell'endoAVF
Procedura post index a 6 settimane, 3, 12, 18 e 24 mesi
Pervietà primaria assistita
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione post 6 settimane, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Soggetti che mantengono la pervietà primaria assistita dell'endoAVF
Procedura di indicizzazione post 6 settimane, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Pervietà secondaria
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione post 6 settimane, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Soggetti che mantengono la pervietà secondaria dell'endoAVF
Procedura di indicizzazione post 6 settimane, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Pervietà funzionale
Lasso di tempo: attraverso 24 mesi
Intervallo di tempo dal successo dell'incannulazione endoAVF all'abbandono involontario dell'accesso
attraverso 24 mesi
Successo dell'incannulamento funzionale
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione post 3, 12, 18 e 24 mesi
La percentuale di soggetti dializzati utilizzando con successo l'accesso a 2 aghi dell'endoAVF per almeno il 75% delle sessioni di dialisi per un periodo continuo di 28 giorni
Procedura di indicizzazione post 3, 12, 18 e 24 mesi
Esposizione/uso di CVC
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione post 6 settimane, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Procedura di indicizzazione post 6 settimane, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Procedure procedurali aggiuntive
Lasso di tempo: Indice Procedura
Procedure aggiuntive eseguite al momento della procedura di indice
Indice Procedura
Procedure secondarie post procedurali
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione post 2 settimane, 6 settimane, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Numero di procedure secondarie condotte dopo la procedura indice, suddivise per identificare gli interventi e le procedure di seconda fase
Procedura di indicizzazione post 2 settimane, 6 settimane, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

C. R. Bard

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Peden, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Investigatore principale: Paul Kreienberg, MD, Albany Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BPV-18-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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